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Immunomodulateurs sur le réservoir du VIH-1

12 septembre 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Stratégie de guérison fonctionnelle et étude clinique du SIDA - Étude sur la réduction du réservoir viral du VIH par les immunomodulateurs (IM)

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la fonction des immunomodulateurs dans la réduction du réservoir de VIH. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les immunomodulateurs sont-ils capables de réduire les réservoirs du VIH ?
  • Comment les immunomodulateurs réduisent-ils les réservoirs du VIH ? Les participants seront divisés au hasard et également en trois groupes, un groupe témoin et deux groupes d'essai. Les trois groupes continueront de recevoir un traitement antirétroviral. Les deux groupes expérimentaux recevront en outre différents immunomodulateurs, le lénalidomide et l'adénosylméthionine, respectivement. L'efficacité des agents immunomodulateurs dans la réduction des réservoirs viraux sera explorée en comparant les indicateurs pertinents dans les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Infection par le VIH-1, confirmée par tout test rapide du VIH agréé, puis par un Western blot agréé.
  • Suppression virologique définie comme un niveau d'ARN du VIH-1 inférieur à la limite de quantification avant l'entrée dans l'étude.
  • Numération des lymphocytes T CD4+ > 200 cellules/mm3 avant l'entrée dans l'étude.
  • Capacité et volonté du participant ou du représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit et d'assister aux visites d'étude prévues sur un site participant. Volonté du participant d'accepter les effets secondaires des médicaments.
  • Tous les participants en âge de procréer, qui participent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse, doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception fiable de 4 semaines avant le début de l'étude à 4 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allaitement ou grossesse, ou grossesse planifiée pendant l'étude.
  • Mauvaise observance du traitement.
  • Utilisation d'immunomodulateurs ou de chimiothérapie cytotoxique systémique ≤ 6 mois avant l'entrée à l'étude.

  • Tout diagnostic actuel ou antécédent de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, neurologique, neuropsychiatrique, psychiatrique ou autre maladie grave. Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues avant l'entrée :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Plaquettes ≤ 75 000/mm3
  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou à sa formulation.
  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide
Des gélules de lénalidomide (25 mg) ont été administrées par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pendant 24 semaines avec un traitement antirétroviral continu. Après cela, les participants seront suivis pendant encore 24 semaines.
Médicament: Lénalidomide
Des gélules de lénalidomide (25 mg) ont été administrées par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pendant 24 semaines avec un traitement antirétroviral continu.
Expérimental: Adénosylméthionine
Des capsules d'adénosylméthionine (1000 mg, deux fois par jour) ont été administrées par voie orale pendant 24 semaines avec un traitement antirétroviral continu. Après cela, les participants seront suivis pendant encore 24 semaines.
Médicament: Adénosylméthionine
Des capsules d'adénosylméthionine (1000 mg, deux fois par jour) ont été administrées par voie orale pendant 24 semaines avec un traitement antirétroviral continu.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants continueront de recevoir un traitement antirétroviral sans autre intervention et seront suivis pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réservoirs de VIH
Délai: 48 semaines
La taille du réservoir de VIH dans le sang déterminée par l'ADN-VIH et l'ARN-CA-VIH.
48 semaines
Diminution des facteurs inflammatoires chez les patients infectés par le VIH
Délai: 48 semaines
Les cytokines inflammatoires suivantes : interféron-alpha (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: 48 semaines
Le nombre absolu de lymphocytes T CD4+ et CD8+ et le rapport CD4/CD8 ont été mesurés sur les cellules mononucléaires du sang périphérique.
48 semaines
Activation immunitaire
Délai: 48 semaines
Activation immunitaire mesurée par le pourcentage d'isotype DR de l'antigène leucocytaire humain (HLA-DR) et de lymphocytes T exprimant CD38 dans le sang.
48 semaines
Microbiome intestinal
Délai: 48 semaines
Diversité et composition du microbiote intestinal.
48 semaines
Résultats de tolérance et de sécurité
Délai: 48 semaines
Arrêt et survenue d'un événement indésirable.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biao Zhu, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022IMs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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