HIV-1 储库的免疫调节剂
2023年9月12日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
艾滋病的功能性治愈策略及临床研究--免疫调节剂（IMs）减少HIV病毒库的研究
该临床试验的目的是了解免疫调节剂在减少 HIV 病毒库方面的作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 免疫调节剂是否能够减少 HIV 储存库？
- 免疫调节剂如何减少 HIV 病毒库？ 参与者将被随机平均分为三组，一组为对照组，两组为试验组。 所有三组都将继续接受抗逆转录病毒治疗。 两个实验组将另外分别给予不同的免疫调节剂来那度胺和腺苷甲硫氨酸。 将通过比较三组的相关指标来探索免疫调节剂在减少病毒库方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Biao Zhu
- 电话号码：+86-0571-87236437
- 邮箱：zhubiao1327@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaorong Peng
- 电话号码：+86-0571-87236417
- 邮箱：699xiaorong@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
接触：
- xiaorong Peng, MD
- 电话号码：15158843398
- 邮箱：699xiaorong@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤65 岁的男性和女性。
- HIV-1 感染，通过任何许可的快速 HIV 检测和许可的蛋白质印迹确认。
- 病毒学抑制定义为进入研究前 HIV-1 RNA 水平低于定量限。
- 进入研究前 CD4+ T 细胞计数 > 200 个细胞/mm3。
- 参与者或法定代表提供书面知情同意书并按计划在参与地点参加研究访问的能力和意愿。 参与者接受药物副作用的意愿。
- 所有参与可能导致怀孕的性活动的具有生殖潜力的参与者必须同意从研究开始前 4 周到研究结束后 4 周内至少使用一种可靠的避孕方法。
排除标准：
- 母乳喂养或怀孕，或研究期间计划怀孕。
- 治疗依从性差。
- 在进入研究前 6 个月内使用免疫调节剂或全身细胞毒性化疗。
任何重大心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经学、神经精神病学、精神病学或其他严重疾病的当前诊断或既往病史。 进入前获得的以下实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1000/mm3
- 血小板≤75,000/mm3
- 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
- 不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来那度胺
来那度胺胶囊 (25 mg) 在 28 天周期的第 1-21 天口服给药，持续 24 周，并持续进行抗逆转录病毒治疗。
之后，将对参与者进行另外 24 周的监测。
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来那度胺胶囊 (25 mg) 在 28 天周期的第 1-21 天口服给药，持续 24 周，并持续进行抗逆转录病毒治疗。
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实验性的：腺苷蛋氨酸
腺苷甲硫氨酸胶囊（1000 毫克，每天两次）口服给药，持续 24 周，并持续进行抗逆转录病毒治疗。
之后，将对参与者进行另外 24 周的监测。
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腺苷甲硫氨酸胶囊（1000 毫克，每天两次）口服给药，持续 24 周，并持续进行抗逆转录病毒治疗。
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无干预：控制
参与者将在没有其他干预的情况下继续接受抗逆转录病毒治疗，并接受为期 48 周的监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病病毒库
大体时间：48周
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血液中 HIV 病毒库的大小由 HIV-DNA 和 CA-HIV-RNA 决定。
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48周
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HIV 感染者的炎症因子减少
大体时间：48周
|
以下炎性细胞因子：干扰素-α (IFN-α)、TNF-α、IL-1、IL-6。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T 细胞亚群
大体时间：48周
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测量外周血单核细胞的绝对 CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数和 CD4/CD8 比率。
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48周
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|
免疫激活
大体时间：48周
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通过血液中人类白细胞抗原-DR 同种型 (HLA-DR) 和表达 CD38 的 T 细胞的百分比测量免疫激活。
|
48周
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肠道菌群
大体时间：48周
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肠道微生物组的多样性和组成。
|
48周
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耐受性和安全性结果
大体时间：48周
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停药和不良事件的发生。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Biao Zhu、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月20日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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