结肠输送的维生素 C 对健康老年人肠道微生物群和相关健康生物标志物的影响
2024年8月20日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.
最近的研究表明,如果以高日剂量摄入或输送到结肠,许多维生素可以调节肠道微生物群及其代谢物。
同时,肠道微生物群失衡与疾病有关,例如肥胖、2 型糖尿病、心血管疾病、自身免疫性疾病和肠道炎症性疾病。
因此,服用维生素可以提供超出传统上考虑的这些营养素的健康益处。
早些时候,我们小组使用人体临床试验研究了结肠输送的维生素 A、B2、C、D 和 E 对肠道微生物群的影响,结果表明维生素 C、B2 和 D 在代谢方面调节人体肠道微生物群活性和细菌组成。
最明显的效果是维生素 C,与安慰剂相比,它显着增加了微生物 α 多样性和粪便短链脂肪酸。
然而,结肠输送的维生素对微生物群落的剂量依赖性和综合影响及其对宿主健康的后续影响尚不清楚。
本研究将调查结肠输送的维生素 C(三种剂量)对肠道微生物组的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者必须愿意并能够提供书面知情同意书,并理解、参与和遵守临床研究要求。
- 介于 50 至 70 岁之间。
- BMI 介于 18.5 - 30 公斤/平方米之间。
- 在过去的 3 个月中,参与者的体重稳定(≤5% 的变化)。
- 总体健康状况良好,由调查员通过访谈和生命体征(血压、心率、脉搏)确定。
- 愿意避免食用调节肠道微生物组的膳食补充剂、益生元、益生菌或富含纤维的补充剂,并且在基线访问前 4 周内,直至研究结束。
- 保持目前的体力活动水平。
- 愿意在研究期间每天服用研究产品。
- 至少在过去一年处于更年期的女性参与者。
排除标准:
- 对测试产品的任何成分过敏。
- 在基线(访问 2)之前的前 3 个月内服用过抗生素。
- 目前正在使用全身性类固醇、全身性抗生素、质子泵抑制剂、H2 阻滞剂、抗酸剂、二甲双胍或免疫抑制剂药物。
- 参与者在入组时有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒量超过国家推荐单位(女性 >11 单位;男性 >17 单位);目前正在接受酒精/药物滥用治疗;有被诊断患有酒精/药物滥用障碍)。
- 是吸烟者或 vaper。
- 素食主义者或素食主义者。
- 在基线(访问 2)之前的过去 3 个月内进行过任何重大饮食改变。
- 计划在研究期间对生活方式进行重大改变(即饮食、节食、运动水平、大量旅行)。
- 目前患有活跃的饮食失调症。
- 根据研究调查员的判断,有食物过敏或其他食物问题会妨碍研究产品的摄入。
- 典型的纤维摄入量>30 克纤维/天。
- 有活动性胃肠道疾病或既往胃肠道手术,研究者认为这会影响研究结果。
- 如果服用慢性药物(例如,抗高血压药物),他们必须服用该产品至少两个月才能进行筛选,并同意在整个研究过程中保持相同的剂量。
- 患有严重或不受控制的 2 型糖尿病、精神疾病、胃肠道疾病(即腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、IBS、憩室病、胃或十二指肠溃疡、呼吸系统或心脏疾病或研究者认为会影响研究的任何其他情况)研究成果。
- 有任何胃肠道癌症的当前或病史
- 严重免疫功能低下(HIV 阳性,移植患者,服用抗排斥药物,服用类固醇超过 30 天,或去年接受化疗或放疗)。
- 出现体重减轻、直肠出血、近期排便习惯改变(<3 个月)等警报特征。
- 当前患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病。
- 研究者认为参加者不佳或因任何原因不太可能遵守试验的个人。
- 参与者可能没有接受涉及实验药物的治疗。 如果参与者参加了最近的实验性试验,则这些试验必须在本研究前至少 60 天完成。
- 接受过强化皮肤治疗的参与者(例如 激光治疗或皮肤相关手术)在过去 3 个月内。
- 如果服用任何已知会影响皮肤健康的膳食补充剂或药物或其他试验措施(白藜芦醇、银杏叶、人参、果粉提取物和 DHA)。
有可能干扰皮肤评估的皮肤状况(例如,湿疹、皮炎、任何开放性皮肤伤口、反应性和敏感性皮肤)。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低剂量
每天服用一次 80 毫克维生素 C(抗坏血酸),持续 12 周
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结肠输送维生素 C(抗坏血酸)12 周
其他名称:
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实验性的:中剂量
每天服用一次 200 毫克维生素 C(抗坏血酸),持续 12 周
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结肠输送维生素 C(抗坏血酸)12 周
其他名称:
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实验性的:高剂量
每天服用一次 500 毫克维生素 C(抗坏血酸),持续 12 周
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结肠输送维生素 C(抗坏血酸)12 周
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
一粒 570 毫克胶囊(含有微晶纤维素),每天一次,持续 12 周
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结肠递送安慰剂,每天一次,持续 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线和第 12 周时,微生物代谢物测量为粪便中的短链脂肪酸含量。
大体时间:从基线到 12 周
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评估微生物代谢物从基线到补充三种不同剂量的结肠递送维生素 C 的 12 周的变化,以比较安慰剂的变化。
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组成和多样性
大体时间:从基线到 12 周
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在基线和第 12 周时通过基于宏基因组的概况测量的门、属和物种水平的粪便微生物组成,以及属和物种水平的 alpha 和 beta 多样性指数。
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从基线到 12 周
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肠道炎症
大体时间:从基线到 12 周
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在基线和第 12 周时通过粪便钙卫蛋白评估的肠道炎症。
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从基线到 12 周
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肠屏障完整性
大体时间:从基线到 12 周
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在基线和第 12 周时通过 sCD14 评估的肠屏障完整性。
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从基线到 12 周
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血液中的氧化应激
大体时间:从基线到 12 周
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氧化应激水平测量为基线和第 12 周时血液中的游离硫醇含量。
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从基线到 12 周
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血液中的炎症状态
大体时间:从基线到 12 周
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全身性炎症在基线和第 12 周时测量为血液中的高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)。
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从基线到 12 周
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胃肠道症状和生活质量
大体时间:从基线到 12 周
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在基线和第 12 周时,通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 和简短调查 36 (SF-36) 问卷评估的胃肠道症状和生活质量。
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从基线到 12 周
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粪便稠度
大体时间:从基线到 12 周
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每日 eDiary 应用程序中报告的大便稠度(布里斯托尔大便量表)(基线和第 12 周)。
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从基线到 12 周
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大便频率
大体时间:从基线到 12 周
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每日 eDiary 应用程序中报告的大便频率(基线和第 12 周)。
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从基线到 12 周
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全身维生素状态
大体时间:从基线到 12 周
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基线和第 12 周时血液中维生素 C 的浓度。
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从基线到 12 周
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粪便酸碱度
大体时间:从基线到 12 周
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基线和第 12 周时的粪便 pH 值。
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从基线到 12 周
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粪便微生物组成和多样性
大体时间:从基线到 4 周
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在基线和第 4 周时通过基于宏基因组的概况测量的门、属和物种水平的粪便微生物组成,以及属和物种水平的 alpha 和 beta 多样性指数。
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从基线到 4 周
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微生物代谢物
大体时间:从基线到 4 周
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粪便微生物代谢物在基线和第 4 周测量为短链脂肪酸含量。
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从基线到 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Prof Timothy Dinan、Cork University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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