HIV-1 저장소의 면역 조절제
2023년 9월 12일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
AIDS의 기능적 치료 전략 및 임상 연구--면역 조절제(IMs)에 의한 HIV 바이러스 저장소의 감소에 관한 연구
이 임상 시험의 목표는 HIV 저장소를 줄이는 면역 조절제의 기능에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 면역 조절제는 HIV 저장소를 줄일 수 있습니까?
- 면역 조절제는 어떻게 HIV 저장소를 줄입니까? 참가자는 무작위로 균등하게 세 그룹, 즉 하나의 통제 그룹과 두 개의 시험 그룹으로 나뉩니다. 세 그룹 모두 항레트로바이러스 요법을 계속 받을 것입니다. 두 실험 그룹에는 각각 다른 면역 조절제인 레날리도마이드와 아데노실메티오닌이 추가로 제공됩니다. 세 그룹의 관련 지표를 비교하여 바이러스 저장소를 줄이는 면역조절제의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Biao Zhu
- 전화번호: +86-0571-87236437
- 이메일: zhubiao1327@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaorong Peng
- 전화번호: +86-0571-87236417
- 이메일: 699xiaorong@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
연락하다:
- xiaorong Peng, MD
- 전화번호: 15158843398
- 이메일: 699xiaorong@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하 남녀.
- HIV-1 감염, 인가된 신속 HIV 검사로 확인된 후 인가된 웨스턴 블롯.
- 연구 시작 전 정량 한계 미만의 HIV-1 RNA 수준으로 정의되는 바이러스학적 억제.
- 연구 시작 전 CD4+ T 세포 수 > 200개 세포/mm3.
- 서면 동의서를 제공하고 참여 기관에서 예정된 연구 방문에 참석할 수 있는 참여자 또는 법적 대리인의 능력 및 의지. 참가자가 약물의 부작용을 받아들이려는 의지.
- 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 가임기 참가자는 연구 시작 4주 전부터 연구 종료 후 4주까지 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 모유 수유 또는 임신, 또는 계획된 임신.
- 치료 순응도가 낮습니다.
- 연구 시작 전 ≤ 6개월 동안 면역조절제 또는 전신 세포독성 화학요법의 사용.
중요한 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 혈액, 신경, 신경정신과, 정신과 또는 기타 심각한 질병의 현재 진단 또는 과거 병력. 입력 전에 얻은 다음 실험실 값:
- 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1000/mm3
- 혈소판 ≤ 75,000/mm3
- 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 임의의 과민성.
- 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐(25mg)을 24주 동안 28일 주기의 1-21일에 경구 투여하고 지속적인 항레트로바이러스 요법을 시행했습니다.
그 후 참가자는 또 다른 24주 동안 모니터링됩니다.
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레날리도마이드 캡슐(25mg)을 24주 동안 28일 주기의 1-21일에 경구 투여하고 지속적인 항레트로바이러스 요법을 시행했습니다.
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실험적: 아데노실메티오닌
아데노실메티오닌 캡슐(1000mg, 하루 2회)을 24주 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법과 함께 경구 투여했습니다.
그 후 참가자는 또 다른 24주 동안 모니터링됩니다.
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아데노실메티오닌 캡슐(1000mg, 하루 2회)을 24주 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법과 함께 경구 투여했습니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 다른 개입 없이 항레트로바이러스 요법을 계속 받고 48주 동안 모니터링을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 저장소
기간: 48주
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HIV-DNA 및 CA-HIV-RNA에 의해 결정되는 혈액 내 HIV 저장소의 크기.
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48주
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HIV 감염 환자의 염증 인자 감소
기간: 48주
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다음 염증성 사이토카인: 인터페론-알파(IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T 세포 하위 집합
기간: 48주
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말초 혈액 단핵 세포에서 절대 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수와 CD4/CD8 비율을 측정했습니다.
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48주
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면역 활성화
기간: 48주
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혈액 내 인간 백혈구 항원-DR 이소형(HLA-DR) 및 CD38 발현 T 세포의 백분율로 측정된 면역 활성화.
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48주
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장내 마이크로바이옴
기간: 48주
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장내 마이크로바이옴의 다양성과 구성.
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48주
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내약성 및 안전성 결과
기간: 48주
|
중단 및 부작용 발생.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Biao Zhu, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022IMs
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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