Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulatorer på HIV-1 Reservoir

12. september 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Funktionel helbredelsesstrategi og klinisk undersøgelse af AIDS - Undersøgelse om reduktion af HIV-viralt reservoir ved hjælp af immunmodulatorer (IM'er)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om immunmodulatorers funktion til at reducere HIV-reservoiret. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er immunmodulatorer i stand til at reducere HIV-reservoirer?
  • Hvordan reducerer immunmodulatorer HIV-reservoirer? Deltagerne vil blive tilfældigt og ligeligt opdelt i tre grupper, en kontrolgruppe og to forsøgsgrupper. Alle tre grupper vil fortsat modtage antiretroviral behandling. De to forsøgsgrupper vil desuden få forskellige immunmodulatorer henholdsvis lenalidomid og adenosylmethionin. Effektiviteten af ​​immunmodulerende midler til at reducere virale reservoirer vil blive udforsket ved at sammenligne relevante indikatorer i de tre grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  • HIV-1-infektion, bekræftet af enhver licenseret hurtig HIV-test og derefter en licenseret Western blot.
  • Virologisk suppression defineret som HIV-1 RNA-niveau under kvantificeringsgrænsen før studiestart.
  • CD4+ T-celleantal > 200 celler/mm3 før studiestart.
  • Deltagerens eller juridiske repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i studiebesøg som planlagt på et deltagende sted. Deltagerens vilje til at acceptere bivirkninger af lægemidler.
  • Alle deltagere med reproduktionspotentiale, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge mindst én pålidelig præventionsmetode fra 4 uger før undersøgelsens start til 4 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning eller graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen.
  • Dårlig behandlingsadhærens.
  • Brug af immunmodulatorer eller systemisk cytotoksisk kemoterapi ≤ 6 måneder før studiestart.

  • Enhver nuværende diagnose eller tidligere historie med en betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, neuropsykiatrisk, psykiatrisk eller anden alvorlig sygdom. Følgende laboratorieværdier opnået før indrejsen:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Blodplader ≤ 75.000/mm3
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller deres formulering.
  • Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
Lenalidomidkapsler (25 mg) blev administreret oralt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus i 24 uger med kontinuerlig antiretroviral behandling. Derefter vil deltagerne blive overvåget i yderligere 24 uger.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomidkapsler (25 mg) blev administreret oralt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus i 24 uger med kontinuerlig antiretroviral behandling.
Eksperimentel: Adenosylmethionin
Adenosylmethioninkapsler (1000 mg, to gange dagligt) blev administreret oralt i 24 uger med kontinuerlig antiretroviral behandling. Derefter vil deltagerne blive overvåget i yderligere 24 uger.
Medicin: Adenosylmethionin
Adenosylmethioninkapsler (1000 mg, to gange dagligt) blev administreret oralt i 24 uger med kontinuerlig antiretroviral behandling.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil fortsætte med at modtage antiretroviral behandling uden anden intervention og blive overvåget i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV reservoirer
Tidsramme: 48 uger
Størrelsen af ​​HIV-reservoiret i blod bestemt af HIV-DNA og CA-HIV-RNA.
48 uger
Nedsat inflammatoriske faktorer hos HIV-inficerede patienter
Tidsramme: 48 uger
Følgende inflammatoriske cytokiner: interferon-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle undergrupper
Tidsramme: 48 uger
Absolutte CD4+ og CD8+ T-celletal og CD4/CD8-forhold blev målt på perifere mononukleære blodceller.
48 uger
Immunaktivering
Tidsramme: 48 uger
Immunaktivering målt ved procentdelen af ​​human leukocytantigen-DR-isotype (HLA-DR) og CD38-udtrykkende T-celler i blod.
48 uger
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 48 uger
Diversitet og sammensætning af tarmmikrobiom.
48 uger
Tolerabilitet og sikkerhedsresultater
Tidsramme: 48 uger
Seponering og forekomst af uønsket hændelse.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biao Zhu, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022IMs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner