Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kolon levert vitamin C på tarmmikrobiota og relaterte helsebiomarkører hos friske eldre voksne

20. august 2024 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
Nyere studier har vist at mange vitaminer, hvis de konsumeres i høye daglige doser eller leveres til tykktarmen, kan modulere tarmmikrobiotaen og deres metabolitter. Parallelt er ubalanser i tarmmikrobiota knyttet til sykdommer, for eksempel overvekt, type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, autoimmune sykdommer og tarmbetennelsessykdommer. Derfor kan vitaminadministrasjon tilby helsemessige fordeler utover de som tradisjonelt anses for disse næringsstoffene. Tidligere undersøkte gruppen vår effekten av kolonleverte vitaminer A, B2, C, D og E på tarmmikrobiotaen ved å bruke en klinisk studie på mennesker og viste at vitamin C, B2 og D modulerer det menneskelige tarmmikrobiomet når det gjelder metabolsk aktivitet og bakteriesammensetning. Den mest tydelige effekten var vitamin C, som signifikant økte mikrobiell alfa-diversitet og fekale kortkjedede fettsyrer sammenlignet med placebo. Imidlertid er den doseavhengige og kombinerte effekten av kolonleverte vitaminer på det mikrobielle samfunnet og dets påfølgende innvirkning på vertshelsen ukjent. Denne studien vil undersøke effekten av kolon-levert vitamin C (tre doser) på tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og overholde kravene til klinisk studie.
  2. Mellom 50 og 70 år.
  3. Har en BMI på mellom 18,5 - 30 Kg/m2.
  4. Deltakerne har hatt en stabil kroppsvekt (≤5 % endring) de siste 3 månedene.
  5. Er generelt god helse, som bestemt av intervju og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, puls) av etterforskeren.
  6. Villig til å unngå å konsumere tarmmikrobiommodulerende kosttilskudd, prebiotiske, probiotiske eller fiberrike kosttilskudd, og innen 4 uker før baseline-besøket, til slutten av studien.
  7. Oppretthold nåværende nivå av fysisk aktivitet.
  8. Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
  9. Kvinnelige deltakere i overgangsalderen i minst det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet.
  2. Har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før baseline (besøk 2).
  3. Bruker for tiden systemiske steroider, systemiske antibiotika, protonpumpehemmere, H2-blokkere, syrenøytraliserende, metformin eller immunsuppressive medisiner.
  4. Deltakeren har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding (drikker mer enn nasjonalt anbefalte enheter per uke (>11 enheter for kvinner; >17 enheter for menn); Er for tiden i behandling for alkohol-/rusmisbruk; Har blitt diagnostisert med alkohol-/ruslidelse).
  5. Er røyker eller vaper.
  6. Vegetarisk eller vegansk.
  7. Har gjort noen større kostholdsendringer de siste 3 månedene før baseline (besøk 2).
  8. Planlagte store endringer i livsstilen (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, betydelig reise) i løpet av studiens varighet.
  9. Har en for tiden aktiv spiseforstyrrelse.
  10. Har matallergier eller andre problemer med matvarer som vil utelukke inntak av studieproduktene, som bestemt av studieetterforskeren.
  11. Har et typisk fiberinntak >30 g fiber/dag.
  12. Har en aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi, som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultatene.
  13. Hvis du tar kroniske medisiner (f.eks. antihypertensive medisiner), må de ha tatt produktet i minst to måneder til screening og samtykke i å opprettholde den samme dosen gjennom hele studien.
  14. Har alvorlig eller ukontrollert type 2-diabetes, psykiatrisk lidelse, gastrointestinal sykdom (dvs. diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, IBS, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår åndedretts- eller hjertesykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultater.
  15. Har en nåværende eller historie med kreft i mage-tarmkanalen
  16. Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på anti-avstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling med det siste året).
  17. Opplever alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, en nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder).
  18. Har en aktuell ondartet sykdom eller en annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.
  19. Personer som etter etterforskerens mening anses for å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
  20. Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt gjennomført minst 60 dager før denne studien.
  21. Deltakere som har gjennomgått intensive hudbehandlinger (f. laserbehandling eller hudrelatert kirurgi) i løpet av de siste 3 månedene.
  22. Hvis du tar noen kosttilskudd eller medisiner som er kjent for å påvirke hudhelsen eller andre forsøkstiltak (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, fruktpulverekstrakter og DHA).
  23. Har en hudtilstand som sannsynligvis vil forstyrre hudvurderinger (f.eks. eksem, dermatitt, eventuelle åpne hudsår, reaktiv og sensitiv hud).

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Daglig dose på 80 mg vitamin C (askorbinsyre) en gang daglig i 12 uker
Kolon leverte vitamin C (askorbinsyre) i 12 uker
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Eksperimentell: Midtdose
Daglig dose på 200 mg vitamin C (askorbinsyre) en gang daglig i 12 uker
Kolon leverte vitamin C (askorbinsyre) i 12 uker
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Eksperimentell: Høy dose
Daglig dose på 500 mg vitamin C (askorbinsyre) en gang daglig i 12 uker
Kolon leverte vitamin C (askorbinsyre) i 12 uker
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Placebo komparator: Placebo
En kapsel på 570 mg (bestående av mikrokrystallinsk cellulose) en gang daglig i 12 uker
Kolon leverte placebo en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle metabolitter målt som kortkjedet fettsyreinnhold i feces, ved baseline og ved uke 12.
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
For å vurdere endringene av mikrobielle metabolitter fra baseline til 12 ukers tilskudd av tre forskjellige doser av kolon levert vitamin C for å sammenligne endringene med placebo.
fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiell sammensetning og mangfold
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Fekal mikrobiell sammensetning på filum-, slekts- og artsnivå, og alfa- og beta-diversitetsindekser på slekts- og artsnivå målt ved metagenomiske baserte profiler ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Tarmbetennelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Tarmbetennelse vurdert av fekalt kalprotektin ved baseline og uke 12.
fra baseline til 12 uker
Integritet av tarmbarrieren
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Integritet av tarmbarriere som vurdert av sCD14 ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Oksidativt stress i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Oksidativt stressnivå målt som innhold av fritt tiol i blod ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Inflammatorisk status i blod
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Systemisk betennelse målt som høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blod ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet vurdert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og spørreskjemaer i kortform 36 (SF-36) ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Avføringskonsistens (Bristol Stool Scale), som rapportert i den daglige eDiary-appen (ved baseline og uke 12).
fra baseline til 12 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Avføringsfrekvens, som rapportert i den daglige eDiary-appen (ved baseline og uke 12).
fra baseline til 12 uker
Systemisk vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Konsentrasjonen av vitamin C i blodet ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Fekal pH
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
Fekal pH ved baseline og ved uke 12.
fra baseline til 12 uker
Fekal mikrobiell sammensetning og mangfold
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
Fekal mikrobiell sammensetning på filum-, slekts- og artsnivå, og alfa- og beta-diversitetsindekser på slekts- og artsnivå målt ved metagenomiske baserte profiler ved baseline og ved uke 4.
fra baseline til 4 uker
Mikrobielle metabolitter
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
Fekale mikrobielle metabolitter målt som kortkjedet fettsyreinnhold ved baseline og uke 4.
fra baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere