Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® versus XEOMIN® voor chronische migraine

21 juli 2026 bijgewerkt door: Naval Medical Center Camp Lejeune

Onderzoek in één centrum naar het aanhoudende effect van onabotulinumtoxinA (BOTOX®) versus incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botulinumtoxine bij volwassenen met chronische migraine

Chronische migraine (CM) is een invaliderende aandoening die personeel in actieve dienst buitenspel zet en hun kwaliteit van leven aantast. Het treft 1,3% tot 2,4% van de algemene bevolking. Deze aantallen nemen toe bij personeel in actieve dienst, vooral degenen die terugkeren van uitzending, evenals bij veteranen. Bovendien zijn deze aantallen 4-5 keer hoger bij militaire leden die ten minste één licht traumatisch hersenletsel hebben opgelopen. CM leidt tot verminderde cognitie en slechte besluitvorming. Deze beperkingen bij kritieke taken in actieve dienst kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de taakgereedheid en militaire prestaties. Daarom vormt CM een uitdaging voor de missie "return to duty". Momenteel is onabotulinumtoxinA de enige door de FDA goedgekeurde profylactische behandeling voor CM; deze behandeling vereist echter koeling, waartoe weinig toegang is voor de naar voren geplaatste leden die beperkte toegang hebben tot adequate opslag voor deze behandeling. Daarom is het absoluut noodzakelijk om een ​​CM-behandeling te identificeren die geen koeling vereist. Bovendien is het, in het licht van de aanhoudende COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende internationale tekorten in de productie en levering van kritieke medicatie, absoluut noodzakelijk om meer dan één behandelingsoptie voor het beheer van CM te identificeren. In deze studie testen we de werkzaamheid van incobotulinumtoxinA, een neurotoxine dat, in tegenstelling tot onabotulinumtoxinA, geen koeling nodig heeft, maar een effectief off-label alternatief is voor de behandeling van migraine. OnabotulinumtoxinA en incobotulinumtoxinA zijn qua sterkte vergelijkbaar, met een conversieratio van 1:1.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Honderdachtendertig mannelijke en vrouwelijke actieve dienstpersoneel, volwassen afhankelijke en gepensioneerde patiënten van het Navy Medical Center in Camp Lejeune die voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) van ≥15 hoofdpijndagen per maand die aanhouden 4 uur of langer zal deelnemen aan de proef. Proefpersonen worden willekeurig aan een groep toegewezen, 64 aan onabotulinumtoxinA en 64 aan incobotulinumtoxinA. Injecties van beide behandelingen zullen tweemaal plaatsvinden, met een tussenpoos van 12 weken, in het hoofd- en nekgebied. De primaire meting van de werkzaamheid van de behandeling is de gemiddelde verandering in hoofdpijndagen 12 tot 24 weken na de behandeling. Deelnemers vullen een elektronisch dagboek in om hoofdpijndagen, hun ernst en bijwerkingen of onvoorziene gebeurtenissen te rapporteren. Vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van botulinumtoxine A (Botox of Xeomin) zal een baseline worden vastgesteld met behulp van het aantal hoofdpijndagen en twee vragenlijsten, Headache Impact Test-6 (HIT-6) en de Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, die beoordelen hoofdpijnimpact en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), respectievelijk. Deze vragenlijsten zullen ook worden afgenomen in week 12 en 24 van het onderzoek. De basislijn-, 12- en 24-weekse analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een tijd vs. behandeling herhaalde metingen variantieanalyse voor hoofdpijndagen. Secundaire uitkomsten (totaalscores van zowel de HIT-6 als de MSQ) zullen op dezelfde manier worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18-89 jaar
  • 15 of meer hoofdpijndagen per maand van 4 uur of langer
  • Ministerie van Defensie (DoD) Begunstigde/TriCare komt in aanmerking
  • Falen, contra-indicatie of intolerantie voor twee migrainemedicijnen uit twee verschillende klassen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en Engels te kunnen lezen en schrijven.
  • In staat om de beoordeling en het dagboek te lezen, te begrijpen en in te vullen
  • Vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest overleggen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden
  • Allergisch voor botulinetoxine of voor een van de bestanddelen van de medicatie
  • Heeft myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose of het Eaton Lambert-syndroom, mitochondriale ziekte, fibromyalgie, een temporomandibulaire disfunctie of een andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
  • Ongecontroleerde epilepsie gedefinieerd als meer dan 1 gegeneraliseerde aanval in een maand binnen de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek van dag 0
  • Degenen die orale antistolling gebruiken
  • Eerdere behandeling met botulinumtoxine op het gebied van het hoofd/bovenrug binnen 6 maanden voor elke indicatie
  • Gelokaliseerde infecties op gezicht, nek of op antibiotica voor gebieden in deze regio
  • Om welke reden dan ook niet in staat om vervolgbezoeken bij te wonen (d.w.z. Training, implementatie of PCS)
  • Gebruik van profylactische hoofdpijnmedicatie tussen -4 weken en week 0 bezoeken
  • Elke persoon die chronische pijnmedicatie gebruikt voor een chronische indicatie
  • Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die een deelnemer zou beletten de studie in zijn geheel af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OnabotulinumtoxineA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-groep: Toediening bestaat uit 31 injecties (5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®)-eenheden per injectie, voor een totaal van 155 eenheden) in het hoofd en de nek op twee tijdstippen (12 weken na elkaar). Injectieplaatsen zijn onder meer het voorhoofd, de slapen, de achterkant van het hoofd, de bovenkant van de nek en de kruising van de schouder en de nek. Een zeer kleine (bijv. 30-gauge), zeer scherpe naald zal worden gebruikt om de injecties uit te voeren.
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) wordt op twee verschillende tijdstippen in specifieke doelen geïnjecteerd. Veranderingen in de frequentie en duur van chronische migraine worden geregistreerd en vergeleken.
Andere namen:
  • Botox
Experimenteel: IncobotulinumtoxineA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)-groep: Toediening bestaat uit 31 injecties (5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®)-eenheden per injectie, voor een totaal van 155 eenheden) in het hoofd en de nek op twee tijdstippen (12 weken na elkaar). Injectieplaatsen zijn onder meer het voorhoofd, de slapen, de achterkant van het hoofd, de bovenkant van de nek en de kruising van de schouder en de nek. Een zeer kleine (bijv. 30-gauge), zeer scherpe naald zal worden gebruikt om de injecties uit te voeren.
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) wordt op twee verschillende tijdstippen in specifieke doelen geïnjecteerd. Veranderingen in de frequentie en duur van chronische migraine worden geregistreerd en vergeleken.
Andere namen:
  • Xeomin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn dagen per maand
Tijdsspanne: 24 weken + basislijn
Om het verschil in hoofdpijndagen per maand te vergelijken (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) ten opzichte van onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) aan het einde van de behandelingsperiode (24 weken).
24 weken + basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in hoofdpijneffect
Tijdsspanne: 24 weken versus basislijn
Beoordeeld met behulp van de Headache Impact Test-6 (HIT-6): gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd. HIT-6-score varieert tussen 36 en 78, waarbij grotere scores een grotere impact weerspiegelen.
24 weken versus basislijn
Verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken versus basislijn
Beoordeeld met behulp van de Migraine Specific Quality (MSQ)-vragenlijst: de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd. De MSQ-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven betekenen.
24 weken versus basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren