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慢性片頭痛に対するBOTOX® vs. XEOMIN®

2026年7月21日 更新者：Naval Medical Center Camp Lejeune

慢性片頭痛の成人におけるオナボツリヌス毒素A（BOTOX®）対インコボツリヌス毒素A（XEOMIN®）ボツリヌス毒素の持続効果に関する単一施設研究

慢性片頭痛 (CM) は、現役職員を傍観し、彼らの生活の質を低下させる障害です。 一般人口の 1.3% から 2.4% に影響を与えます。 これらの数は、現役の要員、特に配備から戻った人、および退役軍人で増加します。 さらに、これらの数値は、軽度の外傷性脳損傷を少なくとも 1 回経験した軍人では 4 ～ 5 倍高くなります。 CM は、認知障害と意思決定の低下につながります。 重要な現役任務におけるこれらの障害は、任務の準備と軍事的パフォーマンスに重大な影響を与える可能性があります。 したがって、CM は「職務復帰」というミッションに挑戦します。 現在、onabotulinumtoxinA は、FDA が承認した CM の唯一の予防的治療法です。ただし、この治療には冷蔵が必要であり、この治療に十分な保管場所へのアクセスが制限されている前方展開メンバーには、冷蔵へのアクセスがほとんどありません。 したがって、冷蔵を必要としない CM 処理を識別することが不可欠です。 さらに、進行中の COVID-19 パンデミックとその結果として重要な医薬品の生産と配送が国際的に不足していることを考慮すると、CM の管理のための複数の治療オプションを特定することが不可欠です。 この研究では、オナボツリヌス毒素Aとは異なり、冷蔵を必要としない神経毒であるインコボツリヌス毒素Aの有効性をテストしますが、片頭痛の治療のための効果的な適応外代替品です. OnabotulinumtoxinA と incobotulinumtoxinA の強度は同等であり、変換比は 1:1 です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

キャンプ・ルジューンの海軍医療センターからの138人の男性と女性の現役職員、成人扶養患者および退職患者で、頭痛障害の国際分類第3版（ICHD-3）の基準を満たし、月に15日以上の頭痛が持続する患者4時間以上お試し参加となります。 被験者は無作為にグループ分けされ、64人がオナボツリヌス毒素Aに、64人がインコボツリヌス毒素Aに割り当てられます。 いずれかの治療の注射は、頭と首の領域で、12 週間の間隔で 2 回行われます。 一次治療効果の測定は、治療後12～24週間の頭痛の平均変化です。 参加者は電子日記に記入して、頭痛の日、その重症度、および悪影響または予期しない出来事を報告します。 ベースラインは、最初のボツリヌス毒素A（ボトックスまたはゼオミン）投与の4週間前に確立されます。それぞれ頭痛の影響と健康関連の生活の質（HRQOL）。 これらのアンケートは、研究の12週目と24週目にも実施されます。 ベースライン、12週間、および24週間の分析は、頭痛の日の時間対治療反復測定分散分析を使用して実行されます。 二次結果 (HIT-6 と MSQ の両方の合計スコア) も同様に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28547

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～89歳
  • 月に 15 日以上の頭痛があり、4 時間以上続く
  • 国防総省 (DoD) 受益者/TriCare 対象者
  • 2 つの異なるクラスの 2 つの片頭痛薬に対する失敗、禁忌、または不耐性。
  • -インフォームドコンセントを提供でき、英語の読み書きができる。
  • 評価と日記を読み、理解し、完了することができる
  • 女性は陰性の尿妊娠検査を提供する必要があります

除外基準:

  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • ボツリヌス毒素または薬の成分のいずれかにアレルギーがある
  • 重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、またはイートンランバート症候群、ミトコンドリア病、線維筋痛症、顎関節症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患があります。
  • -制御不能なてんかんは、0日の訪問前の3か月以内のいずれかの月に1回以上の全般発作として定義されます
  • 経口抗凝固療法を受けている方
  • -6か月以内の頭部/上部腰部領域での以前のボツリヌス毒素治療 適応症
  • 顔、首、またはこの領域の抗生物質の局所感染
  • 何らかの理由で調査のフォローアップ訪問に参加できない（つまり、 トレーニング、展開、または PCS)
  • -4週間から0週間の訪問の間の予防的頭痛薬の使用
  • 慢性的な適応症のために慢性鎮痛薬を服用している人
  • -参加者が試験を完全に完了することを妨げる診断された精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オナボツリヌス毒素A (BOTOX®)
オナボツリヌス毒素Ａ（ＢＯＴＯＸ（登録商標））群：投与は、２つの時点（１２週間間隔）での頭頸部への３１回の注射（１回の注射につきオナボツリヌス毒素Ａ（ＢＯＴＯＸ（登録商標））５単位、合計１５５単位）からなる。 注射部位には、額、こめかみ、後頭部、首の上部、および肩と首の接合部が含まれます。 非常に小さい (例えば、30 ゲージ)、非常に鋭い針が注射を行うために使用されます。
薬：オナボツリヌス毒素A (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) は、2 つの異なる時点で特定のターゲットに注射されます。 慢性片頭痛の頻度と期間の変化が記録され、比較されます。
他の名前：
  • ボトックス
実験的：インコボツリヌス毒素A (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) グループ: 投与は、2 つの時点 (12 週間間隔) での頭頸部への 31 回の注射 (注射あたり 5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) 単位、合計 155 単位) で構成されます。 注射部位には、額、こめかみ、後頭部、首の上部、および肩と首の接合部が含まれます。 非常に小さい (例えば、30 ゲージ)、非常に鋭い針が注射を行うために使用されます。
薬：インコボツリヌス毒素A (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) は、2 つの異なる時点で特定のターゲットに注入されます。 慢性片頭痛の頻度と期間の変化が記録され、比較されます。
他の名前：
  • ゼオミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の頭痛の日数
時間枠：24 週間 + ベースライン
治療期間終了時 (24 週間) の 1 か月あたりの頭痛日数 (オナボツリヌス毒素 A (BOTOX®) に対するインコボツリヌス毒素 A (XEOMIN®)) の違いを比較する。
24 週間 + ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛への影響の違い
時間枠：24 週間 vs. ベースライン
Headache Impact Test-6 (HIT-6) を使用して評価: ベースラインからの平均変化が報告されます。 HIT-6 スコアは 36 ～ 78 の範囲で、スコアが大きいほど影響が大きいことを示します。
24 週間 vs. ベースライン
健康関連の生活の質の違い
時間枠：24 週間 vs. ベースライン
片頭痛固有の品質 (MSQ) アンケートを使用して評価: ベースラインからの平均変化が報告されます。 MSQ スコアの範囲は 0 ～ 100 スケールで、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
24 週間 vs. ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Naval Medical Center Camp Lejeune

捜査官

  • 主任研究者：Jacqueline S Buckley, PharmD、Naval Medical Center Camp Lejeune

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月24日

一次修了 (推定)

2027年2月24日

研究の完了 (推定)

2027年8月24日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMCCL.2022.0029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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