- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05598723
BOTOX® versus XEOMIN® voor chronische migraine
21 juli 2026 bijgewerkt door: Naval Medical Center Camp Lejeune
Onderzoek in één centrum naar het aanhoudende effect van onabotulinumtoxinA (BOTOX®) versus incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botulinumtoxine bij volwassenen met chronische migraine
Chronische migraine (CM) is een invaliderende aandoening die personeel in actieve dienst buitenspel zet en hun kwaliteit van leven aantast.
Het treft 1,3% tot 2,4% van de algemene bevolking.
Deze aantallen nemen toe bij personeel in actieve dienst, vooral degenen die terugkeren van uitzending, evenals bij veteranen.
Bovendien zijn deze aantallen 4-5 keer hoger bij militaire leden die ten minste één licht traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.
CM leidt tot verminderde cognitie en slechte besluitvorming.
Deze beperkingen bij kritieke taken in actieve dienst kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de taakgereedheid en militaire prestaties.
Daarom vormt CM een uitdaging voor de missie "return to duty".
Momenteel is onabotulinumtoxinA de enige door de FDA goedgekeurde profylactische behandeling voor CM; deze behandeling vereist echter koeling, waartoe weinig toegang is voor de naar voren geplaatste leden die beperkte toegang hebben tot adequate opslag voor deze behandeling.
Daarom is het absoluut noodzakelijk om een CM-behandeling te identificeren die geen koeling vereist.
Bovendien is het, in het licht van de aanhoudende COVID-19-pandemie en de daaruit voortvloeiende internationale tekorten in de productie en levering van kritieke medicatie, absoluut noodzakelijk om meer dan één behandelingsoptie voor het beheer van CM te identificeren.
In deze studie testen we de werkzaamheid van incobotulinumtoxinA, een neurotoxine dat, in tegenstelling tot onabotulinumtoxinA, geen koeling nodig heeft, maar een effectief off-label alternatief is voor de behandeling van migraine.
OnabotulinumtoxinA en incobotulinumtoxinA zijn qua sterkte vergelijkbaar, met een conversieratio van 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdachtendertig mannelijke en vrouwelijke actieve dienstpersoneel, volwassen afhankelijke en gepensioneerde patiënten van het Navy Medical Center in Camp Lejeune die voldoen aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) van ≥15 hoofdpijndagen per maand die aanhouden 4 uur of langer zal deelnemen aan de proef.
Proefpersonen worden willekeurig aan een groep toegewezen, 64 aan onabotulinumtoxinA en 64 aan incobotulinumtoxinA.
Injecties van beide behandelingen zullen tweemaal plaatsvinden, met een tussenpoos van 12 weken, in het hoofd- en nekgebied.
De primaire meting van de werkzaamheid van de behandeling is de gemiddelde verandering in hoofdpijndagen 12 tot 24 weken na de behandeling.
Deelnemers vullen een elektronisch dagboek in om hoofdpijndagen, hun ernst en bijwerkingen of onvoorziene gebeurtenissen te rapporteren.
Vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van botulinumtoxine A (Botox of Xeomin) zal een baseline worden vastgesteld met behulp van het aantal hoofdpijndagen en twee vragenlijsten, Headache Impact Test-6 (HIT-6) en de Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, die beoordelen hoofdpijnimpact en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), respectievelijk.
Deze vragenlijsten zullen ook worden afgenomen in week 12 en 24 van het onderzoek.
De basislijn-, 12- en 24-weekse analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een tijd vs. behandeling herhaalde metingen variantieanalyse voor hoofdpijndagen.
Secundaire uitkomsten (totaalscores van zowel de HIT-6 als de MSQ) zullen op dezelfde manier worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacqueline S Buckley, PharmD
- Telefoonnummer: (910) 443-2783
- E-mail: jacqueline.s.buckley.civ@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Keely C Klaumann, BS
- Telefoonnummer: (252) 732 - 8251
- E-mail: keely.c.klaumann.ctr@health.mil
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28547
- Werving
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
Contact:
- Keely Klaumann, BS
- Telefoonnummer: 910-226-2258
- E-mail: keely.c.klaumann.ctr@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18-89 jaar
- 15 of meer hoofdpijndagen per maand van 4 uur of langer
- Ministerie van Defensie (DoD) Begunstigde/TriCare komt in aanmerking
- Falen, contra-indicatie of intolerantie voor twee migrainemedicijnen uit twee verschillende klassen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en Engels te kunnen lezen en schrijven.
- In staat om de beoordeling en het dagboek te lezen, te begrijpen en in te vullen
- Vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest overleggen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden
- Allergisch voor botulinetoxine of voor een van de bestanddelen van de medicatie
- Heeft myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose of het Eaton Lambert-syndroom, mitochondriale ziekte, fibromyalgie, een temporomandibulaire disfunctie of een andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
- Ongecontroleerde epilepsie gedefinieerd als meer dan 1 gegeneraliseerde aanval in een maand binnen de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek van dag 0
- Degenen die orale antistolling gebruiken
- Eerdere behandeling met botulinumtoxine op het gebied van het hoofd/bovenrug binnen 6 maanden voor elke indicatie
- Gelokaliseerde infecties op gezicht, nek of op antibiotica voor gebieden in deze regio
- Om welke reden dan ook niet in staat om vervolgbezoeken bij te wonen (d.w.z. Training, implementatie of PCS)
- Gebruik van profylactische hoofdpijnmedicatie tussen -4 weken en week 0 bezoeken
- Elke persoon die chronische pijnmedicatie gebruikt voor een chronische indicatie
- Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die een deelnemer zou beletten de studie in zijn geheel af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OnabotulinumtoxineA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-groep: Toediening bestaat uit 31 injecties (5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®)-eenheden per injectie, voor een totaal van 155 eenheden) in het hoofd en de nek op twee tijdstippen (12 weken na elkaar).
Injectieplaatsen zijn onder meer het voorhoofd, de slapen, de achterkant van het hoofd, de bovenkant van de nek en de kruising van de schouder en de nek.
Een zeer kleine (bijv. 30-gauge), zeer scherpe naald zal worden gebruikt om de injecties uit te voeren.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) wordt op twee verschillende tijdstippen in specifieke doelen geïnjecteerd.
Veranderingen in de frequentie en duur van chronische migraine worden geregistreerd en vergeleken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IncobotulinumtoxineA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)-groep: Toediening bestaat uit 31 injecties (5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®)-eenheden per injectie, voor een totaal van 155 eenheden) in het hoofd en de nek op twee tijdstippen (12 weken na elkaar).
Injectieplaatsen zijn onder meer het voorhoofd, de slapen, de achterkant van het hoofd, de bovenkant van de nek en de kruising van de schouder en de nek.
Een zeer kleine (bijv. 30-gauge), zeer scherpe naald zal worden gebruikt om de injecties uit te voeren.
|
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) wordt op twee verschillende tijdstippen in specifieke doelen geïnjecteerd.
Veranderingen in de frequentie en duur van chronische migraine worden geregistreerd en vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn dagen per maand
Tijdsspanne: 24 weken + basislijn
|
Om het verschil in hoofdpijndagen per maand te vergelijken (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) ten opzichte van onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) aan het einde van de behandelingsperiode (24 weken).
|
24 weken + basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in hoofdpijneffect
Tijdsspanne: 24 weken versus basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Headache Impact Test-6 (HIT-6): gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
HIT-6-score varieert tussen 36 en 78, waarbij grotere scores een grotere impact weerspiegelen.
|
24 weken versus basislijn
|
|
Verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken versus basislijn
|
Beoordeeld met behulp van de Migraine Specific Quality (MSQ)-vragenlijst: de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
De MSQ-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven betekenen.
|
24 weken versus basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Aurora SK, Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT 1 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 1 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):793-803. doi: 10.1177/0333102410364676. Epub 2010 Mar 17.
- Diener HC, Dodick DW, Aurora SK, Turkel CC, DeGryse RE, Lipton RB, Silberstein SD, Brin MF; PREEMPT 2 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 2 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):804-14. doi: 10.1177/0333102410364677. Epub 2010 Mar 17.
- Kreidler SM, Muller KE, Grunwald GK, Ringham BM, Coker-Dukowitz ZT, Sakhadeo UR, Baron AE, Glueck DH. GLIMMPSE: Online Power Computation for Linear Models with and without a Baseline Covariate. J Stat Softw. 2013 Sep;54(10):i10. doi: 10.18637/jss.v054.i10.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- May A, Schulte LH. Chronic migraine: risk factors, mechanisms and treatment. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):455-64. doi: 10.1038/nrneurol.2016.93. Epub 2016 Jul 8.
- Schwedt TJ. Chronic migraine. BMJ. 2014 Mar 24;348:g1416. doi: 10.1136/bmj.g1416.
- Carruthers A, Carruthers J. Botulinum toxin products overview. Skin Therapy Lett. 2008 Jul-Aug;13(6):1-4.
- Frevert J, Dressler D. Complexing proteins in botulinum toxin type A drugs: a help or a hindrance? Biologics. 2010 Dec 9;4:325-32. doi: 10.2147/BTT.S14902.
- Rendas-Baum R, Bloudek LM, Maglinte GA, Varon SF. The psychometric properties of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ) in chronic migraine patients. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1123-33. doi: 10.1007/s11136-012-0230-7. Epub 2012 Jul 15.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- Wilderman I, Tallarigo D, Pugacheva-Zingerman O. A Qualitative Study to Explore Patient Perspectives of Prophylactic Treatment with OnabotulinumtoxinA for Chronic Migraine. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1523-1536. doi: 10.1007/s40122-021-00316-2. Epub 2021 Sep 14.
- Stark C, Stark R, Limberg N, Rodrigues J, Cordato D, Schwartz R, Jukic R. Real-world effectiveness of onabotulinumtoxinA treatment for the prevention of headaches in adults with chronic migraine in Australia: a retrospective study. J Headache Pain. 2019 Jul 15;20(1):81. doi: 10.1186/s10194-019-1030-z.
- Kawata AK, Shah N, Poon JL, Shaffer S, Sapra S, Wilcox TK, Shah S, Tepper SJ, Dodick DW, Lipton RB. Understanding the migraine treatment landscape prior to the introduction of calcitonin gene-related peptide inhibitors: Results from the Assessment of TolerabiliTy and Effectiveness in MigrAINe Patients using Preventive Treatment (ATTAIN) study. Headache. 2021 Mar;61(3):438-454. doi: 10.1111/head.14053. Epub 2021 Feb 16.
- Naumann M, Jankovic J. Safety of botulinum toxin type A: a systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):981-90. doi: 10.1185/030079904125003962.
- Sandrini G, De Icco R, Tassorelli C, Smania N, Tamburin S. Botulinum neurotoxin type A for the treatment of pain: not just in migraine and trigeminal neuralgia. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):38. doi: 10.1186/s10194-017-0744-z. Epub 2017 Mar 21.
- Do TP, Hvedstrup J, Schytz HW. Botulinum toxin: A review of the mode of action in migraine. Acta Neurol Scand. 2018 May;137(5):442-451. doi: 10.1111/ane.12906. Epub 2018 Feb 6.
- Ion I, Renard D, Le Floch A, De Verdal M, Bouly S, Wacongne A, Lozza A, Castelnovo G. Monocentric Prospective Study into the Sustained Effect of Incobotulinumtoxin A (XEOMIN(R)) Botulinum Toxin in Chronic Refractory Migraine. Toxins (Basel). 2018 Jun 1;10(6):221. doi: 10.3390/toxins10060221.
- Kwong WJ, Pathak DS. Validation of the eleven-point pain scale in the measurement of migraine headache pain. Cephalalgia. 2007 Apr;27(4):336-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01283.x.
- Yiannakopoulou E. Serious and long-term adverse events associated with the therapeutic and cosmetic use of botulinum toxin. Pharmacology. 2015;95(1-2):65-9. doi: 10.1159/000370245. Epub 2015 Jan 21.
- Kessler KR, Skutta M, Benecke R. Long-term treatment of cervical dystonia with botulinum toxin A: efficacy, safety, and antibody frequency. German Dystonia Study Group. J Neurol. 1999 Apr;246(4):265-74. doi: 10.1007/s004150050345.
- Fisher CM. Late-life migraine accompaniments--further experience. Stroke. 1986 Sep-Oct;17(5):1033-42. doi: 10.1161/01.str.17.5.1033.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Botulinetoxinen, type A
- incobotulinetoxineA
Andere studie-ID-nummers
- NMCCL.2022.0029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .