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Immunmodulatoren am HIV-1-Reservoir

12. September 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Funktionelle Heilungsstrategie und klinische Studie von AIDS – Studie zur Reduzierung des HIV-Virusreservoirs durch Immunmodulatoren (IMs)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Funktion von Immunmodulatoren bei der Reduzierung des HIV-Reservoirs zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können Immunmodulatoren die HIV-Reservoirs reduzieren?
  • Wie reduzieren Immunmodulatoren die HIV-Reservoirs? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in drei Gruppen eingeteilt, eine Kontrollgruppe und zwei Versuchsgruppen. Alle drei Gruppen erhalten weiterhin eine antiretrovirale Therapie. Den beiden Versuchsgruppen werden zusätzlich die unterschiedlichen Immunmodulatoren Lenalidomid bzw. Adenosylmethionin verabreicht. Die Wirksamkeit immunmodulatorischer Wirkstoffe bei der Reduzierung von Virusreservoirs wird durch den Vergleich relevanter Indikatoren in den drei Gruppen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
  • HIV-1-Infektion, bestätigt durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest und anschließend einen zugelassenen Western Blot.
  • Virologische Unterdrückung definiert als HIV-1-RNA-Spiegel unterhalb der Bestimmungsgrenze vor Studienbeginn.
  • CD4+-T-Zellzahl > 200 Zellen/mm3 vor Studienbeginn.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und wie geplant an Studienbesuchen an einem teilnehmenden Standort teilzunehmen. Bereitschaft des Teilnehmers, die Nebenwirkungen von Medikamenten zu akzeptieren.
  • Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich bereit erklären, ab 4 Wochen vor Studienbeginn bis 4 Wochen nach Studienende mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen oder Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Schlechte Therapietreue.
  • Verwendung von Immunmodulatoren oder systemischer zytotoxischer Chemotherapie ≤ 6 Monate vor Studienbeginn.

  • Jede aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, neuropsychiatrischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankung. Folgende Laborwerte wurden vor der Einreise erhoben:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Blutplättchen ≤ 75.000/mm3
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments oder seiner Formulierung.
  • Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln (25 mg) wurden an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus über 24 Wochen mit kontinuierlicher antiretroviraler Therapie oral verabreicht. Danach werden die Teilnehmer weitere 24 Wochen lang überwacht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln (25 mg) wurden an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus über 24 Wochen mit kontinuierlicher antiretroviraler Therapie oral verabreicht.
Experimental: Adenosylmethionin
Adenosylmethionin-Kapseln (1000 mg, zweimal täglich) wurden 24 Wochen lang oral mit kontinuierlicher antiretroviraler Therapie verabreicht. Danach werden die Teilnehmer weitere 24 Wochen lang überwacht.
Arzneimittel: Adenosylmethionin
Adenosylmethionin-Kapseln (1000 mg, zweimal täglich) wurden 24 Wochen lang oral mit kontinuierlicher antiretroviraler Therapie verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine antiretrovirale Therapie ohne weitere Intervention und werden 48 Wochen lang überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Reservoirs
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Größe des HIV-Reservoirs im Blut wird durch HIV-DNA und CA-HIV-RNA bestimmt.
48 Wochen
Verminderte Entzündungsfaktoren bei HIV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 48 Wochen
Die folgenden entzündlichen Zytokine: Interferon-alpha (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Teilmengen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die absoluten CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen und das CD4/CD8-Verhältnis wurden an mononukleären Zellen des peripheren Blutes gemessen.
48 Wochen
Immunaktivierung
Zeitfenster: 48 Wochen
Immunaktivierung gemessen anhand des Prozentsatzes der humanen Leukozyten-Antigen-DR-Isotyp (HLA-DR) und CD38-exprimierenden T-Zellen im Blut.
48 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 48 Wochen
Vielfalt und Zusammensetzung des Darmmikrobioms.
48 Wochen
Verträglichkeits- und Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 48 Wochen
Absetzen und Auftreten eines unerwünschten Ereignisses.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Biao Zhu, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022IMs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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