Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulatory na zbiorniku HIV-1

12 września 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Strategia funkcjonalnego leczenia i badanie kliniczne AIDS — badanie nad redukcją rezerwy wirusa HIV przez immunomodulatory (IM)

Celem tego badania klinicznego jest poznanie funkcji immunomodulatorów w zmniejszaniu rezerwuaru wirusa HIV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy immunomodulatory są w stanie zmniejszyć rezerwuary wirusa HIV?
  • W jaki sposób immunomodulatory zmniejszają rezerwuary wirusa HIV? Uczestnicy zostaną losowo i równo podzieleni na trzy grupy, jedną grupę kontrolną i dwie grupy próbne. Wszystkie trzy grupy będą nadal otrzymywać terapię antyretrowirusową. Dwie grupy eksperymentalne otrzymają dodatkowo różne immunomodulatory, odpowiednio, lenalidomid i adenozylometioninę. Skuteczność środków immunomodulujących w zmniejszaniu rezerwuarów wirusa zostanie zbadana poprzez porównanie odpowiednich wskaźników w trzech grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Zakażenie wirusem HIV-1 potwierdzone dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV, a następnie licencjonowanym testem Western blot.
  • Supresja wirusologiczna zdefiniowana jako poziom RNA HIV-1 poniżej granicy oznaczalności przed włączeniem do badania.
  • liczba limfocytów T CD4+ > 200 komórek/mm3 przed włączeniem do badania.
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z planem w ośrodku uczestniczącym. Gotowość uczestnika do zaakceptowania skutków ubocznych leków.
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym, które uczestniczą w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji od 4 tygodni przed rozpoczęciem badania do 4 tygodni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią lub ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania.
  • Słabe przestrzeganie leczenia.
  • Stosowanie immunomodulatorów lub ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

  • Każda aktualna diagnoza lub przebyta poważna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, hematologiczna, neurologiczna, neuropsychiatryczna, psychiatryczna lub inna poważna choroba. Następujące wartości laboratoryjne uzyskane przed wprowadzeniem:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Płytki krwi ≤ 75 000/mm3
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego postać.
  • Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
Kapsułki lenalidomidu (25 mg) podawano doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu przez 24 tygodnie z ciągłą terapią przeciwretrowirusową. Następnie uczestnicy będą monitorowani przez kolejne 24 tygodnie.
Lek: Lenalidomid
Kapsułki lenalidomidu (25 mg) podawano doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu przez 24 tygodnie z ciągłą terapią przeciwretrowirusową.
Eksperymentalny: Adenozylometionina
Kapsułki adenozylometioniny (1000 mg, dwa razy dziennie) podawano doustnie przez 24 tygodnie z ciągłą terapią przeciwretrowirusową. Następnie uczestnicy będą monitorowani przez kolejne 24 tygodnie.
Lek: Adenozylometionina
Kapsułki adenozylometioniny (1000 mg, dwa razy dziennie) podawano doustnie przez 24 tygodnie z ciągłą terapią przeciwretrowirusową.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię antyretrowirusową bez innych interwencji i będą monitorowani przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiorniki HIV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wielkość rezerwuaru HIV we krwi określona przez HIV-DNA i CA-HIV-RNA.
48 tygodni
Zmniejszone czynniki zapalne u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 48 tygodni
Następujące cytokiny zapalne: interferon-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podzbiory komórek T
Ramy czasowe: 48 tygodni
Bezwzględne liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ oraz stosunek CD4/CD8 zmierzono na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
48 tygodni
Aktywacja odporności
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aktywacja immunologiczna mierzona jako odsetek izotypu DR ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-DR) i limfocytów T wykazujących ekspresję CD38 we krwi.
48 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Różnorodność i skład mikrobiomu jelitowego.
48 tygodni
Wyniki dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Przerwanie i wystąpienie zdarzenia niepożądanego.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Biao Zhu, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022IMs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj