Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulatorer på HIV-1-reservoar

12. september 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Funksjonell kurstrategi og klinisk studie av AIDS – Studie om reduksjon av HIV-virusreservoar av immunmodulatorer (IMs)

Målet med denne kliniske studien er å lære om funksjonen til immunmodulatorer for å redusere HIV-reservoaret. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er immunmodulatorer i stand til å redusere HIV-reservoarer?
  • Hvordan reduserer immunmodulatorer HIV-reservoarer? Deltakerne vil bli tilfeldig og likt delt inn i tre grupper, en kontrollgruppe og to prøvegrupper. Alle tre gruppene vil fortsette å motta antiretroviral behandling. De to eksperimentelle gruppene vil i tillegg gis ulike immunmodulatorer henholdsvis lenalidomid og adenosylmetionin. Effektiviteten til immunmodulerende midler for å redusere virale reservoarer vil bli utforsket ved å sammenligne relevante indikatorer i de tre gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  • HIV-1-infeksjon, bekreftet av en lisensiert rask HIV-test og deretter en lisensiert Western blot.
  • Virologisk undertrykkelse definert som HIV-1 RNA-nivå under kvantifiseringsgrensen før studiestart.
  • CD4+ T-celletall > 200 celler/mm3 før studiestart.
  • Deltakerens eller juridiske representants evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og delta på studiebesøk som planlagt på et deltakende sted. Deltakerens vilje til å akseptere bivirkninger av legemidler.
  • Alle deltakere med reproduksjonspotensial, som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode fra 4 uker før studiestart til 4 uker etter studieslutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Amming eller graviditet, eller planlagt graviditet under studien.
  • Dårlig etterlevelse av behandling.
  • Bruk av immunmodulatorer eller systemisk cytotoksisk kjemoterapi ≤ 6 måneder før studiestart.

  • Enhver nåværende diagnose eller tidligere historie med en betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk, nevropsykiatrisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom. Følgende laboratorieverdier oppnådd før innreise:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Blodplater ≤ 75 000/mm3
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamentet eller deres formulering.
  • Uvillig til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid
Lenalidomidkapsler (25 mg) ble administrert oralt på dag 1-21 av en 28-dagers syklus i 24 uker med kontinuerlig antiretroviral behandling. Deretter vil deltakerne bli overvåket i ytterligere 24 uker.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomidkapsler (25 mg) ble administrert oralt på dag 1-21 av en 28-dagers syklus i 24 uker med kontinuerlig antiretroviral behandling.
Eksperimentell: Adenosylmetionin
Adenosylmetioninkapsler (1000 mg, to ganger daglig) ble administrert oralt i 24 uker med kontinuerlig antiretroviral terapi. Deretter vil deltakerne bli overvåket i ytterligere 24 uker.
Legemiddel: Adenosylmetionin
Adenosylmetioninkapsler (1000 mg, to ganger daglig) ble administrert oralt i 24 uker med kontinuerlig antiretroviral terapi.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil fortsette å motta antiretroviral behandling uten annen intervensjon og overvåkes i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-reservoarer
Tidsramme: 48 uker
Størrelsen på HIV-reservoaret i blod bestemt av HIV-DNA og CA-HIV-RNA.
48 uker
Reduserte inflammatoriske faktorer hos HIV-infiserte pasienter
Tidsramme: 48 uker
Følgende inflammatoriske cytokiner: interferon-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celle undersett
Tidsramme: 48 uker
Absolutt CD4+ og CD8+ T-celletall og CD4/CD8 ratio ble målt på perifere mononukleære blodceller.
48 uker
Immunaktivering
Tidsramme: 48 uker
Immunaktivering målt ved prosentandelen av human leukocyttantigen-DR-isotype (HLA-DR) og CD38-uttrykkende T-celler i blod.
48 uker
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 48 uker
Mangfold og sammensetning av tarmmikrobiom.
48 uker
Tolerabilitet og sikkerhetsresultater
Tidsramme: 48 uker
Seponering og forekomst av uønsket hendelse.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biao Zhu, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022IMs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere