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Immunomodulatori su HIV-1 Reservoir

12 settembre 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Strategia di cura funzionale e studio clinico dell'AIDS - Studio sulla riduzione del serbatoio virale dell'HIV mediante immunomodulatori (IM)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la funzione degli immunomodulatori nella riduzione del serbatoio dell'HIV. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Gli immunomodulatori sono in grado di ridurre i serbatoi di HIV?
  • In che modo gli immunomodulatori riducono i serbatoi di HIV? I partecipanti saranno divisi casualmente ed equamente in tre gruppi, un gruppo di controllo e due gruppi di prova. Tutti e tre i gruppi continueranno a ricevere la terapia antiretrovirale. Ai due gruppi sperimentali verranno inoltre somministrati rispettivamente diversi immunomodulatori lenalidomide e adenosilmetionina. L'efficacia degli agenti immunomodulatori nel ridurre i serbatoi virali sarà esplorata confrontando gli indicatori rilevanti nei tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Infezione da HIV-1, confermata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato e quindi da un Western blot autorizzato.
  • Soppressione virologica definita come livello di HIV-1 RNA al di sotto del limite di quantificazione prima dell'ingresso nello studio.
  • Conta delle cellule T CD4+ > 200 cellule/mm3 prima dell'ingresso nello studio.
  • Capacità e volontà del partecipante o del rappresentante legale di fornire il consenso informato scritto e partecipare alle visite di studio come programmato presso un sito partecipante. Disponibilità del partecipante ad accettare gli effetti collaterali dei farmaci.
  • Tutti i partecipanti con potenziale riproduttivo, che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile da 4 settimane prima dell'inizio dello studio a 4 settimane dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno o gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio.
  • Scarsa aderenza al trattamento.
  • Uso di immunomodulatori o chemioterapia citotossica sistemica ≤ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

  • Qualsiasi diagnosi attuale o storia passata di una significativa malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematologica, neurologica, neuropsichiatrica, psichiatrica o di altro tipo. I seguenti valori di laboratorio ottenuti prima dell'ingresso:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Piastrine ≤ 75.000/mm3
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o alla loro formulazione.
  • Riluttanza a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
Le capsule di lenalidomide (25 mg) sono state somministrate per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni per 24 settimane con terapia antiretrovirale continua. Successivamente, i partecipanti saranno monitorati per altre 24 settimane.
Droga: Lenalidomide
Le capsule di lenalidomide (25 mg) sono state somministrate per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni per 24 settimane con terapia antiretrovirale continua.
Sperimentale: Adenosilmetionina
Le capsule di adenosilmetionina (1000 mg, due volte al giorno) sono state somministrate per via orale per 24 settimane con terapia antiretrovirale continua. Successivamente, i partecipanti saranno monitorati per altre 24 settimane.
Droga: Adenosilmetionina
Le capsule di adenosilmetionina (1000 mg, due volte al giorno) sono state somministrate per via orale per 24 settimane con terapia antiretrovirale continua.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti continueranno a ricevere la terapia antiretrovirale senza altri interventi e saranno monitorati per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serbatoi dell'HIV
Lasso di tempo: 48 settimane
La dimensione del serbatoio dell'HIV nel sangue determinata da HIV-DNA e CA-HIV-RNA.
48 settimane
Diminuzione dei fattori infiammatori nei pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: 48 settimane
Le seguenti citochine infiammatorie: interferone-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: 48 settimane
La conta assoluta delle cellule T CD4+ e CD8+ e il rapporto CD4/CD8 sono stati misurati su cellule mononucleari del sangue periferico.
48 settimane
Attivazione immunitaria
Lasso di tempo: 48 settimane
Attivazione immunitaria misurata dalla percentuale di antigene leucocitario umano-DR isotipo (HLA-DR) e cellule T che esprimono CD38 nel sangue.
48 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 48 settimane
Diversità e composizione del microbioma intestinale.
48 settimane
Tollerabilità e risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 48 settimane
Interruzione e comparsa di eventi avversi.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Biao Zhu, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022IMs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Lenalidomide

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