- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598619
Wirkung von Vitamin C aus dem Dickdarm auf die Darmmikrobiota und verwandte Gesundheitsbiomarker bei gesunden älteren Erwachsenen
20. August 2024 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass viele Vitamine, wenn sie in hohen Tagesdosen eingenommen oder an den Dickdarm abgegeben werden, die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten modulieren können.
Parallel dazu sind Ungleichgewichte der Darmmikrobiota mit Krankheiten verbunden, z. B. Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen.
Daher könnte die Verabreichung von Vitaminen gesundheitliche Vorteile bieten, die über die hinausgehen, die traditionell für diese Nährstoffe in Betracht gezogen werden.
Zuvor untersuchte unsere Gruppe die Wirkung der im Dickdarm abgegebenen Vitamine A, B2, C, D und E auf die Darmmikrobiota mithilfe einer klinischen Studie am Menschen und zeigte, dass Vitamin C, B2 und D das menschliche Darmmikrobiom in Bezug auf den Stoffwechsel modulieren Aktivität und bakterielle Zusammensetzung.
Die deutlichste Wirkung war die von Vitamin C, das die mikrobielle Alpha-Diversität und die kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl im Vergleich zum Placebo signifikant erhöhte.
Die dosisabhängige und kombinierte Wirkung von Vitaminen, die über den Dickdarm abgegeben werden, auf die mikrobielle Gemeinschaft und ihre anschließende Auswirkung auf die Gesundheit des Wirts ist jedoch unbekannt.
Diese Studie wird die Wirkung von Vitamin C aus dem Dickdarm (drei Dosierungen) auf das Darmmikrobiom untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen, teilzunehmen und einzuhalten.
- Zwischen 50 und 70 Jahren.
- Hat einen BMI zwischen 18,5 - 30 kg/m2.
- Die Teilnehmer hatten in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht (Änderung ≤5 %).
- Ist im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie durch Befragung und Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Puls) durch den Prüfarzt festgestellt.
- Bereit, den Konsum von Darmmikrobiom modulierenden Nahrungsergänzungsmitteln, präbiotischen, probiotischen oder ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmitteln und innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch bis zum Ende der Studie zu vermeiden.
- Behalten Sie das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität bei.
- Bereit, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.
- Teilnehmerinnen in den Wechseljahren seit mindestens einem Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind.
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline (Besuch 2) Antibiotika eingenommen.
- Verwendet derzeit systemische Steroide, systemische Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Antazida, Metformin oder immunsuppressive Medikamente.
- Der Teilnehmer hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (Trinkt mehr als die national empfohlenen Einheiten pro Woche (>11 Einheiten für Frauen; >17 Einheiten für Männer); Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Alkohol-/Substanzmissbrauchs; Hat bei denen eine Alkohol-/Drogenmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde).
- Raucher oder Dampfer ist.
- Vegetarisch oder vegan.
- Hat in den letzten 3 Monaten vor Baseline (Besuch 2) größere Ernährungsumstellungen vorgenommen.
- Geplante größere Änderungen des Lebensstils (d. h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, erhebliche Reisen) während der Dauer der Studie.
- Hat eine derzeit aktive Essstörung.
- Hat Lebensmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die die Einnahme der Studienprodukte ausschließen würden, wie vom Studienprüfer festgestellt.
- Hat eine typische Ballaststoffzufuhr von >30 g Ballaststoffen/Tag.
- Hat eine aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine frühere Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen würde.
- Wenn sie chronische Medikamente (z. B. blutdrucksenkende Medikamente) einnehmen, müssen sie das Produkt seit mindestens zwei Monaten bis zum Screening einnehmen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie dieselbe Dosierung beizubehalten.
- Hat schweren oder unkontrollierten Typ-2-Diabetes, psychiatrische Störung, Magen-Darm-Erkrankung (d. h. Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die haben würde Studienergebnisse.
- Hat eine aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs
- Schwer immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Anti-Abstoßungs-Medikamente, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie im letzten Jahr).
- Erlebt Alarmmerkmale wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen, eine kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate).
- Haben Sie eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
- Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
- Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- Teilnehmer, die sich intensiven Hautbehandlungen unterzogen haben (z. Laserbehandlung oder Hautchirurgie) in den letzten 3 Monaten.
- Bei Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Hautgesundheit beeinträchtigen, oder anderer Studienmaßnahmen (Resveratrol, Ginkgo Biloba, Ginseng, Fruchtpulverextrakte und DHA).
Hat einen Hautzustand, der wahrscheinlich die Hautbeurteilung beeinträchtigt (z. B. Ekzem, Dermatitis, offene Hautwunden, reaktive und empfindliche Haut).
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geringe Dosierung
Tagesdosis von 80 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) einmal täglich für 12 Wochen
|
Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin C (Ascorbinsäure).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mittlere Dosis
Tagesdosis von 200 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) einmal täglich für 12 Wochen
|
Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin C (Ascorbinsäure).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hohe Dosis
Tagesdosis von 500 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) einmal täglich für 12 Wochen
|
Der Darm lieferte 12 Wochen lang Vitamin C (Ascorbinsäure).
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel mit 570 mg (bestehend aus mikrokristalliner Zellulose) einmal täglich für 12 Wochen
|
Colon verabreichte 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobielle Metaboliten, gemessen als Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl, zu Studienbeginn und in Woche 12.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Um die Veränderungen der mikrobiellen Metaboliten von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Supplementierung von drei verschiedenen Dosen von Vitamin C im Dickdarm zu beurteilen, um die Veränderungen mit Placebo zu vergleichen.
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fäkale mikrobielle Zusammensetzung und Diversität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Fäkale mikrobielle Zusammensetzung auf Phylum-, Gattungs- und Artebene und Alpha- und Beta-Diversitätsindizes auf Gattungs- und Artebene, gemessen durch metagenomische Profile zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Darmentzündung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Darmentzündung, gemessen anhand von fäkalem Calprotectin zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Unversehrtheit der Darmbarriere
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Unversehrtheit der Darmbarriere, bewertet durch sCD14 zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Oxidativer Stress im Blut
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Oxidativer Stress, gemessen als Gehalt an freiem Thiol im Blut zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Entzündungsstatus im Blut
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Systemische Entzündung, gemessen als hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) im Blut zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Magen-Darm-Beschwerden und Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Gastrointestinale Symptome und Lebensqualität, bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und Short Form Survey-36 (SF-36)-Fragebögen zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Scale), wie in der täglichen eDiary-App angegeben (zu Studienbeginn und in Woche 12).
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Stuhlhäufigkeit, wie in der täglichen eDiary-App angegeben (zu Studienbeginn und in Woche 12).
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Systemischer Vitaminstatus
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Die Konzentration von Vitamin C im Blut zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Kot-pH
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
Kot-pH zu Studienbeginn und in Woche 12.
|
von der Grundlinie bis 12 Wochen
|
|
Fäkale mikrobielle Zusammensetzung und Diversität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen
|
Fäkale mikrobielle Zusammensetzung auf Phylum-, Gattungs- und Artenebene und Alpha- und Beta-Diversitätsindizes auf Gattungs- und Artenebene, gemessen durch metagenomische Profile zu Studienbeginn und in Woche 4.
|
von der Grundlinie bis 4 Wochen
|
|
Mikrobielle Stoffwechselprodukte
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 Wochen
|
Fäkale mikrobielle Metaboliten, gemessen als Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren zu Studienbeginn und in Woche 4.
|
von der Grundlinie bis 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020-11-11-VITC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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