Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kolontillförd vitamin C på tarmmikrobiota och relaterade hälsobiomarkörer hos friska äldre vuxna

20 augusti 2024 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
Nyligen genomförda studier har visat att många vitaminer, om de konsumeras i höga dagliga doser eller levereras till tjocktarmen, kan modulera tarmmikrobiotan och deras metaboliter. Parallellt är obalanser i tarmmikrobiota kopplade till sjukdomar, t.ex. fetma, typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, autoimmuna sjukdomar och tarminflammatoriska sjukdomar. Därför kan administrering av vitaminer erbjuda hälsofördelar utöver de som traditionellt anses för dessa näringsämnen. Tidigare undersökte vår grupp effekten av kolonlevererade vitaminer A, B2, C, D och E på tarmmikrobiotan med hjälp av en human klinisk prövning och visade att vitamin C, B2 och D modulerar den mänskliga tarmmikrobiomen när det gäller metabolism aktivitet och bakteriesammansättning. Den mest tydliga effekten var den av vitamin C, som signifikant ökade mikrobiell alfa-diversitet och fekala kortkedjiga fettsyror jämfört med placebo. Den dosberoende och kombinerade effekten av kolonlevererade vitaminer på det mikrobiella samhället och dess efterföljande påverkan på värdhälsan är dock okänd. Denna studie kommer att undersöka effekten av kolonlevererat C-vitamin (tre doser) på tarmmikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå, delta och följa de kliniska studiekraven.
  2. Mellan 50 och 70 år.
  3. Har ett BMI på mellan 18,5 - 30 Kg/m2.
  4. Deltagarna har haft en stabil kroppsvikt (≤5 % förändring) under de senaste 3 månaderna.
  5. Är i allmänhet god hälsa, enligt intervju och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, puls) av utredaren.
  6. Vill undvika att konsumera tarmmikrobiommodulerande kosttillskott, prebiotiska, probiotiska eller fiberrika kosttillskott och, inom 4 veckor före baslinjebesöket, fram till slutet av studien.
  7. Upprätthåll nuvarande nivå av fysisk aktivitet.
  8. Villig att konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien.
  9. Kvinnliga deltagare i klimakteriet under minst det senaste året.

Exklusions kriterier:

  1. Är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten.
  2. Har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna före Baseline (besök 2).
  3. Använder för närvarande systemiska steroider, systemiska antibiotika, protonpumpshämmare, H2-blockerare, antacida, metformin eller immunsuppressiv medicin.
  4. Deltagaren har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen (dricker mer än nationellt rekommenderade enheter per vecka (>11 enheter för kvinnor; >17 enheter för män); Är för närvarande under behandling för alkohol-/drogmissbruk; har diagnostiserats med alkohol-/missbruksstörning).
  5. Är rökare eller vaper.
  6. Vegetariskt eller veganskt.
  7. Har gjort några större kostförändringar under de senaste 3 månaderna före Baseline (besök 2).
  8. Planerade stora förändringar i livsstilen (d.v.s. diet, diet, träningsnivå, betydande resor) under studiens varaktighet.
  9. Har en för närvarande aktiv ätstörning.
  10. Har födoämnesallergier eller andra problem med livsmedel som skulle utesluta intag av studieprodukterna, enligt bedömningen av studiens utredare.
  11. Har ett typiskt fiberintag >30 g fiber/dag.
  12. Har en aktiv gastrointestinal störning eller tidigare gastrointestinal operation, vilket enligt utredaren skulle påverka studieresultaten.
  13. Om de tar kroniska mediciner (t.ex. blodtryckssänkande mediciner), måste de ha tagit produkten i minst två månader till screening och samtycka till att behålla samma dos under hela studien.
  14. Har svår eller okontrollerad typ 2-diabetes, psykiatrisk störning, gastrointestinala sjukdomar (d.v.s. diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, IBS, divertikulos, mag- eller tolvfingertarmssår luftvägs- eller hjärtsjukdom eller något annat tillstånd som enligt utredaren skulle påverka studieresultat.
  15. Har en aktuell eller historia av någon gastrointestinal cancer
  16. Är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på läkemedel mot avstötning, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året).
  17. Upplever larmfunktioner som viktminskning, rektal blödning, en nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader).
  18. Har en aktuell malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet.
  19. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången.
  20. Deltagare kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel. Om deltagaren nyligen har deltagit i ett experimentellt försök måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.
  21. Deltagare som har genomgått intensiva hudbehandlingar (t.ex. laserbehandling eller hudrelaterad operation) under de senaste 3 månaderna.
  22. Om du tar några kosttillskott eller mediciner som är kända för att påverka hudens hälsa eller andra försöksåtgärder (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, fruktpulverextrakt och DHA).
  23. Har en hudsjukdom som sannolikt kan störa hudbedömningar (t.ex. eksem, dermatit, eventuella öppna hudsår, reaktiv och känslig hud).

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
Daglig dos på 80 mg vitamin C (askorbinsyra) en gång om dagen i 12 veckor
Kolon levererade vitamin C (askorbinsyra) i 12 veckor
Andra namn:
  • Askorbinsyra
Experimentell: Mellandos
Daglig dos på 200 mg C-vitamin (askorbinsyra) en gång om dagen i 12 veckor
Kolon levererade vitamin C (askorbinsyra) i 12 veckor
Andra namn:
  • Askorbinsyra
Experimentell: Hög dos
Daglig dos på 500 mg vitamin C (askorbinsyra) en gång om dagen i 12 veckor
Kolon levererade vitamin C (askorbinsyra) i 12 veckor
Andra namn:
  • Askorbinsyra
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel på 570 mg (bestående av mikrokristallin cellulosa) en gång om dagen i 12 veckor
Kolon gav placebo en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiella metaboliter mätt som kortkedjig fettsyrahalt i feces, vid baslinjen och vecka 12.
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
För att bedöma förändringarna av mikrobiella metaboliter från baslinjen till 12 veckors tillskott av tre olika doser av kolontillfört vitamin C för att jämföra förändringarna med placebo.
från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiell sammansättning och mångfald
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Fekal mikrobiell sammansättning på fylum, genus och artnivåer, och alfa- och betadiversitetsindex på genus- och artnivå mätt med metagenomiska baserade profiler vid baslinjen och vecka 12.
från baslinjen till 12 veckor
Tarminflammation
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Tarminflammation bedömd av fekalt kalprotektin vid baslinjen och vecka 12.
från baslinjen till 12 veckor
Integritet av tarmbarriären
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Integritet av tarmbarriären utvärderad av sCD14 vid baslinjen och vecka 12.
från baslinjen till 12 veckor
Oxidativ stress i blodet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Oxidativ stressnivå mätt som fritt tiolinnehåll i blodet vid baslinjen och vecka 12.
från baslinjen till 12 veckor
Inflammatorisk status i blodet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Systemisk inflammation mätt som högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet vid baslinjen och vecka 12.
från baslinjen till 12 veckor
Gastrointestinala symtom och livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Gastrointestinala symtom och livskvalitet som bedömts av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) och kortformsundersökning-36 (SF-36) frågeformulär vid baslinjen och vecka 12.
från baslinjen till 12 veckor
Avföringskonsistens
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Avföringskonsistens (Bristol Stool Scale), som rapporterats i den dagliga eDiary-appen (vid baslinjen och vecka 12).
från baslinjen till 12 veckor
Avföringsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Avföringsfrekvens, som rapporterats i den dagliga eDiary-appen (vid baslinjen och vecka 12).
från baslinjen till 12 veckor
Systemisk vitaminstatus
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Koncentrationen av C-vitamin i blodet vid baslinjen och vecka 12.
från baslinjen till 12 veckor
Fekalt pH
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
Fekalt pH vid baslinjen och vecka 12.
från baslinjen till 12 veckor
Fekal mikrobiell sammansättning och mångfald
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor
Fekal mikrobiell sammansättning på fylum, genus och artnivåer, och alfa- och betadiversitetsindex på genus- och artnivå mätt med metagenomiska baserade profiler vid baslinjen och vecka 4.
från baslinjen till 4 veckor
Mikrobiella metaboliter
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor
Fekala mikrobiella metaboliter mätt som kortkedjig fettsyrahalt vid baslinjen och vecka 4.
från baslinjen till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera