- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598619
Effect van door de dikke darm geleverde vitamine C op de darmmicrobiota en gerelateerde gezondheidsbiomarkers bij gezonde oudere volwassenen
20 augustus 2024 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Recente studies hebben aangetoond dat veel vitamines, als ze in hoge dagelijkse doseringen worden geconsumeerd of aan de dikke darm worden afgegeven, de darmmicrobiota en hun metabolieten kunnen moduleren.
Tegelijkertijd worden onevenwichtigheden in de darmflora in verband gebracht met ziekten zoals obesitas, diabetes type 2, hart- en vaatziekten, auto-immuunziekten en darmontstekingsziekten.
Daarom zou het toedienen van vitamines gezondheidsvoordelen kunnen bieden die verder gaan dan die welke traditioneel voor deze voedingsstoffen worden overwogen.
Eerder onderzocht onze groep het effect van vitamine A, B2, C, D en E in de dikke darm op de darmmicrobiota met behulp van een klinische proef bij mensen en toonde aan dat vitamine C, B2 en D het menselijke darmmicrobioom moduleren in termen van metabolisch metabolisme. activiteit en bacteriële samenstelling.
Het duidelijkste effect was dat van vitamine C, dat de microbiële alfadiversiteit en fecale korteketenvetzuren aanzienlijk verhoogde in vergelijking met de placebo.
Het dosisafhankelijke en gecombineerde effect van vitamines die in de dikke darm worden toegediend op de microbiële gemeenschap en de daaropvolgende impact op de gezondheid van de gastheer is echter onbekend.
Deze studie zal het effect onderzoeken van via de dikke darm toegediende vitamine C (drie doseringen) op het darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van de klinische studie te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.
- Tussen de 50 en 70 jaar.
- Heeft een BMI tussen 18,5 - 30 Kg/m2.
- Deelnemers hadden de afgelopen 3 maanden een stabiel lichaamsgewicht (≤5% verandering).
- Is in het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door interview en vitale functies (bloeddruk, hartslag, pols) door de onderzoeker.
- Bereid om het gebruik van voedingssupplementen die het darmmicrobioom moduleren, prebiotische, probiotische of vezelrijke supplementen te vermijden, en binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek tot het einde van het onderzoek.
- Behoud het huidige niveau van fysieke activiteit.
- Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemers in de menopauze gedurende ten minste het laatste jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het testproduct.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de baseline antibiotica gebruikt (bezoek 2).
- Gebruikt momenteel systemische steroïden, systemische antibiotica, protonpompremmers, H2-blokkers, antacidum, metformine of immunosuppressiva.
- Deelnemer heeft een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving (Drinkt meer dan de landelijk aanbevolen eenheden per week (>11 eenheden voor vrouwen; >17 eenheden voor mannen); Is momenteel in behandeling voor alcohol-/drugsmisbruik; Heeft gediagnosticeerd met alcohol-/drugsmisbruikstoornis).
- Is een roker of vaper.
- Vegetarisch of veganistisch.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de baseline belangrijke veranderingen in het dieet aangebracht (bezoek 2).
- Geplande grote veranderingen in de levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, lichaamsbeweging, veel reizen) tijdens de duur van het onderzoek.
- Heeft momenteel een actieve eetstoornis.
- Heeft voedselallergieën of andere problemen met voedsel die de inname van de onderzoeksproducten zouden verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker.
- Heeft een typische vezelinname >30 g vezels/dag.
- Heeft een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale operatie, die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op de onderzoeksresultaten.
- Als ze chronische medicijnen gebruiken (bijv. antihypertensiva), moeten ze het product gedurende ten minste twee maanden hebben gebruikt voor screening en ermee instemmen dezelfde dosering gedurende het onderzoek aan te houden.
- Heeft ernstige of ongecontroleerde diabetes type 2, psychiatrische stoornis, gastro-intestinale ziekte (d.w.z. diarree, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, PDS, diverticulose, maag- of duodenumzweren, ademhalings- of hartziekte of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de studieresultaten.
- Heeft een huidige of geschiedenis van gastro-intestinale kanker
- Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, op anti-afstotingsmedicatie, op een steroïde gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar).
- Ervaar alarmerende kenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloeding, een recente verandering in de stoelgang (<3 maanden).
- Een huidige kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
- Personen die naar de mening van de onderzoeker worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het proces te voldoen.
- Deelnemers worden mogelijk niet behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.
- Deelnemers die intensieve huidbehandelingen hebben ondergaan (bijv. laserbehandeling of huidgerelateerde chirurgie) in de afgelopen 3 maanden.
- Als u voedingssupplementen of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de gezondheid van de huid beïnvloeden of andere proefmaatregelen (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, extracten van fruitpoeder en DHA).
Heeft een huidaandoening die huidbeoordelingen kan verstoren (bijv. eczeem, dermatitis, eventuele open huidwonden, reactieve en gevoelige huid).
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Dagelijkse dosis van 80 mg vitamine C (ascorbinezuur) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine C (ascorbinezuur).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
Dagelijkse dosis van 200 mg vitamine C (ascorbinezuur) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine C (ascorbinezuur).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Dagelijkse dosis van 500 mg vitamine C (ascorbinezuur) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Colon leverde gedurende 12 weken vitamine C (ascorbinezuur).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule van 570 mg (bestaande uit microkristallijne cellulose) eenmaal per dag gedurende 12 weken
|
Colon leverde gedurende 12 weken eenmaal per dag een placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële metabolieten gemeten als gehalte aan vetzuren met een korte keten in de feces, bij baseline en in week 12.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Om de veranderingen van microbiële metabolieten te beoordelen vanaf de basislijn tot 12 weken suppletie van drie verschillende doses colon leverde vitamine C om de veranderingen met placebo te vergelijken.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale microbiële samenstelling en diversiteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Faecale microbiële samenstelling op fylum-, genus- en soortniveau, en alfa- en bèta-diversiteitsindices op genus- en soortniveau zoals gemeten door metagenomische profielen bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Darmontsteking
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Darmontsteking zoals beoordeeld door fecale calprotectine bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Integriteit van de darmbarrière zoals beoordeeld door sCD14 bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Oxidatieve stress in het bloed
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Oxidatief stressniveau gemeten als vrij thiolgehalte in het bloed bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Ontstekingsstatus in het bloed
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Systemische ontsteking gemeten als hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in het bloed bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Gastro-intestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en short form survey-36 (SF-36) vragenlijsten bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Consistentie ontlasting (Bristol Stool Scale), zoals gerapporteerd in de dagelijkse eDiary-app (bij aanvang en week 12).
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Ontlastingsfrequentie, zoals gerapporteerd in de dagelijkse eDiary-app (bij aanvang en week 12).
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Systemische vitaminestatus
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
De concentratie van vitamine C in het bloed bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Fecale pH
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
|
Fecale pH bij baseline en in week 12.
|
vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Fecale microbiële samenstelling en diversiteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Faecale microbiële samenstelling op fylum-, genus- en soortniveau, en alfa- en bèta-diversiteitsindices op genus- en soortniveau zoals gemeten door metagenomische profielen bij aanvang en in week 4.
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
|
Microbiële metabolieten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 weken
|
Microbiële metabolieten in de feces gemeten als gehalte aan vetzuren met een korte keten bij aanvang en in week 4.
|
vanaf baseline tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020-11-11-VITC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .