Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulatoren op HIV-1-reservoir

12 september 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Functionele genezingsstrategie en klinische studie van aids - Studie naar de vermindering van HIV-viraal reservoir door immunomodulatoren (IM's)

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de functie van immunomodulatoren bij het verminderen van het HIV-reservoir. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn immunomodulatoren in staat HIV-reservoirs te verminderen?
  • Hoe verminderen immunomodulatoren HIV-reservoirs? Deelnemers worden willekeurig en gelijk verdeeld in drie groepen, een controlegroep en twee proefgroepen. Alle drie de groepen zullen antiretrovirale therapie blijven krijgen. De twee experimentele groepen krijgen daarnaast verschillende immunomodulatoren, respectievelijk lenalidomide en adenosylmethionine. De effectiviteit van immunomodulerende middelen bij het verminderen van virale reservoirs zal worden onderzocht door relevante indicatoren in de drie groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 en ≤ 65 jaar.
  • HIV-1-infectie, bevestigd door een goedgekeurde snelle HIV-test en vervolgens een goedgekeurde Western-blot.
  • Virologische onderdrukking gedefinieerd als HIV-1 RNA-niveau onder de kwantificeringsgrens voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Aantal CD4+ T-cellen > 200 cellen/mm3 vóór aanvang van het onderzoek.
  • Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studiebezoeken bij te wonen zoals gepland op een deelnemende locatie. Bereidheid van de deelnemer om de bijwerkingen van medicijnen te accepteren.
  • Alle reproductieve deelnemers die deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ermee instemmen om ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 4 weken voor aanvang van het onderzoek tot 4 weken na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding of zwangerschap, of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Slechte therapietrouw.
  • Gebruik van immunomodulatoren of systemische cytotoxische chemotherapie ≤ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

  • Elke huidige diagnose of voorgeschiedenis van een significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische, neuropsychiatrische, psychiatrische of andere ernstige ziekte. De volgende laboratoriumwaarden verkregen vóór invoer:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Bloedplaatjes ≤ 75.000/mm3
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of hun formulering.
  • Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide
Lenalidomide-capsules (25 mg) werden oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen gedurende 24 weken met continue antiretrovirale therapie. Daarna worden deelnemers nog 24 weken gevolgd.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide-capsules (25 mg) werden oraal toegediend op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen gedurende 24 weken met continue antiretrovirale therapie.
Experimenteel: Adenosylmethionine
Adenosylmethioninecapsules (1000 mg, tweemaal daags) werden gedurende 24 weken oraal toegediend met continue antiretrovirale therapie. Daarna worden deelnemers nog 24 weken gevolgd.
Geneesmiddel: Adenosylmethionine
Adenosylmethioninecapsules (1000 mg, tweemaal daags) werden gedurende 24 weken oraal toegediend met continue antiretrovirale therapie.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers blijven antiretrovirale therapie krijgen zonder andere tussenkomst en worden gedurende 48 weken gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-reservoirs
Tijdsspanne: 48 weken
De grootte van het hiv-reservoir in bloed bepaald door hiv-DNA en CA-hiv-RNA.
48 weken
Verminderde ontstekingsfactoren bij HIV-geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: 48 weken
De volgende inflammatoire cytokines: interferon-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel subsets
Tijdsspanne: 48 weken
Het absolute aantal CD4+ en CD8+ T-cellen en de CD4/CD8-ratio werden gemeten op perifere mononucleaire bloedcellen.
48 weken
Activering van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 48 weken
Immuunactivatie gemeten aan de hand van het percentage humaan leukocytenantigeen-DR-isotype (HLA-DR) en CD38 tot expressie brengende T-cellen in het bloed.
48 weken
Darm microbioom
Tijdsspanne: 48 weken
Diversiteit en samenstelling van het darmmicrobioom.
48 weken
Verdraagbaarheid en veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 48 weken
Stopzetting en optreden van bijwerking.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biao Zhu, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022IMs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren