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결장 전달 비타민 C가 건강한 노인의 장내 미생물 및 관련 건강 바이오마커에 미치는 영향

2024년 8월 20일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.
최근 연구에 따르면 많은 비타민이 일일 고용량으로 섭취되거나 결장으로 전달되면 장내 미생물과 그 대사 산물을 조절할 수 있습니다. 동시에 장내 미생물 불균형은 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 자가면역 질환 및 장 염증성 질환과 같은 질병과 관련이 있습니다. 따라서 비타민 투여는 이러한 영양소에 대해 전통적으로 고려된 것 이상의 건강상의 이점을 제공할 수 있습니다. 이전에 우리 그룹은 인간 임상 시험을 사용하여 결장 전달 비타민 A, B2, C, D 및 E가 장내 미생물에 미치는 영향을 조사했으며 비타민 C, B2 및 D가 신진 대사 측면에서 인간 장내 미생물 군집을 조절한다는 것을 보여주었습니다. 활동 및 박테리아 구성. 가장 뚜렷한 효과는 위약에 비해 미생물의 알파 다양성과 배설물 단쇄 지방산을 크게 증가시킨 비타민 C의 효과였습니다. 그러나 미생물 군집에 대한 결장 전달 비타민의 용량 의존적 및 복합 효과와 숙주 건강에 대한 후속 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 장내 미생물에 대한 결장 전달 비타민 C(3회 용량)의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 임상 연구 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  2. 50세에서 70세 사이.
  3. BMI는 18.5~30Kg/m2입니다.
  4. 참가자는 지난 3개월 동안 안정적인 체중(≤5% 변화)을 보였습니다.
  5. 면담 및 조사관의 활력 징후(혈압, 심박수, 맥박)에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
  6. 장내 미생물군 조절 식이 보조제, 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 섬유질이 풍부한 보조제, 그리고 기준선 방문 전 4주 이내에 연구가 끝날 때까지 섭취를 피하고자 합니다.
  7. 현재 신체 활동 수준을 유지하십시오.
  8. 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 기꺼이 소비합니다.
  9. 최소 지난 1년 동안 폐경기 여성 참여자.

제외 기준:

  1. 테스트 제품의 구성 요소에 과민합니다.
  2. 기준선 이전 3개월 이내에 항생제를 복용했습니다(방문 2).
  3. 현재 전신 스테로이드, 전신 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제, 제산제, 메트포르민 또는 면역억제제를 사용하고 있습니다.
  4. 참가자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다(국가 권장 주당 단위(여성의 경우 >11 단위, 남성의 경우 >17 단위)보다 더 많이 마십니다. 현재 알코올/약물 남용 치료를 받고 있습니다. 알코올/약물 남용 장애 진단을 받은 경우).
  5. 흡연자 또는 베이퍼입니다.
  6. 채식주의자 또는 비건.
  7. 베이스라인(방문 2) 이전 3개월 동안 주요 식이 변화를 가했습니다.
  8. 연구 기간 동안 라이프스타일(즉, 다이어트, 다이어트, 운동 수준, 중요한 여행)의 계획된 주요 변화.
  9. 현재 활성 섭식 장애가 있습니다.
  10. 연구 조사자가 결정한 대로 연구 제품의 섭취를 방해하는 식품 알레르기 또는 기타 식품 문제가 있습니다.
  11. 일반적인 섬유질 섭취량이 >30g/일입니다.
  12. 연구자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 활동성 위장 장애 또는 이전 위장 수술이 있음.
  13. 만성 약물(예: 항고혈압제)을 복용하는 경우 선별 검사를 위해 최소 2개월 동안 제품을 복용해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  14. 중증 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병, 정신 장애, 위장병(예: 설사, 크론병, 궤양성 대장염, IBS, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, 호흡기 또는 심장 질환 또는 조사관의 의견에 따라 연구 결과.
  15. 위장관 암의 현재 또는 병력이 있습니다.
  16. 심하게 면역이 저하된 경우(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 동안 화학 요법 또는 방사선 요법).
  17. 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(3개월 미만)와 같은 경보 기능을 경험합니다.
  18. 현재 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있습니다.
  19. 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인.
  20. 참가자는 실험 약물과 관련된 치료를 받지 못할 수 있습니다. 참가자가 최근 실험적 시도에 참여한 경우, 이 연구는 이 연구가 시작되기 최소 60일 전에 완료되어야 합니다.
  21. 집중적인 피부 치료를 받은 참가자(예: 레이저 치료 또는 피부 관련 수술) 최근 3개월 이내.
  22. 피부 건강 또는 기타 시험 조치(레스베라트롤, 은행나무, 인삼, 과일 분말 추출물 및 DHA)에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 보조 식품 또는 약물을 복용하는 경우.

  23. 피부 평가를 방해할 가능성이 있는 피부 상태(예: 습진, 피부염, 개방성 피부 상처, 반응성 및 민감성 피부)가 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
12주 동안 하루에 한 번 비타민 C(아스코르빈산) 80mg의 일일 복용량
건강 보조 식품: 비타민 C
결장은 12주 동안 비타민 C(아스코르브산)를 전달했습니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
실험적: 중간 용량
12주 동안 1일 1회 비타민 C(아스코르브산) 200mg 1일 용량
건강 보조 식품: 비타민 C
결장은 12주 동안 비타민 C(아스코르브산)를 전달했습니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
실험적: 고용량
12주 동안 하루에 한 번 비타민 C(아스코르빈산) 500mg의 일일 복용량
건강 보조 식품: 비타민 C
결장은 12주 동안 비타민 C(아스코르브산)를 전달했습니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
위약 비교기: 위약
570mg(미결정셀룰로오스로 구성) 1캡슐 1일 1회, 12주
다른: 위약
콜론은 12주 동안 하루에 한 번 위약을 전달했습니다.
다른 이름들:
  • 미결정셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주차에 대변의 단쇄 지방산 함량으로 측정된 미생물 대사산물.
기간: 기준선에서 12주까지
베이스라인에서 12주까지의 미생물 대사 산물의 변화를 평가하기 위해 세 가지 다른 용량의 결장 전달 비타민 C를 보충하여 위약과의 변화를 비교했습니다.
기준선에서 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물 구성 및 다양성
기간: 기준선에서 12주까지
베이스라인과 12주차에 metagenomic 기반 프로파일에 의해 측정된 문, 속 및 종 수준의 대변 미생물 조성 및 속 및 종 수준의 알파 및 베타 다양성 지수.
기준선에서 12주까지
장 염증
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차에 대변 칼프로텍틴에 의해 평가된 장 염증.
기준선에서 12주까지
장 장벽 완전성
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차에 sCD14에 의해 평가된 장 장벽 완전성.
기준선에서 12주까지
혈액의 산화 스트레스
기간: 기준선에서 12주까지
기준선과 12주차에 혈중 유리 티올 함량으로 측정된 산화 스트레스 수준.
기준선에서 12주까지
혈액의 염증 상태
기간: 기준선에서 12주까지
베이스라인과 12주차에 혈액에서 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)로 측정된 전신 염증.
기준선에서 12주까지
위장 증상과 삶의 질
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차에 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 및 약식 조사-36(SF-36) 설문지로 평가한 위장관 증상 및 삶의 질.
기준선에서 12주까지
대변 ​​일관성
기간: 기준선에서 12주까지
일일 eDiary 앱에 보고된 바와 같은 대변 일관성(Bristol Stool Scale)(기준선 및 12주차).
기준선에서 12주까지
대변 ​​빈도
기간: 기준선에서 12주까지
일일 eDiary 앱에 보고된 배변 빈도(기준선 및 12주차).
기준선에서 12주까지
전신 비타민 상태
기간: 기준선에서 12주까지
기준선과 12주차의 혈액 내 비타민 C 농도.
기준선에서 12주까지
대변 ​​pH
기간: 기준선에서 12주까지
기준선 및 12주차의 대변 pH.
기준선에서 12주까지
분변 미생물 구성 및 다양성
기간: 기준선에서 4주까지
베이스라인과 4주차에 metagenomic 기반 프로필로 측정한 문, 속 및 종 수준의 배설물 미생물 조성 및 속 및 종 수준의 알파 및 베타 다양성 지수.
기준선에서 4주까지
미생물 대사 산물
기간: 기준선에서 4주까지
기준선 및 4주차에 단쇄 지방산 함량으로 측정된 배설물 미생물 대사산물.
기준선에서 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DSM Nutritional Products, Inc.

협력자

Atlantia Food Clinical Trials

수사관

  • 수석 연구원: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 020-11-11-VITC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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