Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulátory na nádrži HIV-1

12. září 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Strategie funkčního vyléčení a klinická studie AIDS – studie o snížení virového rezervoáru HIV pomocí imunomodulátorů (IM)

Cílem této klinické studie je dozvědět se o funkci imunomodulátorů při snižování rezervoáru HIV. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou imunomodulátory schopny redukovat rezervoáry HIV?
  • Jak imunomodulátory snižují rezervoáry HIV? Účastníci budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do tří skupin, jedné kontrolní skupiny a dvou zkušebních skupin. Všechny tři skupiny budou nadále dostávat antiretrovirovou terapii. Dvěma experimentálním skupinám budou navíc podávány různé imunomodulátory lenalidomid a adenosylmethionin, v daném pořadí. Účinnost imunomodulačních činidel při snižování virových rezervoárů bude zkoumána porovnáním relevantních ukazatelů ve třech skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
  • Infekce HIV-1 potvrzená jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV a poté licencovaným Western blotem.
  • Virologická suprese definovaná jako hladina HIV-1 RNA pod limitem kvantifikace před vstupem do studie.
  • Počet CD4+ T buněk > 200 buněk/mm3 před vstupem do studie.
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se studijních návštěv podle plánu na účastnickém místě. Ochota účastníka akceptovat vedlejší účinky léků.
  • Všechny účastnice reprodukčního potenciálu, které se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním alespoň jedné spolehlivé metody antikoncepce od 4 týdnů před začátkem studie do 4 týdnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení nebo těhotenství nebo plánované těhotenství během studie.
  • Špatná adherence k léčbě.
  • Použití imunomodulátorů nebo systémové cytotoxické chemoterapie ≤ 6 měsíců před vstupem do studie.

  • Jakákoli současná diagnóza nebo anamnéza významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického, neuropsychiatrického, psychiatrického nebo jiného závažného onemocnění. Následující laboratorní hodnoty získané před vstupem:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Krevní destičky ≤ 75 000/mm3
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jejich formulaci.
  • Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu (25 mg) byly podávány perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu po dobu 24 týdnů s kontinuální antiretrovirovou terapií. Poté budou účastníci sledováni dalších 24 týdnů.
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu (25 mg) byly podávány perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu po dobu 24 týdnů s kontinuální antiretrovirovou terapií.
Experimentální: Adenosylmethionin
Adenosylmethionin kapsle (1000 mg, dvakrát denně) byly podávány perorálně po dobu 24 týdnů s kontinuální antiretrovirovou terapií. Poté budou účastníci sledováni dalších 24 týdnů.
Lék: Adenosylmethionin
Adenosylmethionin kapsle (1000 mg, dvakrát denně) byly podávány perorálně po dobu 24 týdnů s kontinuální antiretrovirovou terapií.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou i nadále dostávat antiretrovirovou terapii bez další intervence a budou sledováni po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásobníky HIV
Časové okno: 48 týdnů
Velikost rezervoáru HIV v krvi určená HIV-DNA a CA-HIV-RNA.
48 týdnů
Snížení zánětlivých faktorů u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: 48 týdnů
Následující zánětlivé cytokiny: interferon-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny T-buněk
Časové okno: 48 týdnů
Absolutní počty CD4+ a CD8+ T-buněk a poměr CD4/CD8 byly měřeny na mononukleárních buňkách periferní krve.
48 týdnů
Aktivace imunity
Časové okno: 48 týdnů
Imunitní aktivace měřená procentem lidského leukocytárního antigen-DR izotypu (HLA-DR) a CD38 exprimujících T-buněk v krvi.
48 týdnů
Střevní mikrobiom
Časové okno: 48 týdnů
Diverzita a složení střevního mikrobiomu.
48 týdnů
Výsledky snášenlivosti a bezpečnosti
Časové okno: 48 týdnů
Přerušení a výskyt nežádoucí příhody.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biao Zhu, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022IMs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit