- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05598619
Effekt af kolon leveret C-vitamin på tarmmikrobiota og relaterede sundhedsbiomarkører hos raske ældre voksne
20. august 2024 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
Nylige undersøgelser har vist, at mange vitaminer, hvis de indtages i høje daglige doser eller leveres til tyktarmen, kan modulere tarmmikrobiotaen og deres metabolitter.
Parallelt hermed er tarmmikrobiota-ubalancer forbundet med sygdomme, f.eks. fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme, autoimmune sygdomme og tarmbetændelsessygdomme.
Derfor kan vitaminadministration tilbyde sundhedsmæssige fordele ud over dem, der traditionelt anses for disse næringsstoffer.
Tidligere undersøgte vores gruppe effekten af colon-leverede vitaminer A, B2, C, D og E på tarmmikrobiotaen ved hjælp af et humant klinisk forsøg og viste, at vitamin C, B2 og D modulerer det menneskelige tarmmikrobiom med hensyn til metabolisk aktivitet og bakteriesammensætning.
Den mest tydelige effekt var den af C-vitamin, som signifikant øgede mikrobiel alfa-diversitet og fækale kortkædede fedtsyrer sammenlignet med placebo.
Imidlertid er den dosisafhængige og kombinerede effekt af colon-leverede vitaminer på det mikrobielle samfund og dets efterfølgende indvirkning på værtens sundhed ukendt.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af colon-leveret C-vitamin (tre doser) på tarmmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
264
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå, deltage og overholde de kliniske undersøgelseskrav.
- Mellem 50 og 70 år.
- Har et BMI på mellem 18,5 - 30 Kg/m2.
- Deltagerne har haft en stabil kropsvægt (≤5 % ændring) over de seneste 3 måneder.
- Er generelt godt helbred, som bestemt af interview og vitale tegn (blodtryk, puls, puls) af investigator.
- Villig til at undgå at indtage tarmmikrobiommodulerende kosttilskud, præbiotiske, probiotiske eller fiberrige kosttilskud, og inden for 4 uger før baseline besøget, indtil undersøgelsens afslutning.
- Oprethold det nuværende niveau af fysisk aktivitet.
- Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.
- Kvindelige deltagere i overgangsalderen i mindst det sidste år.
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsomme over for nogen af komponenterne i testproduktet.
- Har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (besøg 2).
- Bruger i øjeblikket systemiske steroider, systemiske antibiotika, protonpumpehæmmere, H2-blokker, antacida, metformin eller immunsuppressiv medicin.
- Deltageren har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tilmeldingstidspunktet (drikker mere end nationalt anbefalede enheder om ugen (>11 enheder for kvinder; >17 enheder for mænd); Er i øjeblikket i behandling for alkohol-/stofmisbrug; Har blevet diagnosticeret med alkohol/stofmisbrug).
- Er ryger eller vaper.
- Vegetarisk eller vegansk.
- Har foretaget større kostændringer inden for de seneste 3 måneder forud for baseline (besøg 2).
- Planlagte større ændringer i livsstilen (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, betydelige rejser) i løbet af undersøgelsen.
- Har en aktuelt aktiv spiseforstyrrelse.
- Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne, som bestemt af undersøgelsens investigator.
- Har et typisk fiberindtag >30 g fibre/dag.
- Har en aktiv mave-tarm-sygdom eller tidligere mave-tarm-kirurgi, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens resultater.
- Hvis de tager kronisk medicin (f.eks. antihypertensiv medicin), skal de have taget produktet i mindst to måneder til screening og acceptere at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
- Har svær eller ukontrolleret type 2-diabetes, psykiatrisk lidelse, mave-tarmsygdom (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, IBS, divertikulose, mave- eller tolvfingertarmsår luftvejs- eller hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening vil påvirke studieresultater.
- Har en aktuel eller historie med mave-tarmkræft
- Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på anti-afstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling med det sidste år).
- Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, en nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder).
- Har en aktuel ondartet sygdom eller anden samtidig organsygdom i slutstadiet.
- Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen.
- Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 60 dage før denne undersøgelse.
- Deltagere, der har gennemgået intensive hudbehandlinger (f.eks. laserbehandling eller hudrelateret operation) inden for de sidste 3 måneder.
- Hvis du tager kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke hudens sundhed eller andre forsøgsforanstaltninger (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, frugtpulverekstrakter og DHA).
Har en hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre hudvurderinger (f.eks. eksem, dermatitis, åbne hudsår, reaktiv og følsom hud).
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Daglig dosis på 80 mg C-vitamin (ascorbinsyre) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede C-vitamin (ascorbinsyre) i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mellem dosis
Daglig dosis på 200 mg C-vitamin (askorbinsyre) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede C-vitamin (ascorbinsyre) i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Daglig dosis på 500 mg C-vitamin (askorbinsyre) én gang dagligt i 12 uger
|
Kolon leverede C-vitamin (ascorbinsyre) i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel á 570 mg (bestående mikrokrystallinsk cellulose) én gang dagligt i 12 uger
|
Colon afgivet placebo én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold i fæces, ved baseline og i uge 12.
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
At vurdere ændringerne af mikrobielle metabolitter fra baseline til 12 ugers tilskud af tre forskellige doser af colon-leveret C-vitamin for at sammenligne ændringerne med placebo.
|
fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Fækal mikrobiel sammensætning på phylum-, slægts- og artsniveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomiske baserede profiler ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Tarmbetændelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Tarmbetændelse vurderet ved fækal calprotectin ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Integritet af tarmbarriere
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Integritet af tarmbarriere som vurderet af sCD14 ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Oxidativ stress i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Oxidativt stressniveau målt som frit thiolindhold i blodet ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Inflammatorisk status i blodet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Systemisk inflammation målt som højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Gastrointestinale symptomer og livskvalitet vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og kortformsundersøgelse-36 (SF-36) spørgeskemaer ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Afføringens konsistens (Bristol Stool Scale), som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12).
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Afføringsfrekvens, som rapporteret i den daglige eDiary-app (ved baseline og uge 12).
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Systemisk vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Koncentrationen af C-vitamin i blodet ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Fækal pH
Tidsramme: fra baseline til 12 uger
|
Fæcal pH ved baseline og i uge 12.
|
fra baseline til 12 uger
|
|
Fækal mikrobiel sammensætning og diversitet
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Fæcal mikrobiel sammensætning på phylum-, slægts- og artsniveauer og alfa- og beta-diversitetsindekser på slægts- og artsniveau målt ved metagenomiske baserede profiler ved baseline og i uge 4.
|
fra baseline til 4 uger
|
|
Mikrobielle metabolitter
Tidsramme: fra baseline til 4 uger
|
Fækale mikrobielle metabolitter målt som kortkædet fedtsyreindhold ved baseline og uge 4.
|
fra baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020-11-11-VITC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | C-vitamin | Erythropoietin | Oral administration | Regelmæssig hæmodialyseEgypten
-
Fan ZengRekruttering
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuOvergangsalderen | Sunde deltagere | Stillesiddende | Hanner | Kvinder