- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598619
Efeito da Vitamina C Distribuída no Cólon na Microbiota Intestinal e Biomarcadores de Saúde Relacionados em Idosos Saudáveis
6 de setembro de 2023 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
Estudos recentes mostraram que muitas vitaminas, se consumidas em altas doses diárias ou entregues no cólon, podem modular a microbiota intestinal e seus metabólitos.
Paralelamente, os desequilíbrios da microbiota intestinal estão ligados a doenças, por exemplo, obesidade, diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes e doenças inflamatórias intestinais.
Portanto, a administração de vitaminas poderia oferecer benefícios à saúde além daqueles tradicionalmente considerados para esses nutrientes.
Anteriormente, nosso grupo investigou o efeito das vitaminas A, B2, C, D e E fornecidas pelo cólon na microbiota intestinal usando um ensaio clínico humano e mostrou que as vitaminas C, B2 e D modulam o microbioma intestinal humano em termos de metabolismo atividade e composição bacteriana.
O efeito mais distinto foi o da vitamina C, que aumentou significativamente a diversidade alfa microbiana e os ácidos graxos fecais de cadeia curta em comparação com o placebo.
No entanto, o efeito dose-dependente e combinado das vitaminas fornecidas pelo cólon na comunidade microbiana e seu subsequente impacto na saúde do hospedeiro são desconhecidos.
Este estudo investigará o efeito da vitamina C fornecida pelo cólon (três dosagens) no microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Doolan
- Número de telefone: +353 21 430 7442
- E-mail: adoolan@atlantiatrials.com
Estude backup de contato
- Nome: Barry Skillngton
- Número de telefone: +353 21 430 7442
- E-mail: bskillington@atlantiatrials.com
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Atlantia Food Clinical Trials, 1st Floor, Block C, Heron House, Blackpool Retail Park, Cork
-
Contato:
- Emily Goodbody
- Número de telefone: +353 (0)21 430 7442
- E-mail: egoodbody@atlantiatrials.com
-
Contato:
- Shauni Fitzgerald
- E-mail: sfitzgerald@atlantiatrials.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito e entender, participar e cumprir os requisitos do estudo clínico.
- Entre 50 e 70 anos de idade.
- Tem um IMC entre 18,5 - 30 Kg/m2.
- Os participantes tiveram um peso corporal estável (≤5% de alteração) nos últimos 3 meses.
- Apresenta boa saúde geral, conforme determinado por entrevista e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, pulso) pelo investigador.
- Disposto a evitar o consumo de suplementos dietéticos moduladores do microbioma intestinal, prebióticos, probióticos ou suplementos ricos em fibras e, dentro de 4 semanas antes da visita inicial, até o final do estudo.
- Manter o nível atual de atividade física.
- Disposto a consumir o produto experimental diariamente durante o estudo.
- Participantes do sexo feminino na menopausa há pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto de teste.
- Tomou antibióticos nos últimos 3 meses antes da linha de base (Visita 2).
- Está atualmente usando esteroides sistêmicos, antibióticos sistêmicos, inibidores da bomba de prótons, bloqueador H2, antiácido, metformina ou medicação imunossupressora.
- O participante tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição (Bebe mais do que as unidades recomendadas nacionalmente por semana (>11 unidades para mulheres; >17 unidades para homens); Está atualmente em tratamento para abuso de álcool/substâncias; Tem foi diagnosticado com transtorno de abuso de álcool/substâncias).
- É um fumante ou vaper.
- Vegetariano ou vegano.
- Fez grandes mudanças na dieta nos últimos 3 meses antes da linha de base (Visita 2).
- Mudanças importantes planejadas no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens significativas) durante a duração do estudo.
- Tem um distúrbio alimentar atualmente ativo.
- Tem alergias alimentares ou outros problemas com alimentos que impeçam a ingestão dos produtos do estudo, conforme determinado pelo investigador do estudo.
- Está tendo uma ingestão típica de fibras > 30 g de fibra/dia.
- Tem um distúrbio gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal anterior que, na opinião do investigador, afetaria os resultados do estudo.
- Se estiver tomando medicamentos crônicos (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos), eles devem estar tomando o produto há pelo menos dois meses para a triagem e concordar em manter a mesma dosagem durante todo o estudo.
- Tem diabetes tipo 2 grave ou não controlada, distúrbio psiquiátrico, doença gastrointestinal (ou seja, diarreia, doença de Crohn, colite ulcerosa, SII, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, doença respiratória ou cardíaca ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, afetaria o resultados do estudo.
- Tem uma história atual ou de qualquer câncer gastrointestinal
- São gravemente imunocomprometidos (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias ou quimioterapia ou radioterapia no último ano).
- Apresenta características de alarme como perda de peso, sangramento retal, mudança recente no hábito intestinal (<3 meses).
- Tem uma doença maligna atual ou qualquer doença de órgão terminal concomitante.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
- Os participantes podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o participante participou de um estudo experimental recente, ele deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo.
- Participantes que passaram por tratamentos intensivos de pele (ex. tratamento a laser ou cirurgia relacionada à pele) nos últimos 3 meses.
- Se estiver tomando suplementos dietéticos ou medicamentos conhecidos por afetar a saúde da pele ou outras medidas experimentais (resveratrol, ginkgo biloba, ginseng, extratos de frutas em pó e DHA).
Tem uma condição de pele que pode interferir nas avaliações da pele (por exemplo, eczema, dermatite, qualquer ferida aberta na pele, pele reativa e sensível).
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose baixa
Dose diária de 80 mg de vitamina C (ácido ascórbico) uma vez ao dia durante 12 semanas
|
O cólon forneceu vitamina C (ácido ascórbico) por 12 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: Dose média
Dose diária de 200 mg de vitamina C (ácido ascórbico) uma vez ao dia durante 12 semanas
|
O cólon forneceu vitamina C (ácido ascórbico) por 12 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: Dose alta
Dose diária de 500 mg de vitamina C (ácido ascórbico) uma vez ao dia durante 12 semanas
|
O cólon forneceu vitamina C (ácido ascórbico) por 12 semanas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de 570 mg (consistindo de celulose microcristalina) uma vez ao dia durante 12 semanas
|
Colon administrado placebo uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabólitos microbianos medidos como teor de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes, no início e na semana 12.
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Avaliar as alterações dos metabólitos microbianos desde a linha de base até 12 semanas de suplementação de três doses diferentes de vitamina C administrada no cólon para comparar as alterações com o placebo.
|
desde o início até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição e diversidade microbiana fecal
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Composição microbiana fecal em nível de filo, gênero e espécie, e índices de diversidade alfa e beta em nível de gênero e espécie medidos por perfis metagenômicos na linha de base e na semana 12.
|
desde o início até 12 semanas
|
Inflamação intestinal
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Inflamação intestinal avaliada pela calprotectina fecal no início e na semana 12.
|
desde o início até 12 semanas
|
Integridade da barreira intestinal
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Integridade da barreira intestinal avaliada por sCD14 no início e na semana 12.
|
desde o início até 12 semanas
|
Estresse oxidativo no sangue
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Nível de estresse oxidativo medido como teor de tiol livre no sangue na linha de base e na semana 12.
|
desde o início até 12 semanas
|
Estado inflamatório no sangue
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Inflamação sistêmica medida como proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) no sangue no início e na semana 12.
|
desde o início até 12 semanas
|
Sintomas gastrointestinais e qualidade de vida
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Sintomas gastrointestinais e qualidade de vida, conforme avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) e questionários de pesquisa de formato curto-36 (SF-36) no início e na semana 12.
|
desde o início até 12 semanas
|
Consistência das fezes
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Consistência das fezes (escala de fezes de Bristol), conforme relatado no aplicativo eDiary diário (no início e na semana 12).
|
desde o início até 12 semanas
|
Frequência das fezes
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
Frequência das fezes, conforme relatado no aplicativo eDiary diário (no início e na semana 12).
|
desde o início até 12 semanas
|
Estado vitamínico sistêmico
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
A concentração de vitamina C no sangue no início e na semana 12.
|
desde o início até 12 semanas
|
PH fecal
Prazo: desde o início até 12 semanas
|
PH fecal no início e na semana 12.
|
desde o início até 12 semanas
|
Composição e diversidade microbiana fecal
Prazo: desde o início até 4 semanas
|
Composição microbiana fecal em níveis de filo, gênero e espécie, e índices de diversidade alfa e beta em nível de gênero e espécie medidos por perfis metagenômicos na linha de base e na semana 4.
|
desde o início até 4 semanas
|
Metabólitos microbianos
Prazo: desde o início até 4 semanas
|
Metabólitos microbianos fecais medidos como teor de ácidos graxos de cadeia curta no início e na semana 4.
|
desde o início até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Timothy Dinan, Cork University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020-11-11-VITC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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