Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulaattorit HIV-1-säiliössä

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

AIDSin toiminnallinen hoitostrategia ja kliininen tutkimus - Tutkimus HIV-virusvaraston vähentämisestä immunomodulaattoreiden (IM) avulla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia immunomodulaattoreiden toiminnasta HIV-varannon vähentämisessä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Pystyvätkö immunomodulaattorit vähentämään HIV-varastoja?
  • Kuinka immunomodulaattorit vähentävät HIV-varastoja? Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasan kolmeen ryhmään, yhteen kontrolliryhmään ja kahteen koeryhmään. Kaikki kolme ryhmää saavat edelleen antiretroviraalista hoitoa. Näille kahdelle koeryhmälle annetaan lisäksi erilaisia ​​immunomodulaattoreita lenalidomidia ja vastaavasti adenosyylimetioniinia. Immunomoduloivien aineiden tehokkuutta virusvarastojen vähentämisessä tutkitaan vertaamalla asiaankuuluvia indikaattoreita kolmessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta.
  • HIV-1-infektio, joka on vahvistettu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä ja sitten lisensoidulla Western blot -testillä.
  • Virologinen suppressio määritellään HIV-1 RNA:n tasoksi kvantifiointirajan alapuolella ennen tutkimukseen tuloa.
  • CD4+ T-solujen määrä > 200 solua/mm3 ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistujan tai laillisen edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua opintovierailuille osallistuvassa paikassa aikataulun mukaisesti. Osallistujan halukkuus hyväksyä lääkkeiden sivuvaikutukset.
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten osallistujien, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys tai raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
  • Huono hoitoon sitoutuminen.
  • Immunomodulaattorien tai systeemisen sytotoksisen kemoterapian käyttö ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Mikä tahansa nykyinen diagnoosi tai aikaisempi merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, neurologinen, neuropsykiatrinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus. Seuraavat laboratorioarvot, jotka on saatu ennen sisääntuloa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1000/mm3
    • Verihiutaleet ≤ 75 000/mm3
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai niiden formulaatiolle.
  • Haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi
Lenalidomidikapseleita (25 mg) annettiin suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21 24 viikon ajan jatkuvalla antiretroviraalisella hoidolla. Sen jälkeen osallistujia seurataan vielä 24 viikkoa.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidikapseleita (25 mg) annettiin suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21 24 viikon ajan jatkuvalla antiretroviraalisella hoidolla.
Kokeellinen: Adenosyylimetioniini
Adenosyylimetioniinikapseleita (1000 mg, kahdesti päivässä) annettiin suun kautta 24 viikon ajan jatkuvalla antiretroviraalisella hoidolla. Sen jälkeen osallistujia seurataan vielä 24 viikkoa.
Lääke: Adenosyylimetioniini
Adenosyylimetioniinikapseleita (1000 mg, kahdesti päivässä) annettiin suun kautta 24 viikon ajan jatkuvalla antiretroviraalisella hoidolla.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat edelleen antiretroviraalista hoitoa ilman muita toimenpiteitä, ja heitä seurataan 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-varastot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HIV-säiliön koko veressä HIV-DNA:n ja CA-HIV-RNA:n määrittämänä.
48 viikkoa
Vähentyneet tulehdustekijät HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seuraavat tulehdukselliset sytokiinit: interferoni-alfa (IFN-α), TNF-α, IL-1, IL-6.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen alajoukot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Absoluuttiset CD4+- ja CD8+-T-solumäärät ja CD4/CD8-suhde mitattiin perifeerisen veren mononukleaarisista soluista.
48 viikkoa
Immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Immuuniaktivaatio mitattuna ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR-isotyypin (HLA-DR) ja CD38:aa ilmentävien T-solujen prosenttiosuudella veressä.
48 viikkoa
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Suoliston mikrobiomin monimuotoisuus ja koostumus.
48 viikkoa
Sidettävyys ja turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hoidon lopettaminen ja haittatapahtuman esiintyminen.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Biao Zhu, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022IMs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa