Paksusuolissa toimitetun C-vitamiinin vaikutus suoliston mikrobiotaan ja siihen liittyviin terveysbiomarkkereihin terveillä iäkkäillä aikuisilla
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että monet vitamiinit voivat moduloida suoliston mikrobiota ja niiden aineenvaihduntatuotteita, jos niitä käytetään suurina päivittäisinä annoksina tai kuljetetaan paksusuoleen.
Samanaikaisesti suoliston mikrobiotan epätasapaino liittyy sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, autoimmuunisairauksiin ja suoliston tulehdussairauksiin.
Siksi vitamiinien antaminen voisi tarjota terveyshyötyjä näiden ravintoaineiden perinteisesti harkittujen lisäksi.
Aikaisemmin ryhmämme tutki paksusuolen kautta annettujen A-, B2-, C-, D- ja E-vitamiinien vaikutusta suoliston mikrobiotaan käyttämällä kliinistä ihmistutkimusta ja osoitti, että C-, B2- ja D-vitamiini moduloi ihmisen suoliston mikrobiomia metabolisen suhteen. aktiivisuus ja bakteerikoostumus.
Selkein vaikutus oli C-vitamiinilla, joka lisäsi merkittävästi mikrobien alfa-monimuotoisuutta ja ulosteen lyhytketjuisia rasvahappoja lumelääkkeeseen verrattuna.
Paksusuolissa annettujen vitamiinien annoksesta riippuvaa ja yhdistettyä vaikutusta mikrobiyhteisöön ja sen myöhempää vaikutusta isännän terveyteen ei kuitenkaan tunneta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan paksusuolen kautta annettavan C-vitamiinin (kolme annosta) vaikutusta suoliston mikrobiomiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä ymmärtämään, osallistumaan ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- 50-70 vuoden iässä.
- Sen BMI on 18,5-30 kg/m2.
- Osallistujilla on ollut vakaa ruumiinpaino (muutos ≤5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, tutkijan määrittämän haastattelun ja elintoimintojen (verenpaine, syke, pulssi) perusteella.
- Halukas välttämään suoliston mikrobiomia moduloivien ravintolisien, prebioottisten, probioottisten tai kuitupitoisten lisäravinteiden käyttöä ja 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tutkimuksen loppuun asti.
- Säilytä nykyinen fyysisen aktiivisuuden taso.
- Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.
- Naiset, joilla on ollut vaihdevuodet vähintään viimeisen vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle.
- On ottanut antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Käyttää tällä hetkellä systeemisiä steroideja, systeemisiä antibiootteja, protonipumpun estäjiä, H2-salpaajaa, antasidia, metformiinia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Osallistujalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana (juo enemmän kuin kansallisesti suositellut yksiköt viikossa (> 11 yksikköä naisilla; > 17 yksikköä miehillä); on tällä hetkellä hoidossa alkoholin/päihteiden väärinkäytön vuoksi; on ollut on diagnosoitu alkoholin/päihteiden väärinkäyttöhäiriö).
- Onko tupakoitsija tai höyrystäjä.
- Kasvissyöjä tai vegaani.
- On tehnyt merkittäviä ruokavaliomuutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Suunniteltu suuria muutoksia elämäntapaan (ts. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, merkittävä matkustaminen) tutkimuksen keston aikana.
- Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen syömishäiriö.
- Onko hänellä ruoka-aineallergioita tai muita elintarvikkeisiin liittyviä ongelmia, jotka estäisivät tutkimuksen tutkijan määrittämien tuotteiden nauttimisen.
- Tyypillinen kuidun saanti >30 g kuitua/päivä.
- Hänellä on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkimustuloksiin.
- Jos he käyttävät kroonisia lääkkeitä (esim. verenpainelääkkeitä), heidän on täytynyt käyttää tuotetta vähintään kahden kuukauden ajan seulonnassa ja suostua säilyttämään saman annoksen koko tutkimuksen ajan.
- Hänellä on vaikea tai hallitsematon tyypin 2 diabetes, psykiatrinen häiriö, maha-suolikanavan sairaus (eli ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, IBS, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava hengitys- tai sydänsairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi opintojen tulokset.
- Onko hänellä tällä hetkellä tai aiemmin ollut mikä tahansa maha-suolikanavan syöpä
- ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana).
- Hän kokee hälyttäviä ominaisuuksia, kuten painonpudotuksen, peräsuolen verenvuodon, äskettäisen muutoksen suolistotottumuksissa (<3 kuukautta).
- Sinulla on nykyinen pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus.
- Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
- Osallistujat eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Osallistujat, joille on tehty intensiivisiä ihohoitoja (esim. laserhoito tai ihoon liittyvä leikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Jos käytät lisäravinteita tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ihon terveyteen, tai muita koetoimenpiteitä (resveratroli, ginkgo biloba, ginseng, hedelmäjauheuutteet ja DHA).
Hänellä on ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee ihon arviointia (esim. ekseema, ihotulehdus, mahdolliset avoimet ihohaavat, reaktiivinen ja herkkä iho).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Päivittäinen annos 80 mg C-vitamiinia (askorbiinihappoa) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Paksusuoli toimitti C-vitamiinia (askorbiinihappoa) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannos
Päivittäinen annos 200 mg C-vitamiinia (askorbiinihappoa) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Paksusuoli toimitti C-vitamiinia (askorbiinihappoa) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Päivittäinen annos 500 mg C-vitamiinia (askorbiinihappoa) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Paksusuoli toimitti C-vitamiinia (askorbiinihappoa) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi 570 mg:n kapseli (joka koostuu mikrokiteisestä selluloosasta) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Colon antoi lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien metaboliitit mitattuna lyhytketjuisena rasvahappopitoisuutena ulosteessa, lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Arvioidakseen mikrobien aineenvaihduntatuotteiden muutoksia lähtötilanteesta 12 viikkoon kolmen eri paksusuolen annoksen lisäyksellä C-vitamiinia vertaillakseen muutoksia lumelääkkeeseen.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobikoostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ulosteen mikrobikoostumus kanta-, suvu- ja lajitasolla sekä alfa- ja beeta-diversiteetin indeksit suvun ja lajin tasolla mitattuna metagenomipohjaisilla profiileilla lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Suolistotulehdus mitattuna ulosteen kalprotektiinilla lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Suoliston esteen eheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Suolistoesteen eheys sCD14:llä arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Oksidatiivinen stressi veressä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Oksidatiivinen stressitaso mitattuna vapaan tiolin pitoisuutena veressä lähtötasolla ja viikolla 12.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Tulehduksellinen tila veressä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Systeeminen tulehdus mitattuna korkean herkkänä C-reaktiivisena proteiinina (hs-CRP) veressä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ruoansulatuskanavan oireet ja elämänlaatu arvioituna Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS) ja lyhyillä tutkimus-36 (SF-36) -kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ulosteen konsistenssi (Bristol Stool Scale), päivittäisessä eDiary-sovelluksessa raportoitu (perustilanteessa ja viikolla 12).
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ulosteiden tiheys päivittäisessä eDiary-sovelluksessa raportoituna (perustilanteessa ja viikolla 12).
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Systeeminen vitamiinitila
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
C-vitamiinipitoisuus veressä lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ulosteen pH lähtötasolla ja viikolla 12.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ulosteen mikrobikoostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
Ulosteen mikrobikoostumus kanta-, suku- ja lajitasolla sekä alfa- ja beeta-diversiteetin indeksit suvun ja lajin tasolla mitattuna metagenomipohjaisilla profiileilla lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Mikrobien metaboliitit
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
Ulosteen mikrobien metaboliitit mitattuna lyhytketjuisena rasvahappopitoisuutena lähtötilanteessa ja viikolla 4.
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020-11-11-VITC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .