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健康な高齢者の腸内微生物叢および関連する健康バイオマーカーに対する結腸送達ビタミン C の効果

2024年8月20日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.
最近の研究では、多くのビタミンが、毎日大量に摂取したり結腸に届けられたりすると、腸内微生物叢とその代謝物を調節できることが示されています. 並行して、腸内微生物叢の不均衡は、肥満、2 型糖尿病、心血管疾患、自己免疫疾患、腸の炎症性疾患などの疾患に関連しています。 したがって、ビタミンの投与は、これらの栄養素について従来考えられていた以上の健康上の利点を提供する可能性があります. 以前に、私たちのグループは、人間の臨床試験を使用して腸内微生物叢に対する結腸送達ビタミンA、B2、C、D、およびEの効果を調査し、ビタミンC、B2、およびDが代謝に関して人間の腸内微生物叢を調節することを示しました活動と細菌組成。 最も明確な効果は、プラセボと比較して、微生物のアルファ多様性と糞便中の短鎖脂肪酸を大幅に増加させたビタミンCの効果でした. ただし、微生物群集に対する結腸送達ビタミンの用量依存的および複合効果と、その後の宿主の健康への影響は不明です。 この研究では、腸内微生物叢に対する結腸送達ビタミン C (3 用量) の効果を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cork、アイルランド
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床研究の要件を理解し、参加し、遵守する意思と能力がなければなりません。
  2. 50 歳から 70 歳の間。
  3. BMI が 18.5 ~ 30 Kg/m2 である。
  4. -参加者は、過去3か月間、体重が安定しています(5%以下の変化)。
  5. 治験責任医師による問診およびバイタルサイン (血圧、心拍数、脈拍) によって判断されるように、一般的に健康です。
  6. -腸内微生物叢を調整する栄養補助食品、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または繊維が豊富なサプリメントの摂取を避けたいと考えている、およびベースライン訪問の4週間前から研究の終わりまで。
  7. 現在の身体活動レベルを維持します。
  8. -治験期間中、治験薬を毎日摂取する意思がある。
  9. -少なくとも過去1年間閉経している女性の参加者。

除外基準:

  1. 試験製品のいずれかの成分に対して過敏である。
  2. -ベースライン前の過去3か月以内に抗生物質を服用しました(訪問2)。
  3. 現在、全身ステロイド、全身抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2 ブロッカー、制酸剤、メトホルミン、または免疫抑制薬を使用しています。
  4. -参加者は、登録時に薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります(週に全国的に推奨されている単位を超える飲酒(女性の場合は> 11単位、男性の場合は> 17単位);現在、アルコール/薬物乱用の治療を受けています;アルコール/薬物乱用障害と診断されている)。
  5. 喫煙者またはベイパーです。
  6. ベジタリアンまたはビーガン。
  7. -ベースラインの前の過去3か月に大きな食事の変更を行った(訪問2)。
  8. -研究期間中のライフスタイルの計画された主要な変更(つまり、食事、ダイエット、運動レベル、重要な旅行)。
  9. 現在進行中の摂食障害があります。
  10. -研究研究者によって決定されたように、研究製品の摂取を妨げる食物アレルギーまたはその他の問題があります。
  11. 典型的な食物繊維の摂取量が 1 日あたり 30 g を超えている。
  12. -活動的な胃腸障害または以前の胃腸手術があり、研究者の意見では研究結果に影響を与えます。
  13. 常用薬(降圧薬など)を服用している場合は、スクリーニングのために少なくとも 2 か月間製品を服用しており、研究全体を通じて同じ用量を維持することに同意している必要があります。
  14. -重度または制御不能な2型糖尿病、精神障害、胃腸疾患(すなわち、下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、IBS、憩室症、胃または十二指腸潰瘍、呼吸器または心臓の病気、または研究者の意見で影響を与えるその他の状態がある研究成果。
  15. 消化器がんの現在または病歴がある
  16. -重度の免疫不全(HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年の化学療法または放射線療法)。
  17. 体重減少、直腸出血、排便習慣の最近の変化 (3 か月未満) などの警告機能を経験します。
  18. -現在の悪性疾患または付随する末期臓器疾患があります。
  19. 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされる個人。
  20. 参加者は、治験薬を含む治療を受けていない可能性があります。 参加者が最近の実験的試験に参加したことがある場合、これらはこの研究の60日以上前に完了している必要があります。
  21. 集中的なスキントリートメントを受けた参加者(例: レーザー治療または皮膚関連手術)を過去 3 か月以内に受けた。
  22. 皮膚の健康に影響を与えることが知られている栄養補助食品または医薬品を服用している場合、またはその他の試験対策 (レスベラトロール、イチョウ葉、高麗人参、果実粉末抽出物、DHA) を服用している場合。
  23. -皮膚の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態があります(例:湿疹、皮膚炎、開いた皮膚の傷、反応性および敏感肌)。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量
ビタミン C (アスコルビン酸) 80 mg を 1 日 1 回、12 週間
結腸はビタミンC(アスコルビン酸)を12週間供給した
他の名前:
  • アスコルビン酸
実験的:中用量
ビタミン C (アスコルビン酸) 200 mg を 1 日 1 回、12 週間
結腸はビタミンC(アスコルビン酸)を12週間供給した
他の名前:
  • アスコルビン酸
実験的:高用量
500 mg のビタミン C (アスコルビン酸) を 1 日 1 回、12 週間
結腸はビタミンC(アスコルビン酸)を12週間供給した
他の名前:
  • アスコルビン酸
プラセボコンパレーター:プラセボ
570 mg (微結晶性セルロースからなる) の 1 カプセルを 1 日 1 回、12 週間
結腸は 1 日 1 回、12 週間にわたってプラセボを投与されました
他の名前:
  • 微結晶性セルロース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時および 12 週目に、糞便中の短鎖脂肪酸含有量として測定された微生物代謝物。
時間枠:ベースラインから12週間まで
ベースラインから 12 週間までの微生物代謝産物の変化を評価するために、3 つの異なる用量の結腸送達ビタミン C を補給して、プラセボとの変化を比較しました。
ベースラインから12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物の組成と多様性
時間枠:ベースラインから12週間まで
門、属、および種レベルでの糞便微生物組成、ならびにベースラインおよび 12 週目にメタゲノムに基づくプロファイルによって測定された、属および種レベルでのアルファおよびベータ多様性指数。
ベースラインから12週間まで
腸の炎症
時間枠:ベースラインから12週間まで
ベースライン時および12週目に糞便カルプロテクチンによって評価された腸の炎症。
ベースラインから12週間まで
腸バリアの完全性
時間枠:ベースラインから12週間まで
ベースライン時および 12 週目に sCD14 によって評価された腸バリアの完全性。
ベースラインから12週間まで
血液中の酸化ストレス
時間枠:ベースラインから12週間まで
ベースライン時および 12 週目の血中の遊離チオール含有量として測定された酸化ストレスレベル。
ベースラインから12週間まで
血中の炎症状態
時間枠:ベースラインから12週間まで
ベースライン時および 12 週目の血中の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) として測定された全身性炎症。
ベースラインから12週間まで
消化器症状と生活の質
時間枠:ベースラインから12週間まで
ベースライン時および12週目に、胃腸症状評価尺度(GSRS)および簡易調査-36(SF-36)アンケートによって評価された胃腸症状および生活の質。
ベースラインから12週間まで
便の硬さ
時間枠:ベースラインから12週間まで
毎日の eDiary アプリで報告されている、便の一貫性 (Bristol Stool Scale) (ベースライン時および 12 週目)。
ベースラインから12週間まで
排便頻度
時間枠:ベースラインから12週間まで
毎日の eDiary アプリで報告されている排便頻度 (ベースラインおよび 12 週目)。
ベースラインから12週間まで
全身ビタミン状態
時間枠:ベースラインから12週間まで
ベースライン時と 12 週目の血中ビタミン C 濃度。
ベースラインから12週間まで
糞便のpH
時間枠:ベースラインから12週間まで
ベースライン時および 12 週目の糞便 pH。
ベースラインから12週間まで
糞便微生物の組成と多様性
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
門、属、および種レベルでの糞便微生物組成、ならびにベースラインおよび 4 週目にメタゲノムに基づくプロファイルによって測定された属および種レベルでのアルファおよびベータ多様性指数。
ベースラインから 4 週間まで
微生物代謝物
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
ベースライン時および 4 週目に短鎖脂肪酸含有量として測定された糞便微生物代謝物。
ベースラインから 4 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prof Timothy Dinan、Cork University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年3月13日

研究の完了 (実際)

2023年3月13日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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