- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05598619
Effekt af kolon leveret C-vitamin på tarmmikrobiota og relaterede sundhedsbiomarkører hos raske ældre voksne
6. september 2023 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
Nylige undersøgelser har vist, at mange vitaminer, hvis de indtages i høje daglige doser eller leveres til tyktarmen, kan modulere tarmmikrobiotaen og deres metabolitter.
Parallelt hermed er tarmmikrobiota-ubalancer forbundet med sygdomme, f.eks. fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, autoimmune sygdomme og tarmbetændelsessygdomme.
Derfor kan vitaminadministration tilbyde sundhedsmæssige fordele ud over dem, der traditionelt anses for disse næringsstoffer.
Tidligere undersøgte vores gruppe effekten af colon-leverede vitaminer A, B2, C, D og E på tarmmikrobiotaen ved hjælp af et humant klinisk forsøg og viste, at vitamin C, B2 og D modulerer det menneskelige tarmmikrobiom med hensyn til metabolisk aktivitet og bakteriesammensætning.
Den mest tydelige effekt var den af C-vitamin, som signifikant øgede mikrobiel alfa-diversitet og fækale kortkædede fedtsyrer sammenlignet med placebo.
Imidlertid er den dosisafhængige og kombinerede effekt af colon-leverede vitaminer på det mikrobielle samfund og dets efterfølgende indvirkning på værtens sundhed ukendt.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af colon-leveret C-vitamin (tre doser) på tarmmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
264
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Doolan
- Telefonnummer: +353 21 430 7442
- E-mail: adoolan@atlantiatrials.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barry Skillngton
- Telefonnummer: +353 21 430 7442
- E-mail: bskillington@atlantiatrials.com
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
Kontakt:
- Emily Goodbody
- Telefonnummer: +353 (0)21 430 7442
- E-mail: egoodbody@atlantiatrials.com
-
Kontakt:
- Shauni Fitzgerald
- E-mail: sfitzgerald@atlantiatrials.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå, deltage og overholde de kliniske undersøgelseskrav.
- Mellem 50 og 70 år.
- Har et BMI på mellem 18,5 - 30 Kg/m2.
- Deltagerne har haft en stabil kropsvægt (≤5 % ændring) over de seneste 3 måneder.
- Er generelt godt helbred, som bestemt af interview og vitale tegn (blodtryk, puls, puls) af investigator.
- Villig til at undgå at indtage tarmmikrobiommodulerende kosttilskud, præbiotiske, probiotiske eller fiberrige kosttilskud, og inden for 4 uger før baseline besøget, indtil undersøgelsens afslutning.
- Oprethold det nuværende niveau af fysisk aktivitet.
- Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.
- Kvindelige deltagere i overgangsalderen i mindst det sidste år.
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsomme over for nogen af komponenterne i testproduktet.
- Har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (besøg 2).
- Bruger i øjeblikket systemiske steroider, systemiske antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokker, antacida, metformin eller immunsuppressiv medicin.
- Deltageren har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tilmeldingstidspunktet (drikker mere end nationalt anbefalede enheder om ugen (>11 enheder for kvinder; >17 enheder for mænd); Er i øjeblikket i behandling for alkohol-/stofmisbrug; Har blevet diagnosticeret med alkohol/stofmisbrug).
- Er ryger eller vaper.
- Vegetarisk eller vegansk.
- Har foretaget større kostændringer inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (besøg 2).
- Planlagte større ændringer i livsstilen (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, betydelige rejser) i løbet af undersøgelsen.
- Har en aktuelt aktiv spiseforstyrrelse.
- Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne, som bestemt af undersøgelsens investigator.
- Har et typisk fiberindtag >30 g fibre/dag.
- Har en aktiv mave-tarm-sygdom eller tidligere mave-tarm-kirurgi, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens resultater.
- Hvis de tager kronisk medicin (f.eks. antihypertensiv medicin), skal de have taget produktet i mindst to måneder til screening og acceptere at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
- Har svær eller ukontrolleret type 2-diabetes, psykiatrisk lidelse, mave-tarmsygdom (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, IBS, divertikulose, mave- eller tolvfingertarmsår luftvejs- eller hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening vil påvirke studieresultater.
- Har en aktuel eller historie med mave-tarmkræft
- Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på anti-afstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling med det sidste år).
- Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, en nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder).
- Har en aktuel ondartet sygdom eller anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
- Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
- Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 60 dage før denne undersøgelse.
- Deltagere, der har gennemgået intensive hudbehandlinger (f.eks. laserbehandling eller hudrelateret operation) inden for de sidste 3 måneder.
- Hvis du tager kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke hudens sundhed eller andre forsøgsforanstaltninger (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, frugtpulverekstrakter og DHA).
Har en hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre hudvurderinger (f.eks. eksem, dermatitis, åbne hudsår, reaktiv og følsom hud).
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav dosis
Daglig dosis på 80 mg C-vitamin (ascorbinsyre) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede C-vitamin (ascorbinsyre) i 12 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mellem dosis
Daglig dosis på 200 mg C-vitamin (askorbinsyre) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede C-vitamin (ascorbinsyre) i 12 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Høj dosis
Daglig dosis på 500 mg C-vitamin (askorbinsyre) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede C-vitamin (ascorbinsyre) i 12 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel á 570 mg (bestående mikrokrystallinsk cellulose) én gang dagligt i 12 uger
|
Colon afgivet placebo én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold i fæces, ved baseline og i uge 12.
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
At vurdere ændringerne af mikrobielle metabolitter fra baseline til 12 ugers tilskud af tre forskellige doser af colon-leveret C-vitamin for at sammenligne ændringerne med placebo.
|
fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Fækal mikrobiel sammensætning på phylum-, slægts- og artsniveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomiske baserede profiler ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Tarmbetændelse vurderet ved fækal calprotectin ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
Integritet af tarmbarriere
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Integritet af tarmbarriere som vurderet af sCD14 ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
Oxidativ stress i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Oxidativt stressniveau målt som frit thiolindhold i blodet ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
Inflammatorisk status i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Systemisk inflammation målt som højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og kortformsundersøgelse-36 (SF-36) spørgeskemaer ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Afføringens konsistens (Bristol Stool Scale), som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12).
|
fra baseline til 12 uger
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Afføringsfrekvens, som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12).
|
fra baseline til 12 uger
|
Systemisk vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Koncentrationen af C-vitamin i blodet ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
Fækal pH
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Fæcal pH ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Fæcal mikrobiel sammensætning på phylum-, slægts- og artsniveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomiske baserede profiler ved baseline og i uge 4.
|
fra baseline til 4 uger
|
Mikrobielle metabolitter
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Fækale mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold ved baseline og uge 4.
|
fra baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020-11-11-VITC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskAfsluttetBiotilgængelighed af vitamin CPolen
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Ikke-operabelt nyrecellekarcinom | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v7Forenede Stater
-
In-Young Choi, Ph.D.AfsluttetType 2 diabetes | Oxidativt stressForenede Stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTrukket tilbageForbrændingerForenede Stater
-
CargillClinres Farmacija d.o.o.; PharmaLinea d.o.o.; Diagnostic Laboratory Medicare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTegn og symptomer, luftvejeSlovenien
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk bugspytkirtelkræft | Terminal kræftKina