Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu C z tlustého střeva na střevní mikrobiotu a související zdravotní biomarkery u zdravých starších dospělých

20. srpna 2024 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Nedávné studie ukázaly, že mnoho vitamínů, pokud je konzumováno ve vysokých denních dávkách nebo je dodáváno do tlustého střeva, může modulovat střevní mikroflóru a její metabolity. Paralelně s tím je nerovnováha střevní mikroflóry spojena s nemocemi, jako je obezita, diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění a střevní zánětlivá onemocnění. Podávání vitamínů by proto mohlo nabídnout zdravotní přínosy nad rámec těch, které se u těchto živin tradičně považují za. Dříve naše skupina zkoumala účinek vitamínů A, B2, C, D a E z tlustého střeva na střevní mikroflóru pomocí klinické studie na lidech a prokázala, že vitamíny C, B2 a D modulují lidský střevní mikrobiom z hlediska metabolismu. aktivita a bakteriální složení. Nejvýraznější účinek měl vitamín C, který významně zvýšil mikrobiální alfa diverzitu a fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve srovnání s placebem. Nicméně dávkově závislý a kombinovaný účinek vitamínů dodávaných do tlustého střeva na mikrobiální komunitu a jeho následný dopad na zdraví hostitele není znám. Tato studie bude zkoumat účinek vitaminu C dodávaného do tlustého střeva (tři dávky) na střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům klinické studie, zúčastnit se a dodržovat je.
  2. Mezi 50 a 70 lety.
  3. Má BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2.
  4. Účastníci měli během posledních 3 měsíců stabilní tělesnou hmotnost (změna ≤ 5 %).
  5. Je obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo zjištěno rozhovorem a vitálními znaky (krevní tlak, srdeční frekvence, puls) vyšetřovatelem.
  6. Ochota vyhnout se konzumaci doplňků stravy modulujících střevní mikrobiom, prebiotických, probiotických doplňků nebo doplňků bohatých na vlákninu a během 4 týdnů před základní návštěvou až do konce studie.
  7. Udržujte aktuální úroveň fyzické aktivity.
  8. Ochota konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie.
  9. Ženy účastnící se menopauzy alespoň poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou přecitlivělí na některou ze složek testovaného produktu.
  2. Užíval antibiotika během předchozích 3 měsíců před výchozím stavem (návštěva 2).
  3. V současné době užívá systémové steroidy, systémová antibiotika, inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory, antacida, metformin nebo imunosupresiva.
  4. Účastník měl v minulosti užívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu (vypije více než celostátně doporučených jednotek týdně (>11 jednotek pro ženy; >17 jednotek pro muže); v současné době se léčí ze zneužívání alkoholu/látek; má byla diagnostikována porucha související se zneužíváním alkoholu/ návykových látek).
  5. Je kuřák nebo vaper.
  6. Vegetariánské nebo veganské.
  7. Za poslední 3 měsíce před výchozím stavem (návštěva 2) provedl nějaké zásadní změny ve stravování.
  8. Plánované velké změny v životním stylu (tj. strava, dieta, úroveň cvičení, významné cestování) během trvání studie.
  9. V současnosti trpí aktivní poruchou příjmu potravy.
  10. Má potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami, které by znemožňovaly příjem produktů studie, jak určil výzkumník studie.
  11. Má typický příjem vlákniny > 30 g vlákniny/den.
  12. Má aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální operaci, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila výsledky studie.
  13. Pokud užívají chronické léky (např. léky proti vysokému krevnímu tlaku), musí užívat přípravek alespoň dva měsíce na screening a souhlasit s udržováním stejné dávky po celou dobu studie.
  14. Má těžký nebo nekontrolovaný diabetes typu 2, psychiatrickou poruchu, gastrointestinální onemocnění (tj. průjem, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, IBS, divertikulózu, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, respirační nebo srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit studijní výsledky.
  15. Má v současnosti nebo v anamnéze jakoukoli rakovinu gastrointestinálního traktu
  16. Jsou těžce imunokompromitovaní (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, na antirejekčních lécích, na steroidech > 30 dní nebo na chemoterapii nebo radioterapii s posledním rokem).
  17. Zažívá alarmující funkce, jako je úbytek hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce).
  18. Máte současné maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu.
  19. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
  20. Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.
  21. Účastníci, kteří podstoupili intenzivní ošetření pleti (např. laserové ošetření nebo kožní operace) za poslední 3 měsíce.
  22. Pokud užíváte jakékoli doplňky stravy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují zdraví pokožky, nebo jiná zkušební opatření (resveratrol, ginkgo biloba, ženšen, extrakty z ovocného prášku a DHA).
  23. Má kožní onemocnění, které pravděpodobně interferuje s hodnocením kůže (např. ekzém, dermatitida, jakékoli otevřené kožní rány, reaktivní a citlivá pokožka).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Denní dávka 80 mg vitamínu C (kyselina askorbová) jednou denně po dobu 12 týdnů
Colon dodával vitamín C (kyselinu askorbovou) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Experimentální: Střední dávka
Denní dávka 200 mg vitamínu C (kyselina askorbová) jednou denně po dobu 12 týdnů
Colon dodával vitamín C (kyselinu askorbovou) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Experimentální: Vysoká dávka
Denní dávka 500 mg vitamínu C (kyselina askorbová) jednou denně po dobu 12 týdnů
Colon dodával vitamín C (kyselinu askorbovou) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle 570 mg (obsahující mikrokrystalickou celulózu) jednou denně po dobu 12 týdnů
Colon podával placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální metabolity měřené jako obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici na začátku a ve 12.
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Posoudit změny mikrobiálních metabolitů od výchozí hodnoty do 12týdenní suplementace tří různých dávek do tlustého střeva dodaného vitaminu C pro srovnání změn s placebem.
od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení a diverzita stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Fekální mikrobiální složení na úrovni kmene, rodu a druhu a indexy diverzity alfa a beta na úrovni rodu a druhu měřené pomocí metagenomických profilů na začátku a ve 12. týdnu.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Střevní zánět
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Střevní zánět hodnocený fekálním kalprotektinem na začátku a ve 12. týdnu.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Integrita střevní bariéry
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Integrita střevní bariéry hodnocená pomocí sCD14 na začátku a v týdnu 12.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Oxidační stres v krvi
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Úroveň oxidačního stresu měřená jako obsah volného thiolu v krvi na začátku a v týdnu 12.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Zánětlivý stav v krvi
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Systémový zánět měřený jako vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP) v krvi na začátku a v týdnu 12.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Gastrointestinální příznaky a kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Gastrointestinální symptomy a kvalita života hodnocené Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a dotazníky short form survey-36 (SF-36) na začátku a ve 12. týdnu.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Konzistence stolice (Bristol Stool Scale), jak je uvedeno v denní aplikaci eDiary (na začátku a v týdnu 12).
od výchozího stavu do 12 týdnů
Frekvence stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Frekvence stolice, jak je hlášeno v denní aplikaci eDiary (na začátku a ve 12. týdnu).
od výchozího stavu do 12 týdnů
Stav systémových vitamínů
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Koncentrace vitaminu C v krvi na začátku a ve 12. týdnu.
od výchozího stavu do 12 týdnů
PH stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
PH stolice na začátku a ve 12. týdnu.
od výchozího stavu do 12 týdnů
Mikrobiální složení a diverzita stolice
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Fekální mikrobiální složení na úrovni kmene, rodu a druhu a indexy diverzity alfa a beta na úrovni rodu a druhu měřené pomocí metagenomických profilů na začátku a ve 4. týdnu.
od výchozího stavu do 4 týdnů
Mikrobiální metabolity
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Fekální mikrobiální metabolity měřené jako obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem na začátku a ve 4. týdnu.
od výchozího stavu do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Vitamín C

Předplatit