- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598619
Effekt av kolontillförd vitamin C på tarmmikrobiota och relaterade hälsobiomarkörer hos friska äldre vuxna
20 augusti 2024 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
Nyligen genomförda studier har visat att många vitaminer, om de konsumeras i höga dagliga doser eller levereras till tjocktarmen, kan modulera tarmmikrobiotan och deras metaboliter.
Parallellt är obalanser i tarmmikrobiota kopplade till sjukdomar, t.ex. fetma, typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, autoimmuna sjukdomar och tarminflammatoriska sjukdomar.
Därför kan administrering av vitaminer erbjuda hälsofördelar utöver de som traditionellt anses för dessa näringsämnen.
Tidigare undersökte vår grupp effekten av kolonlevererade vitaminer A, B2, C, D och E på tarmmikrobiotan med hjälp av en human klinisk prövning och visade att vitamin C, B2 och D modulerar den mänskliga tarmmikrobiomen när det gäller metabolism aktivitet och bakteriesammansättning.
Den mest tydliga effekten var den av vitamin C, som signifikant ökade mikrobiell alfa-diversitet och fekala kortkedjiga fettsyror jämfört med placebo.
Den dosberoende och kombinerade effekten av kolonlevererade vitaminer på det mikrobiella samhället och dess efterföljande påverkan på värdhälsan är dock okänd.
Denna studie kommer att undersöka effekten av kolonlevererat C-vitamin (tre doser) på tarmmikrobiomet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå, delta och följa de kliniska studiekraven.
- Mellan 50 och 70 år.
- Har ett BMI på mellan 18,5 - 30 Kg/m2.
- Deltagarna har haft en stabil kroppsvikt (≤5 % förändring) under de senaste 3 månaderna.
- Är i allmänhet god hälsa, enligt intervju och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, puls) av utredaren.
- Vill undvika att konsumera tarmmikrobiommodulerande kosttillskott, prebiotiska, probiotiska eller fiberrika kosttillskott och, inom 4 veckor före baslinjebesöket, fram till slutet av studien.
- Upprätthåll nuvarande nivå av fysisk aktivitet.
- Villig att konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien.
- Kvinnliga deltagare i klimakteriet under minst det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten.
- Har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna före Baseline (besök 2).
- Använder för närvarande systemiska steroider, systemiska antibiotika, protonpumpshämmare, H2-blockerare, antacida, metformin eller immunsuppressiv medicin.
- Deltagaren har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen (dricker mer än nationellt rekommenderade enheter per vecka (>11 enheter för kvinnor; >17 enheter för män); Är för närvarande under behandling för alkohol-/drogmissbruk; har diagnostiserats med alkohol-/missbruksstörning).
- Är rökare eller vaper.
- Vegetariskt eller veganskt.
- Har gjort några större kostförändringar under de senaste 3 månaderna före Baseline (besök 2).
- Planerade stora förändringar i livsstilen (d.v.s. diet, diet, träningsnivå, betydande resor) under studiens varaktighet.
- Har en för närvarande aktiv ätstörning.
- Har födoämnesallergier eller andra problem med livsmedel som skulle utesluta intag av studieprodukterna, enligt bedömningen av studiens utredare.
- Har ett typiskt fiberintag >30 g fiber/dag.
- Har en aktiv gastrointestinal störning eller tidigare gastrointestinal operation, vilket enligt utredaren skulle påverka studieresultaten.
- Om de tar kroniska mediciner (t.ex. blodtryckssänkande mediciner), måste de ha tagit produkten i minst två månader till screening och samtycka till att behålla samma dos under hela studien.
- Har svår eller okontrollerad typ 2-diabetes, psykiatrisk störning, gastrointestinala sjukdomar (d.v.s. diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, IBS, divertikulos, mag- eller tolvfingertarmssår luftvägs- eller hjärtsjukdom eller något annat tillstånd som enligt utredaren skulle påverka studieresultat.
- Har en aktuell eller historia av någon gastrointestinal cancer
- Är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på läkemedel mot avstötning, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året).
- Upplever larmfunktioner som viktminskning, rektal blödning, en nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader).
- Har en aktuell malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet.
- Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången.
- Deltagare kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel. Om deltagaren nyligen har deltagit i ett experimentellt försök måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.
- Deltagare som har genomgått intensiva hudbehandlingar (t.ex. laserbehandling eller hudrelaterad operation) under de senaste 3 månaderna.
- Om du tar några kosttillskott eller mediciner som är kända för att påverka hudens hälsa eller andra försöksåtgärder (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, fruktpulverextrakt och DHA).
Har en hudsjukdom som sannolikt kan störa hudbedömningar (t.ex. eksem, dermatit, eventuella öppna hudsår, reaktiv och känslig hud).
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Daglig dos på 80 mg vitamin C (askorbinsyra) en gång om dagen i 12 veckor
|
Kolon levererade vitamin C (askorbinsyra) i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mellandos
Daglig dos på 200 mg C-vitamin (askorbinsyra) en gång om dagen i 12 veckor
|
Kolon levererade vitamin C (askorbinsyra) i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
Daglig dos på 500 mg vitamin C (askorbinsyra) en gång om dagen i 12 veckor
|
Kolon levererade vitamin C (askorbinsyra) i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel på 570 mg (bestående av mikrokristallin cellulosa) en gång om dagen i 12 veckor
|
Kolon gav placebo en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiella metaboliter mätt som kortkedjig fettsyrahalt i feces, vid baslinjen och vecka 12.
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
För att bedöma förändringarna av mikrobiella metaboliter från baslinjen till 12 veckors tillskott av tre olika doser av kolontillfört vitamin C för att jämföra förändringarna med placebo.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiell sammansättning och mångfald
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Fekal mikrobiell sammansättning på fylum, genus och artnivåer, och alfa- och betadiversitetsindex på genus- och artnivå mätt med metagenomiska baserade profiler vid baslinjen och vecka 12.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Tarminflammation
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Tarminflammation bedömd av fekalt kalprotektin vid baslinjen och vecka 12.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Integritet av tarmbarriären
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Integritet av tarmbarriären utvärderad av sCD14 vid baslinjen och vecka 12.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Oxidativ stress i blodet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Oxidativ stressnivå mätt som fritt tiolinnehåll i blodet vid baslinjen och vecka 12.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Inflammatorisk status i blodet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Systemisk inflammation mätt som högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet vid baslinjen och vecka 12.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom och livskvalitet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Gastrointestinala symtom och livskvalitet som bedömts av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) och kortformsundersökning-36 (SF-36) frågeformulär vid baslinjen och vecka 12.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Avföringskonsistens (Bristol Stool Scale), som rapporterats i den dagliga eDiary-appen (vid baslinjen och vecka 12).
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Avföringsfrekvens, som rapporterats i den dagliga eDiary-appen (vid baslinjen och vecka 12).
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Systemisk vitaminstatus
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Koncentrationen av C-vitamin i blodet vid baslinjen och vecka 12.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fekalt pH
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor
|
Fekalt pH vid baslinjen och vecka 12.
|
från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fekal mikrobiell sammansättning och mångfald
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor
|
Fekal mikrobiell sammansättning på fylum, genus och artnivåer, och alfa- och betadiversitetsindex på genus- och artnivå mätt med metagenomiska baserade profiler vid baslinjen och vecka 4.
|
från baslinjen till 4 veckor
|
|
Mikrobiella metaboliter
Tidsram: från baslinjen till 4 veckor
|
Fekala mikrobiella metaboliter mätt som kortkedjig fettsyrahalt vid baslinjen och vecka 4.
|
från baslinjen till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020-11-11-VITC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .