- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05598619
Effet de la vitamine C délivrée par le côlon sur le microbiote intestinal et les biomarqueurs de santé associés chez les personnes âgées en bonne santé
20 août 2024 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
Des études récentes ont montré que de nombreuses vitamines, si elles sont consommées à fortes doses quotidiennes ou délivrées dans le côlon, peuvent moduler le microbiote intestinal et leurs métabolites.
En parallèle, les déséquilibres du microbiote intestinal sont liés à des maladies telles que l'obésité, le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires, les maladies auto-immunes et les maladies inflammatoires intestinales.
Par conséquent, l'administration de vitamines pourrait offrir des avantages pour la santé au-delà de ceux traditionnellement considérés pour ces nutriments.
Plus tôt, notre groupe a étudié l'effet des vitamines A, B2, C, D et E délivrées par le côlon sur le microbiote intestinal à l'aide d'un essai clinique humain et a montré que les vitamines C, B2 et D modulent le microbiome intestinal humain en termes de métabolisme. Activité et composition bactérienne.
L'effet le plus distinct était celui de la vitamine C, qui augmentait significativement la diversité alpha microbienne et les acides gras fécaux à chaîne courte par rapport au placebo.
Cependant, l'effet dose-dépendant et combiné des vitamines délivrées par le côlon sur la communauté microbienne et son impact ultérieur sur la santé de l'hôte sont inconnus.
Cette étude étudiera l'effet de la vitamine C délivrée par le côlon (trois doses) sur le microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude clinique.
- Entre 50 et 70 ans.
- A un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
- Les participants ont eu un poids corporel stable (changement ≤ 5 %) au cours des 3 derniers mois.
- Est en général en bonne santé, tel que déterminé par l'entretien et les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, pouls) par l'investigateur.
- Disposé à éviter de consommer des compléments alimentaires modulant le microbiome intestinal, des suppléments prébiotiques, probiotiques ou riches en fibres, et, dans les 4 semaines précédant la visite de référence, jusqu'à la fin de l'étude.
- Maintenir le niveau actuel d'activité physique.
- Disposé à consommer le produit expérimental quotidiennement pendant la durée de l'étude.
- Femmes participant à la ménopause depuis au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à tester.
- A pris des antibiotiques au cours des 3 mois précédant la consultation de référence (visite 2).
- Utilise actuellement des stéroïdes systémiques, des antibiotiques systémiques, des inhibiteurs de la pompe à protons, un anti-H2, un antiacide, de la metformine ou un médicament immunosuppresseur.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription (boit plus que les unités recommandées au niveau national par semaine (>11 unités pour les femmes ; >17 unités pour les hommes) ; est actuellement en traitement pour abus d'alcool/de substances ; a été diagnostiqué avec un trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances).
- Est un fumeur ou un vapoteur.
- Végétarien ou végétalien.
- A apporté des changements alimentaires majeurs au cours des 3 derniers mois avant la consultation de référence (visite 2).
- Changements majeurs planifiés dans le mode de vie (c'est-à-dire régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, déplacements importants) pendant la durée de l'étude.
- A un trouble de l'alimentation actuellement actif.
- A des allergies alimentaires ou d'autres problèmes avec des aliments qui empêcheraient la consommation des produits de l'étude, comme déterminé par l'investigateur de l'étude.
- A un apport typique en fibres > 30 g de fibres/jour.
- A un trouble gastro-intestinal actif ou une chirurgie gastro-intestinale antérieure, ce qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur les résultats de l'étude.
- S'ils prennent des médicaments chroniques (par exemple, des médicaments antihypertenseurs), ils doivent avoir pris le produit pendant au moins deux mois jusqu'au dépistage et accepter de maintenir la même posologie tout au long de l'étude.
- A un diabète de type 2 grave ou non contrôlé, un trouble psychiatrique, une maladie gastro-intestinale (c. résultats de l'étude.
- A des antécédents ou des antécédents de cancer gastro-intestinal
- Sont gravement immunodéprimés (séropositifs, patients greffés, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes depuis plus de 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie depuis un an).
- Expérimente des caractéristiques alarmantes telles qu'une perte de poids, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois).
- Avoir une maladie maligne actuelle ou toute maladie organique concomitante en phase terminale.
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
- Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude.
- Les participants ayant subi des traitements cutanés intensifs (par ex. traitement au laser ou chirurgie liée à la peau) au cours des 3 derniers mois.
- Si vous prenez des compléments alimentaires ou des médicaments connus pour affecter la santé de la peau ou d'autres mesures d'essai (resvératrol, ginkgo biloba, ginseng, extraits de poudre de fruits et DHA).
A une affection cutanée susceptible d'interférer avec les évaluations de la peau (par exemple, eczéma, dermatite, plaies cutanées ouvertes, peau réactive et sensible).
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Dose quotidienne de 80 mg de vitamine C (acide ascorbique) une fois par jour pendant 12 semaines
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Le côlon a livré de la vitamine C (acide ascorbique) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Dose moyenne
Dose quotidienne de 200 mg de vitamine C (acide ascorbique) une fois par jour pendant 12 semaines
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Le côlon a livré de la vitamine C (acide ascorbique) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Haute dose
Dose quotidienne de 500 mg de vitamine C (acide ascorbique) une fois par jour pendant 12 semaines
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Le côlon a livré de la vitamine C (acide ascorbique) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une gélule de 570 mg (constituée de cellulose microcristalline) une fois par jour pendant 12 semaines
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Le côlon a administré un placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites microbiens mesurés en tant que teneur en acides gras à chaîne courte dans les fèces, au départ et à la semaine 12.
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Évaluer les changements des métabolites microbiens entre le départ et 12 semaines de supplémentation de trois doses différentes de vitamine C délivrée par le côlon pour comparer les changements au placebo.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition et diversité microbiennes fécales
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Composition microbienne fécale au niveau du phylum, du genre et de l'espèce, et indices de diversité alpha et bêta au niveau du genre et de l'espèce, tels que mesurés par des profils métagénomiques au départ et à la semaine 12.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Inflammation intestinale
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Inflammation intestinale évaluée par la calprotectine fécale au départ et à la semaine 12.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Intégrité de la barrière intestinale
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Intégrité de la barrière intestinale évaluée par sCD14 au départ et à la semaine 12.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Stress oxydatif dans le sang
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Niveau de stress oxydatif mesuré en tant que teneur en thiols libres dans le sang au départ et à la semaine 12.
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de la ligne de base à 12 semaines
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État inflammatoire dans le sang
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Inflammation systémique mesurée sous forme de protéine C réactive hautement sensible (hs-CRP) dans le sang au départ et à la semaine 12.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux et qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux et qualité de vie tels qu'évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et les questionnaires abrégés de l'enquête-36 (SF-36) au départ et à la semaine 12.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Consistance des selles
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Cohérence des selles (Bristol Stool Scale), telle que rapportée dans l'application eDiary quotidienne (au départ et à la semaine 12).
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de la ligne de base à 12 semaines
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Fréquence des selles
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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Fréquence des selles, telle que rapportée dans l'application eDiary quotidienne (au départ et à la semaine 12).
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de la ligne de base à 12 semaines
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Statut vitaminique systémique
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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La concentration de vitamine C dans le sang au départ et à la semaine 12.
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de la ligne de base à 12 semaines
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PH fécal
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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PH fécal au départ et à la semaine 12.
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de la ligne de base à 12 semaines
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Composition et diversité microbiennes fécales
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
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Composition microbienne fécale au niveau du phylum, du genre et de l'espèce, et indices de diversité alpha et bêta au niveau du genre et de l'espèce, tels que mesurés par des profils métagénomiques au départ et à la semaine 4.
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de la ligne de base à 4 semaines
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Métabolites microbiens
Délai: de la ligne de base à 4 semaines
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Métabolites microbiens fécaux mesurés en tant que teneur en acides gras à chaîne courte au départ et à la semaine 4.
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de la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020-11-11-VITC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .