Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy C dostarczanej do okrężnicy na mikroflorę jelitową i powiązane biomarkery zdrowotne u zdrowych osób starszych

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Ostatnie badania wykazały, że wiele witamin, jeśli są spożywane w dużych dziennych dawkach lub dostarczane do okrężnicy, może modulować mikroflorę jelitową i ich metabolity. Równolegle zaburzenia równowagi mikroflory jelitowej są powiązane z chorobami, np. otyłością, cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia, chorobami autoimmunologicznymi i chorobami zapalnymi jelit. Dlatego podawanie witamin może oferować korzyści zdrowotne wykraczające poza te tradycyjnie uważane za te składniki odżywcze. Wcześniej nasza grupa zbadała wpływ witamin A, B2, C, D i E dostarczanych z okrężnicy na mikroflorę jelitową za pomocą badania klinicznego na ludziach i wykazała, że ​​witamina C, B2 i D moduluje mikrobiom jelitowy człowieka pod względem metabolicznym aktywność i skład bakterii. Najbardziej wyraźnym efektem była witamina C, która znacznie zwiększyła różnorodność drobnoustrojów alfa i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale w porównaniu z placebo. Jednak zależny od dawki i połączony wpływ witamin dostarczanych z okrężnicy na społeczność drobnoustrojów i jego późniejszy wpływ na zdrowie gospodarza jest nieznany. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ witaminy C dostarczanej z okrężnicy (trzy dawki) na mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do zrozumienia, uczestnictwa i przestrzegania wymagań badania klinicznego.
  2. Między 50 a 70 rokiem życia.
  3. Ma BMI między 18,5 a 30 kg/m2.
  4. Uczestnicy mieli stabilną masę ciała (zmiana ≤5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, tętno) przez badacza.
  6. Chęć uniknięcia spożywania suplementów diety modulujących mikrobiom jelitowy, prebiotyków, probiotyków lub suplementów bogatych w błonnik oraz, w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową, do końca badania.
  7. Utrzymuj aktualny poziom aktywności fizycznej.
  8. Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.
  9. Uczestniczki w okresie menopauzy przez co najmniej jeden rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu.
  2. Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  3. Obecnie stosuje sterydy ogólnoustrojowe, antybiotyki ogólnoustrojowe, inhibitory pompy protonowej, blokery H2, leki zobojętniające sok żołądkowy, metforminę lub leki immunosupresyjne.
  4. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rejestracji (Pije więcej niż jednostki zalecane w danym kraju tygodniowo (>11 jednostek dla kobiet; >17 jednostek dla mężczyzn); Obecnie jest leczony z powodu nadużywania alkoholu/substancji; Ma zdiagnozowano zespół nadużywania alkoholu/substancji).
  5. Jest palaczem lub vaperem.
  6. Wegetariańskie lub wegańskie.
  7. Dokonał jakichkolwiek większych zmian w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  8. Planowane główne zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, znaczne podróże) w czasie trwania badania.
  9. Ma obecnie aktywne zaburzenie odżywiania.
  10. Ma alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością, które wykluczają spożywanie badanych produktów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  11. Ma typowe spożycie błonnika > 30 g błonnika dziennie.
  12. Ma czynną chorobę żołądkowo-jelitową lub przebytą operację przewodu pokarmowego, co w opinii badacza miałoby wpływ na wyniki badania.
  13. Jeśli przyjmują leki przewlekle (np. leki przeciwnadciśnieniowe), muszą przyjmować produkt przez co najmniej dwa miesiące na badania przesiewowe i zgodzić się na utrzymanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
  14. Biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba układu oddechowego lub serca lub inne schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badań.
  15. Ma aktualny lub historię jakiegokolwiek raka przewodu pokarmowego
  16. Są z poważnym upośledzeniem odporności (HIV-dodatni, pacjent po przeszczepie, na lekach zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, na sterydach przez >30 dni lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego roku).
  17. Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące).
  18. Mają obecną chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządową.
  19. Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
  20. Uczestnicy mogą nie być leczeni eksperymentalnymi lekami. Jeśli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.
  21. Osoby, które przeszły intensywne zabiegi na skórę (np. laseroterapia lub operacja związana ze skórą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  22. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek suplementy diety lub leki, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie skóry lub inne środki próbne (resweratrol, miłorząb japoński, żeń-szeń, ekstrakty z owoców i DHA).

  23. Ma stan skóry, który może zakłócać ocenę skóry (np. egzema, zapalenie skóry, wszelkie otwarte rany skórne, skóra reaktywna i wrażliwa).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Dzienna dawka 80 mg witaminy C (kwasu askorbinowego) raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Witamina C
Okrężnica dostarczała witaminę C (kwas askorbinowy) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Eksperymentalny: Średnia dawka
Dzienna dawka 200 mg witaminy C (kwasu askorbinowego) raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Witamina C
Okrężnica dostarczała witaminę C (kwas askorbinowy) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Dzienna dawka 500 mg witaminy C (kwasu askorbinowego) raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Witamina C
Okrężnica dostarczała witaminę C (kwas askorbinowy) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka 570 mg (składająca się z celulozy mikrokrystalicznej) raz dziennie przez 12 tygodni
Inny: placebo
Dwukropek dostarczał placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity drobnoustrojów mierzone jako zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale, na początku badania i w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Aby ocenić zmiany metabolitów drobnoustrojów od wartości wyjściowych do 12 tygodni suplementacji trzema różnymi dawkami witaminy C dostarczanej do okrężnicy w celu porównania zmian z placebo.
od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład i różnorodność mikrobiologiczna kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Skład mikrobiologiczny kału na poziomie rodzaju, rodzaju i gatunku oraz wskaźniki różnorodności alfa i beta na poziomie rodzaju i gatunku, mierzone za pomocą profili metagenomicznych na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Zapalenie jelit oceniane na podstawie kalprotektyny w kale na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Integralność bariery jelitowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Integralność bariery jelitowej oceniana za pomocą sCD14 na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Stres oksydacyjny we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Poziom stresu oksydacyjnego mierzony jako zawartość wolnego tiolu we krwi na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Stan zapalny we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone jako wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) we krwi na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe a jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe i jakość życia oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) i kwestionariuszy krótkiej ankiety-36 (SF-36) na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Konsystencja stolca (Bristol Stool Scale) zgłoszona w codziennej aplikacji eDiary (na początku badania i w 12. tygodniu).
od wartości początkowej do 12 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Częstość wypróżnień zgłoszona w codziennej aplikacji eDiary (na początku badania i w 12. tygodniu).
od wartości początkowej do 12 tygodni
Ogólnoustrojowy stan witamin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Stężenie witaminy C we krwi na początku badania i w 12 tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
PH kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
PH kału na początku badania i w 12. tygodniu.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Skład i różnorodność mikrobiologiczna kału
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Skład mikrobiologiczny kału na poziomie rodzaju, rodzaju i gatunku oraz wskaźniki różnorodności alfa i beta na poziomie rodzaju i gatunku, mierzone za pomocą profili metagenomicznych na początku badania i w 4. tygodniu.
od wartości początkowej do 4 tygodni
Metabolity drobnoustrojów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Metabolity drobnoustrojów w kale mierzone jako zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych na początku badania i w 4. tygodniu.
od wartości początkowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

Atlantia Food Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020-11-11-VITC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj