Иммуномодуляторы на ВИЧ-1 Резервуар
12 сентября 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Стратегия функционального лечения и клиническое исследование СПИДа — исследование уменьшения вирусного резервуара ВИЧ с помощью иммуномодуляторов (ИМ)
Целью этого клинического испытания является изучение функции иммуномодуляторов в уменьшении резервуара ВИЧ. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Способны ли иммуномодуляторы уменьшить резервуары ВИЧ?
- Как иммуномодуляторы уменьшают резервуары ВИЧ? Участники будут случайным образом и поровну разделены на три группы, одну контрольную группу и две пробные группы. Все три группы продолжат получать антиретровирусную терапию. Две экспериментальные группы будут дополнительно получать разные иммуномодуляторы леналидомид и аденозилметионин соответственно. Эффективность иммуномодулирующих средств в уменьшении количества вирусных резервуаров будет изучаться путем сравнения соответствующих показателей в трех группах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biao Zhu
- Номер телефона: +86-0571-87236437
- Электронная почта: zhubiao1327@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaorong Peng
- Номер телефона: +86-0571-87236417
- Электронная почта: 699xiaorong@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- xiaorong Peng, MD
- Номер телефона: 15158843398
- Электронная почта: 699xiaorong@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ, а затем лицензированным вестерн-блоттингом.
- Вирусологическая супрессия, определяемая как уровень РНК ВИЧ-1 ниже предела количественного определения до включения в исследование.
- Количество CD4+ Т-клеток > 200 клеток/мм3 до включения в исследование.
- Способность и готовность участника или законного представителя предоставить письменное информированное согласие и посещать учебные визиты, как запланировано, в участвующем центре. Готовность участника принять побочные эффекты лекарств.
- Все участники репродуктивного возраста, участвующие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны дать согласие на использование хотя бы одного надежного метода контрацепции в период от 4 недель до начала исследования до 4 недель после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание или беременность, или планируемая беременность во время исследования.
- Плохая приверженность лечению.
- Использование иммуномодуляторов или системной цитотоксической химиотерапии ≤ 6 месяцев до включения в исследование.
Любой текущий диагноз или история серьезного сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, неврологического, нейропсихиатрического, психиатрического или другого серьезного заболевания. Следующие лабораторные показатели, полученные до поступления:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1000/мм3
- Тромбоциты ≤ 75 000/мм3
- Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или их состава.
- Нежелание давать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леналидомид
Капсулы леналидомида (25 мг) принимали внутрь с 1-го по 21-й дни 28-дневного цикла в течение 24 недель на фоне непрерывной антиретровирусной терапии.
После этого за участниками будут наблюдать еще 24 недели.
|
Капсулы леналидомида (25 мг) принимали внутрь с 1-го по 21-й дни 28-дневного цикла в течение 24 недель на фоне непрерывной антиретровирусной терапии.
|
|
Экспериментальный: Аденозилметионин
Капсулы аденозилметионина (1000 мг 2 раза в день) вводили перорально в течение 24 недель на фоне непрерывной антиретровирусной терапии.
После этого за участниками будут наблюдать еще 24 недели.
|
Капсулы аденозилметионина (1000 мг 2 раза в день) вводили перорально в течение 24 недель на фоне непрерывной антиретровирусной терапии.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники продолжат получать антиретровирусную терапию без других вмешательств и будут находиться под наблюдением в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резервуары ВИЧ
Временное ограничение: 48 недель
|
Размер резервуара ВИЧ в крови определяют по ВИЧ-ДНК и СА-ВИЧ-РНК.
|
48 недель
|
|
Снижение воспалительных факторов у ВИЧ-инфицированных пациентов
Временное ограничение: 48 недель
|
Следующие воспалительные цитокины: интерферон-альфа (ИФН-α), ФНО-α, ИЛ-1, ИЛ-6.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подмножества Т-клеток
Временное ограничение: 48 недель
|
Абсолютное количество CD4+ и CD8+ Т-клеток и соотношение CD4/CD8 измеряли на мононуклеарных клетках периферической крови.
|
48 недель
|
|
Иммунная активация
Временное ограничение: 48 недель
|
Иммунная активация измеряется процентным содержанием человеческого изотипа лейкоцитарного антигена-DR (HLA-DR) и Т-клеток, экспрессирующих CD38, в крови.
|
48 недель
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 48 недель
|
Разнообразие и состав кишечного микробиома.
|
48 недель
|
|
Результаты переносимости и безопасности
Временное ограничение: 48 недель
|
Прекращение и возникновение нежелательных явлений.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Biao Zhu, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 2022IMs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .