- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05598619
Effekt av kolon levert vitamin C på tarmmikrobiota og relaterte helsebiomarkører hos friske eldre voksne
20. august 2024 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
Nyere studier har vist at mange vitaminer, hvis de konsumeres i høye daglige doser eller leveres til tykktarmen, kan modulere tarmmikrobiotaen og deres metabolitter.
Parallelt er ubalanser i tarmmikrobiota knyttet til sykdommer, for eksempel overvekt, type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, autoimmune sykdommer og tarmbetennelsessykdommer.
Derfor kan vitaminadministrasjon tilby helsemessige fordeler utover de som tradisjonelt anses for disse næringsstoffene.
Tidligere undersøkte gruppen vår effekten av kolonleverte vitaminer A, B2, C, D og E på tarmmikrobiotaen ved å bruke en klinisk studie på mennesker og viste at vitamin C, B2 og D modulerer det menneskelige tarmmikrobiomet når det gjelder metabolsk aktivitet og bakteriesammensetning.
Den mest tydelige effekten var vitamin C, som signifikant økte mikrobiell alfa-diversitet og fekale kortkjedede fettsyrer sammenlignet med placebo.
Imidlertid er den doseavhengige og kombinerte effekten av kolonleverte vitaminer på det mikrobielle samfunnet og dets påfølgende innvirkning på vertshelsen ukjent.
Denne studien vil undersøke effekten av kolon-levert vitamin C (tre doser) på tarmmikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, delta og overholde kravene til klinisk studie.
- Mellom 50 og 70 år.
- Har en BMI på mellom 18,5 - 30 Kg/m2.
- Deltakerne har hatt en stabil kroppsvekt (≤5 % endring) de siste 3 månedene.
- Er generelt god helse, som bestemt av intervju og vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, puls) av etterforskeren.
- Villig til å unngå å konsumere tarmmikrobiommodulerende kosttilskudd, prebiotiske, probiotiske eller fiberrike kosttilskudd, og innen 4 uker før baseline-besøket, til slutten av studien.
- Oppretthold nåværende nivå av fysisk aktivitet.
- Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
- Kvinnelige deltakere i overgangsalderen i minst det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet.
- Har tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før baseline (besøk 2).
- Bruker for tiden systemiske steroider, systemiske antibiotika, protonpumpehemmere, H2-blokkere, syrenøytraliserende, metformin eller immunsuppressive medisiner.
- Deltakeren har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding (drikker mer enn nasjonalt anbefalte enheter per uke (>11 enheter for kvinner; >17 enheter for menn); Er for tiden i behandling for alkohol-/rusmisbruk; Har blitt diagnostisert med alkohol-/ruslidelse).
- Er røyker eller vaper.
- Vegetarisk eller vegansk.
- Har gjort noen større kostholdsendringer de siste 3 månedene før baseline (besøk 2).
- Planlagte store endringer i livsstilen (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, betydelig reise) i løpet av studiens varighet.
- Har en for tiden aktiv spiseforstyrrelse.
- Har matallergier eller andre problemer med matvarer som vil utelukke inntak av studieproduktene, som bestemt av studieetterforskeren.
- Har et typisk fiberinntak >30 g fiber/dag.
- Har en aktiv gastrointestinal lidelse eller tidligere gastrointestinal kirurgi, som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultatene.
- Hvis du tar kroniske medisiner (f.eks. antihypertensive medisiner), må de ha tatt produktet i minst to måneder til screening og samtykke i å opprettholde den samme dosen gjennom hele studien.
- Har alvorlig eller ukontrollert type 2-diabetes, psykiatrisk lidelse, gastrointestinal sykdom (dvs. diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, IBS, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår åndedretts- eller hjertesykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke studieresultater.
- Har en nåværende eller historie med kreft i mage-tarmkanalen
- Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på anti-avstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling med det siste året).
- Opplever alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, en nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder).
- Har en aktuell ondartet sykdom eller en annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.
- Personer som etter etterforskerens mening anses for å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
- Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt gjennomført minst 60 dager før denne studien.
- Deltakere som har gjennomgått intensive hudbehandlinger (f. laserbehandling eller hudrelatert kirurgi) i løpet av de siste 3 månedene.
- Hvis du tar noen kosttilskudd eller medisiner som er kjent for å påvirke hudhelsen eller andre forsøkstiltak (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, fruktpulverekstrakter og DHA).
Har en hudtilstand som sannsynligvis vil forstyrre hudvurderinger (f.eks. eksem, dermatitt, eventuelle åpne hudsår, reaktiv og sensitiv hud).
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Daglig dose på 80 mg vitamin C (askorbinsyre) en gang daglig i 12 uker
|
Kolon leverte vitamin C (askorbinsyre) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Midtdose
Daglig dose på 200 mg vitamin C (askorbinsyre) en gang daglig i 12 uker
|
Kolon leverte vitamin C (askorbinsyre) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Daglig dose på 500 mg vitamin C (askorbinsyre) en gang daglig i 12 uker
|
Kolon leverte vitamin C (askorbinsyre) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel på 570 mg (bestående av mikrokrystallinsk cellulose) en gang daglig i 12 uker
|
Kolon leverte placebo en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielle metabolitter målt som kortkjedet fettsyreinnhold i feces, ved baseline og ved uke 12.
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
For å vurdere endringene av mikrobielle metabolitter fra baseline til 12 ukers tilskudd av tre forskjellige doser av kolon levert vitamin C for å sammenligne endringene med placebo.
|
fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiell sammensetning og mangfold
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Fekal mikrobiell sammensetning på filum-, slekts- og artsnivå, og alfa- og beta-diversitetsindekser på slekts- og artsnivå målt ved metagenomiske baserte profiler ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Tarmbetennelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Tarmbetennelse vurdert av fekalt kalprotektin ved baseline og uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Integritet av tarmbarrieren
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Integritet av tarmbarriere som vurdert av sCD14 ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Oksidativt stress i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Oksidativt stressnivå målt som innhold av fritt tiol i blod ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Inflammatorisk status i blod
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Systemisk betennelse målt som høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blod ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet vurdert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og spørreskjemaer i kortform 36 (SF-36) ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Avføringskonsistens (Bristol Stool Scale), som rapportert i den daglige eDiary-appen (ved baseline og uke 12).
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Avføringsfrekvens, som rapportert i den daglige eDiary-appen (ved baseline og uke 12).
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Systemisk vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Konsentrasjonen av vitamin C i blodet ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Fekal pH
Tidsramme: fra baseline til 12 uker
|
Fekal pH ved baseline og ved uke 12.
|
fra baseline til 12 uker
|
|
Fekal mikrobiell sammensetning og mangfold
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
|
Fekal mikrobiell sammensetning på filum-, slekts- og artsnivå, og alfa- og beta-diversitetsindekser på slekts- og artsnivå målt ved metagenomiske baserte profiler ved baseline og ved uke 4.
|
fra baseline til 4 uker
|
|
Mikrobielle metabolitter
Tidsramme: fra baseline til 4 uker
|
Fekale mikrobielle metabolitter målt som kortkjedet fettsyreinnhold ved baseline og uke 4.
|
fra baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020-11-11-VITC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .