- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598619
Vliv vitaminu C z tlustého střeva na střevní mikrobiotu a související zdravotní biomarkery u zdravých starších dospělých
20. srpna 2024 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Nedávné studie ukázaly, že mnoho vitamínů, pokud je konzumováno ve vysokých denních dávkách nebo je dodáváno do tlustého střeva, může modulovat střevní mikroflóru a její metabolity.
Paralelně s tím je nerovnováha střevní mikroflóry spojena s nemocemi, jako je obezita, diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění a střevní zánětlivá onemocnění.
Podávání vitamínů by proto mohlo nabídnout zdravotní přínosy nad rámec těch, které se u těchto živin tradičně považují za.
Dříve naše skupina zkoumala účinek vitamínů A, B2, C, D a E z tlustého střeva na střevní mikroflóru pomocí klinické studie na lidech a prokázala, že vitamíny C, B2 a D modulují lidský střevní mikrobiom z hlediska metabolismu. aktivita a bakteriální složení.
Nejvýraznější účinek měl vitamín C, který významně zvýšil mikrobiální alfa diverzitu a fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve srovnání s placebem.
Nicméně dávkově závislý a kombinovaný účinek vitamínů dodávaných do tlustého střeva na mikrobiální komunitu a jeho následný dopad na zdraví hostitele není znám.
Tato studie bude zkoumat účinek vitaminu C dodávaného do tlustého střeva (tři dávky) na střevní mikrobiom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům klinické studie, zúčastnit se a dodržovat je.
- Mezi 50 a 70 lety.
- Má BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2.
- Účastníci měli během posledních 3 měsíců stabilní tělesnou hmotnost (změna ≤ 5 %).
- Je obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno rozhovorem a vitálními znaky (krevní tlak, srdeční frekvence, puls) vyšetřovatelem.
- Ochota vyhnout se konzumaci doplňků stravy modulujících střevní mikrobiom, prebiotických, probiotických doplňků nebo doplňků bohatých na vlákninu a během 4 týdnů před základní návštěvou až do konce studie.
- Udržujte aktuální úroveň fyzické aktivity.
- Ochota konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie.
- Ženy účastnící se menopauzy alespoň poslední rok.
Kritéria vyloučení:
- Jsou přecitlivělí na některou ze složek testovaného produktu.
- Užíval antibiotika během předchozích 3 měsíců před výchozím stavem (návštěva 2).
- V současné době užívá systémové steroidy, systémová antibiotika, inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory, antacida, metformin nebo imunosupresiva.
- Účastník měl v minulosti užívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu (vypije více než celostátně doporučených jednotek týdně (>11 jednotek pro ženy; >17 jednotek pro muže); v současné době se léčí ze zneužívání alkoholu/látek; má byla diagnostikována porucha související se zneužíváním alkoholu/ návykových látek).
- Je kuřák nebo vaper.
- Vegetariánské nebo veganské.
- Za poslední 3 měsíce před výchozím stavem (návštěva 2) provedl nějaké zásadní změny ve stravování.
- Plánované velké změny v životním stylu (tj. strava, dieta, úroveň cvičení, významné cestování) během trvání studie.
- V současnosti trpí aktivní poruchou příjmu potravy.
- Má potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami, které by znemožňovaly příjem produktů studie, jak určil výzkumník studie.
- Má typický příjem vlákniny > 30 g vlákniny/den.
- Má aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální operaci, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila výsledky studie.
- Pokud užívají chronické léky (např. léky proti vysokému krevnímu tlaku), musí užívat přípravek alespoň dva měsíce na screening a souhlasit s udržováním stejné dávky po celou dobu studie.
- Má těžký nebo nekontrolovaný diabetes typu 2, psychiatrickou poruchu, gastrointestinální onemocnění (tj. průjem, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, IBS, divertikulózu, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, respirační nebo srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit studijní výsledky.
- Má v současnosti nebo v anamnéze jakoukoli rakovinu gastrointestinálního traktu
- Jsou těžce imunokompromitovaní (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, na antirejekčních lécích, na steroidech > 30 dní nebo na chemoterapii nebo radioterapii s posledním rokem).
- Zažívá alarmující funkce, jako je úbytek hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce).
- Máte současné maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
- Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
- Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.
- Účastníci, kteří podstoupili intenzivní ošetření pleti (např. laserové ošetření nebo kožní operace) za poslední 3 měsíce.
- Pokud užíváte jakékoli doplňky stravy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují zdraví pokožky, nebo jiná zkušební opatření (resveratrol, ginkgo biloba, ženšen, extrakty z ovocného prášku a DHA).
Má kožní onemocnění, které pravděpodobně interferuje s hodnocením kůže (např. ekzém, dermatitida, jakékoli otevřené kožní rány, reaktivní a citlivá pokožka).
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Denní dávka 80 mg vitamínu C (kyselina askorbová) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Colon dodával vitamín C (kyselinu askorbovou) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka
Denní dávka 200 mg vitamínu C (kyselina askorbová) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Colon dodával vitamín C (kyselinu askorbovou) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Denní dávka 500 mg vitamínu C (kyselina askorbová) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Colon dodával vitamín C (kyselinu askorbovou) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle 570 mg (obsahující mikrokrystalickou celulózu) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Colon podával placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální metabolity měřené jako obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici na začátku a ve 12.
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Posoudit změny mikrobiálních metabolitů od výchozí hodnoty do 12týdenní suplementace tří různých dávek do tlustého střeva dodaného vitaminu C pro srovnání změn s placebem.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální složení a diverzita stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Fekální mikrobiální složení na úrovni kmene, rodu a druhu a indexy diverzity alfa a beta na úrovni rodu a druhu měřené pomocí metagenomických profilů na začátku a ve 12. týdnu.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Střevní zánět
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Střevní zánět hodnocený fekálním kalprotektinem na začátku a ve 12. týdnu.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Integrita střevní bariéry
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Integrita střevní bariéry hodnocená pomocí sCD14 na začátku a v týdnu 12.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Oxidační stres v krvi
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Úroveň oxidačního stresu měřená jako obsah volného thiolu v krvi na začátku a v týdnu 12.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Zánětlivý stav v krvi
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Systémový zánět měřený jako vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP) v krvi na začátku a v týdnu 12.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Gastrointestinální příznaky a kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Gastrointestinální symptomy a kvalita života hodnocené Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a dotazníky short form survey-36 (SF-36) na začátku a ve 12. týdnu.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Konzistence stolice (Bristol Stool Scale), jak je uvedeno v denní aplikaci eDiary (na začátku a v týdnu 12).
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Frekvence stolice, jak je hlášeno v denní aplikaci eDiary (na začátku a ve 12. týdnu).
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Stav systémových vitamínů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Koncentrace vitaminu C v krvi na začátku a ve 12. týdnu.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
PH stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
|
PH stolice na začátku a ve 12. týdnu.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Mikrobiální složení a diverzita stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Fekální mikrobiální složení na úrovni kmene, rodu a druhu a indexy diverzity alfa a beta na úrovni rodu a druhu měřené pomocí metagenomických profilů na začátku a ve 4. týdnu.
|
od výchozího stavu do 4 týdnů
|
|
Mikrobiální metabolity
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Fekální mikrobiální metabolity měřené jako obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem na začátku a ve 4. týdnu.
|
od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020-11-11-VITC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Vitamín C
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno