Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина С, доставленного в толстую кишку, на микробиоту кишечника и связанные с ним биомаркеры здоровья у здоровых пожилых людей

20 августа 2024 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Недавние исследования показали, что многие витамины, если их потреблять в высоких ежедневных дозах или доставлять в толстую кишку, могут модулировать микробиоту кишечника и их метаболиты. Параллельно дисбаланс кишечной микробиоты связан с такими заболеваниями, как ожирение, диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания и воспалительные заболевания кишечника. Следовательно, введение витаминов может принести пользу для здоровья, помимо тех, которые традиционно считаются для этих питательных веществ. Ранее наша группа исследовала влияние витаминов A, B2, C, D и E, доставляемых в толстой кишке, на микробиоту кишечника с помощью клинических испытаний на людях и показала, что витамины C, B2 и D модулируют микробиом кишечника человека с точки зрения метаболических процессов. активности и бактериального состава. Наиболее отчетливый эффект был у витамина С, который значительно увеличил микробное альфа-разнообразие и фекальные жирные кислоты с короткой цепью по сравнению с плацебо. Однако дозозависимый и комбинированный эффект витаминов, доставляемых в толстом кишечнике, на микробное сообщество и его последующее влияние на здоровье хозяина неизвестны. В этом исследовании будет изучено влияние витамина С, доставляемого через толстую кишку (три дозы), на микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cork, Ирландия
        • Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие и понимать, участвовать и соблюдать требования клинического исследования.
  2. В возрасте от 50 до 70 лет.
  3. Имеет ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2.
  4. Участники имели стабильную массу тела (изменение ≤5%) в течение последних 3 месяцев.
  5. Состояние здоровья в целом хорошее, что определяется следователем при опросе и показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, пульс).
  6. Готовы избегать употребления пищевых добавок, модулирующих микробиом кишечника, пребиотиков, пробиотиков или добавок, богатых клетчаткой, и в течение 4 недель до исходного визита до конца исследования.
  7. Поддерживать текущий уровень физической активности.
  8. Готовы потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение всего периода исследования.
  9. Женщины-участники менопаузы в течение как минимум одного последнего года.

Критерий исключения:

  1. Имеют повышенную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта.
  2. Принимал антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев до исходного уровня (посещение 2).
  3. В настоящее время принимает системные стероиды, системные антибиотики, ингибиторы протонной помпы, Н2-блокаторы, антациды, метформин или иммунодепрессанты.
  4. Участник имел историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент регистрации (выпивает больше, чем рекомендовано на национальном уровне единиц в неделю (> 11 единиц для женщин; > 17 единиц для мужчин); в настоящее время находится на лечении от злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами; диагностировано алкогольное или наркотическое опьянение).
  5. Является курильщиком или вейпером.
  6. Вегетарианец или веган.
  7. Вносил ли какие-либо существенные изменения в рацион питания за последние 3 месяца до исходного уровня (посещение 2).
  8. Запланированные серьезные изменения в образе жизни (т. е. диета, соблюдение диеты, уровень физической активности, значительные поездки) на время исследования.
  9. В настоящее время имеет активное расстройство пищевого поведения.
  10. Имеет пищевую аллергию или другие проблемы с пищевыми продуктами, которые препятствуют приему исследуемых продуктов, как это определено исследователем.
  11. Имеет типичное потребление клетчатки > 30 г клетчатки в день.
  12. Имеет активное желудочно-кишечное расстройство или предшествующую операцию на желудочно-кишечном тракте, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  13. Если вы постоянно принимаете лекарства (например, антигипертензивные препараты), они должны принимать продукт в течение как минимум двух месяцев до скрининга и согласиться поддерживать одну и ту же дозировку на протяжении всего исследования.
  14. Имеет тяжелый или неконтролируемый диабет 2 типа, психическое расстройство, желудочно-кишечное заболевание (т. результаты исследования.
  15. Имеет текущий или историю любого рака желудочно-кишечного тракта
  16. Обладают тяжелым иммунодефицитом (ВИЧ-положительные пациенты, перенесшие трансплантацию, принимающие лекарства против отторжения, принимающие стероиды более 30 дней или химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года).
  17. Испытывает признаки тревоги, такие как потеря веса, ректальное кровотечение, недавнее изменение характера стула (<3 месяцев).
  18. Наличие текущего злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов.
  19. Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования испытания.
  20. Участники могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов. Если участник недавно участвовал в экспериментальном испытании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования.
  21. Участники, прошедшие интенсивные процедуры по уходу за кожей (например, лазерное лечение или операции на коже) за последние 3 месяца.
  22. Если вы принимаете какие-либо пищевые добавки или лекарства, которые, как известно, влияют на здоровье кожи, или другие пробные меры (ресвератрол, гинкго билоба, женьшень, экстракты фруктового порошка и ДГК).
  23. Имеет состояние кожи, которое может помешать оценке состояния кожи (например, экзема, дерматит, любые открытые кожные раны, реактивная и чувствительная кожа).

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Суточная доза 80 мг витамина С (аскорбиновой кислоты) один раз в день в течение 12 недель.
Толстая кишка доставляла витамин С (аскорбиновую кислоту) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
Экспериментальный: Средняя доза
Суточная доза 200 мг витамина С (аскорбиновой кислоты) один раз в день в течение 12 недель.
Толстая кишка доставляла витамин С (аскорбиновую кислоту) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
Экспериментальный: Высокая доза
Суточная доза 500 мг витамина С (аскорбиновой кислоты) один раз в день в течение 12 недель.
Толстая кишка доставляла витамин С (аскорбиновую кислоту) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула 570 мг (состоящая из микрокристаллической целлюлозы) один раз в день в течение 12 недель.
Colon доставлял плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты микробов, измеренные как содержание короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях, исходно и через 12 недель.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Чтобы оценить изменения микробных метаболитов от исходного уровня до 12-недельного приема трех разных доз витамина С в толстую кишку, чтобы сравнить изменения с плацебо.
от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный состав и разнообразие фекалий
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Микробный состав фекалий на уровне типа, рода и вида, а также индексы альфа- и бета-разнообразия на уровне рода и вида, измеренные с помощью метагеномных профилей на исходном уровне и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Воспаление кишечника
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Воспаление кишечника по оценке фекального кальпротектина в начале исследования и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Целостность кишечного барьера
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Целостность кишечного барьера по оценке sCD14 в начале исследования и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Окислительный стресс в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Уровень окислительного стресса измеряли как содержание свободных тиолов в крови в начале исследования и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Воспалительный статус в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Системное воспаление, измеренное по высокочувствительному С-реактивному белку (hs-CRP) в крови на исходном уровне и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Желудочно-кишечные симптомы и качество жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Желудочно-кишечные симптомы и качество жизни, оцененные по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и кратким анкетам опроса-36 (SF-36) на исходном уровне и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Консистенция стула
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Консистенция стула (Бристольская шкала стула), как сообщается в ежедневном приложении eDiary (исходный уровень и 12-я неделя).
от исходного уровня до 12 недель
Частота стула
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Частота стула, как сообщается в ежедневном приложении eDiary (исходный уровень и 12-я неделя).
от исходного уровня до 12 недель
Системный витаминный статус
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
Концентрация витамина С в крови исходно и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Фекальный рН
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
РН фекалий исходно и на 12-й неделе.
от исходного уровня до 12 недель
Микробный состав и разнообразие фекалий
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель
Микробный состав фекалий на уровне типа, рода и вида, а также индексы альфа- и бета-разнообразия на уровне рода и вида, измеренные с помощью метагеномных профилей на исходном уровне и на 4-й неделе.
от исходного уровня до 4 недель
Микробные метаболиты
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель
Метаболиты фекальных микробов, измеренные как содержание короткоцепочечных жирных кислот в начале исследования и на 4-й неделе.
от исходного уровня до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться