- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05598723
BOTOX® vs XEOMIN® krónikus migrén esetén
2023. november 14. frissítette: Naval Medical Center Camp Lejeune
Egyközponti tanulmány az OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botulinum toxin tartós hatásáról krónikus migrénes felnőtteknél
A krónikus migrén (CM) olyan fogyatékosságot okozó betegség, amely kiszorítja az aktív szolgálatot teljesítő személyzetet, és rontja életminőségüket.
A teljes lakosság 1,3-2,4%-át érinti.
Ez a szám növekszik az aktív szolgálatot teljesítő állományban, különösen a bevetésről visszatérőkben, valamint a veteránokban.
Ezenkívül ezek a számok 4-5-ször magasabbak azoknál a katonatagoknál, akik legalább egy enyhe traumás agysérülést szenvedtek el.
A CM a kogníció károsodásához és a rossz döntéshozatalhoz vezet.
Ezek a kritikus aktív szolgálati feladatok károsodásai jelentős hatással lehetnek a feladatkészültségre és a katonai teljesítményre.
Ezért a CM kihívást jelent a „visszatérés a szolgálathoz” küldetéshez.
Jelenleg az onabotulinumtoxinA az egyetlen, az FDA által jóváhagyott profilaktikus kezelés a CM kezelésére; ez a kezelés azonban hűtést igényel, amelyhez csak korlátozottan férnek hozzá az előre telepített tagok, akik korlátozottan férnek hozzá a megfelelő tároláshoz ehhez a kezeléshez.
Ezért feltétlenül azonosítani kell egy olyan CM-kezelést, amely nem igényel hűtést.
Ezenkívül a folyamatban lévő COVID-19 világjárvány és az ebből eredő nemzetközi hiányosságok miatt a kritikus gyógyszergyártásban és -szállításban elengedhetetlen, hogy egynél több kezelési lehetőséget azonosítsanak a CM kezelésére.
Ebben a tanulmányban az incobotulinumtoxinA hatékonyságát teszteljük, egy olyan neurotoxin, amely az onabotulinumtoxinA-val ellentétben nem igényel hűtést, de hatékony off-label alternatíva a migrén kezelésében.
Az OnabotulinumtoxinA és az incobotulinumtoxinA erőssége összehasonlítható, konverziós aránya 1:1.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Százharmincnyolc aktív szolgálatot teljesítő férfi és női alkalmazott, felnőtt eltartott és nyugdíjas beteg a Camp Lejeune-i haditengerészeti egészségügyi központból, akik megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 3. Kiadás (ICHD-3) kritériumának, amely szerint legalább 15 fejfájás havonta tart. 4 óra vagy annál hosszabb részt vesz a próbában.
Az alanyokat véletlenszerűen csoportosítjuk, 64-et onabotulinumtoxinA-ra és 64-et incobotulinumtoxinA-ra.
Mindkét kezelés injekciója kétszer történik, 12 hetes különbséggel, a fej és a nyak területén.
A kezelés elsődleges hatékonyságának mérése a fejfájásos napok átlagos változása lesz a kezelés után 12-24 héttel.
A résztvevők elektronikus naplót töltenek ki, amelyben beszámolnak a fejfájás napjairól, súlyosságáról, valamint a káros hatásokról vagy előre nem látható eseményekről.
A kiindulási állapotot négy héttel az első botulinumtoxinA (Botox vagy Xeomin) beadása előtt határozzák meg a fejfájásos napok számának és két kérdőívnek, a Headache Impact Test-6 (HIT-6) és a Migraine Specific Quality (MSQ) kérdőívnek a felhasználásával, amelyek értékelik. fejfájás hatása és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL).
Ezeket a kérdőíveket a vizsgálat 12. és 24. hetében is kitöltjük.
A kiindulási, 12 és 24 hetes elemzést az idő kontra kezelés ismételt mérések varianciaanalízisével végzik el a fejfájás napjaira vonatkozóan.
A másodlagos eredményeket (mind a HIT-6, mind az MSQ összpontszámát) hasonlóan elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathleen T Tilman, MD
- Telefonszám: (910) 226-2258
- E-mail: kathleen.t.tilman.mil@health.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mario G Oyola, PhD
- E-mail: mario.g.oyola.ctr@health.mil
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28547
- Toborzás
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Y Kelly, BS
- Telefonszám: 910-226-2258
- E-mail: shannon.y.kelly.ctr@health.mil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves kor között
- Havonta 15 vagy több fejfájás, amely 4 óráig vagy tovább tart
- Védelmi Minisztérium (DoD) kedvezményezettje/TriCare jogosult
- Két különböző osztályba tartozó migrén elleni gyógyszer sikertelensége, ellenjavallata vagy intoleranciája.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és tud angolul olvasni és írni.
- Képes az értékelés és a napló olvasására, megértésére és kitöltésére
- A nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Allergiás a botulinum toxinra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére
- Myasthenia gravis, amyotrophiás laterális szklerózis vagy Eaton Lambert-szindróma, mitokondriális betegség, fibromyalgia, bármilyen temporomandibuláris diszfunkció vagy bármilyen más jelentős betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris működést.
- Nem kontrollált epilepszia, amelyet úgy határoznak meg, mint 1-nél több generalizált roham bármely hónapban a 0. napi látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Az orális antikoagulánsokat szedők
- Korábbi botulinum toxin kezelés a fej/felső ágyéki régióban 6 hónapon belül bármilyen indikációra
- Lokális fertőzések az arcon, a nyakon vagy az antibiotikumokon ezen a területen
- Bármilyen okból (pl. Képzés, telepítés vagy PCS)
- Bármilyen profilaktikus fejfájás elleni gyógyszer alkalmazása -4 hét és 0. hét között
- Minden olyan személy, aki krónikus fájdalomcsillapítót szed krónikus indikációra
- Minden olyan diagnosztizált pszichiátriai állapot, amely megtiltja a résztvevőt a vizsgálat teljes befejezésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) csoport: A beadás 31 injekcióból áll (injekciónként 5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®) egység, összesen 155 egység) a fejbe és a nyakba, két időpontban (12 hét különbséggel).
Az injekció beadásának helyei közé tartozik a homlok, a halánték, a fej hátsó része, a nyak felső része, valamint a váll és a nyak találkozási pontja.
Nagyon kicsi (pl. 30-as), nagyon éles tűt kell használni az injekció beadásához.
|
Az OnabotulinumtoxinA-t (BOTOX®) két különböző időpontban fecskendezik be specifikus célpontokba.
A krónikus migrén gyakoriságának és időtartamának változásait rögzítik és összehasonlítják.
Más nevek:
|
Kísérleti: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) csoport: A beadás 31 injekcióból áll (injekciónként 5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) egység, összesen 155 egység) a fejbe és a nyakba, két időpontban (12 hét különbséggel).
Az injekció beadásának helyei közé tartozik a homlok, a halánték, a fej hátsó része, a nyak felső része, valamint a váll és a nyak találkozási pontja.
Nagyon kicsi (pl. 30-as), nagyon éles tűt kell használni az injekció beadásához.
|
Az IncobotulinumtoxinA-t (XEOMIN®) két különböző időpontban fecskendezik be meghatározott célpontokba.
A krónikus migrén gyakoriságának és időtartamának változásait rögzítik és összehasonlítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fejfájásos napok havonta
Időkeret: 24 hét + alapállapot
|
Összehasonlítani a havi fejfájásos napok (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) és onabotulinumtoxinA (BOTOX®) közötti különbségét a kezelési időszak végén (24 hét).
|
24 hét + alapállapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek a fejfájás hatásában
Időkeret: 24 hét az alapállapothoz képest
|
Fejfájás Impact Test-6 (HIT-6) segítségével értékelve: a kiindulási értékhez képest átlagos változást jelentenek.
A HIT-6 pontszám 36 és 78 között mozog, a nagyobb pontszámok nagyobb hatást tükröznek.
|
24 hét az alapállapothoz képest
|
Különbségek az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: 24 hét az alapállapothoz képest
|
A migrénspecifikus minőség (MSQ) kérdőív segítségével értékelve: a kiindulási értékhez képest átlagos változást jelentenek.
Az MSQ pontszám 0-100 skála között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek.
|
24 hét az alapállapothoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen T Tilman, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune
- Tanulmányi igazgató: Mario G Oyola, PhD, Naval Medical Center Camp Lejeune
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Aurora SK, Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT 1 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 1 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):793-803. doi: 10.1177/0333102410364676. Epub 2010 Mar 17.
- Diener HC, Dodick DW, Aurora SK, Turkel CC, DeGryse RE, Lipton RB, Silberstein SD, Brin MF; PREEMPT 2 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 2 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):804-14. doi: 10.1177/0333102410364677. Epub 2010 Mar 17.
- Kreidler SM, Muller KE, Grunwald GK, Ringham BM, Coker-Dukowitz ZT, Sakhadeo UR, Baron AE, Glueck DH. GLIMMPSE: Online Power Computation for Linear Models with and without a Baseline Covariate. J Stat Softw. 2013 Sep;54(10):i10. doi: 10.18637/jss.v054.i10.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- May A, Schulte LH. Chronic migraine: risk factors, mechanisms and treatment. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):455-64. doi: 10.1038/nrneurol.2016.93. Epub 2016 Jul 8.
- Schwedt TJ. Chronic migraine. BMJ. 2014 Mar 24;348:g1416. doi: 10.1136/bmj.g1416.
- Carruthers A, Carruthers J. Botulinum toxin products overview. Skin Therapy Lett. 2008 Jul-Aug;13(6):1-4.
- Frevert J, Dressler D. Complexing proteins in botulinum toxin type A drugs: a help or a hindrance? Biologics. 2010 Dec 9;4:325-32. doi: 10.2147/BTT.S14902.
- Rendas-Baum R, Bloudek LM, Maglinte GA, Varon SF. The psychometric properties of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ) in chronic migraine patients. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1123-33. doi: 10.1007/s11136-012-0230-7. Epub 2012 Jul 15.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- Wilderman I, Tallarigo D, Pugacheva-Zingerman O. A Qualitative Study to Explore Patient Perspectives of Prophylactic Treatment with OnabotulinumtoxinA for Chronic Migraine. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1523-1536. doi: 10.1007/s40122-021-00316-2. Epub 2021 Sep 14.
- Stark C, Stark R, Limberg N, Rodrigues J, Cordato D, Schwartz R, Jukic R. Real-world effectiveness of onabotulinumtoxinA treatment for the prevention of headaches in adults with chronic migraine in Australia: a retrospective study. J Headache Pain. 2019 Jul 15;20(1):81. doi: 10.1186/s10194-019-1030-z.
- Kawata AK, Shah N, Poon JL, Shaffer S, Sapra S, Wilcox TK, Shah S, Tepper SJ, Dodick DW, Lipton RB. Understanding the migraine treatment landscape prior to the introduction of calcitonin gene-related peptide inhibitors: Results from the Assessment of TolerabiliTy and Effectiveness in MigrAINe Patients using Preventive Treatment (ATTAIN) study. Headache. 2021 Mar;61(3):438-454. doi: 10.1111/head.14053. Epub 2021 Feb 16.
- Naumann M, Jankovic J. Safety of botulinum toxin type A: a systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):981-90. doi: 10.1185/030079904125003962.
- Sandrini G, De Icco R, Tassorelli C, Smania N, Tamburin S. Botulinum neurotoxin type A for the treatment of pain: not just in migraine and trigeminal neuralgia. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):38. doi: 10.1186/s10194-017-0744-z. Epub 2017 Mar 21.
- Do TP, Hvedstrup J, Schytz HW. Botulinum toxin: A review of the mode of action in migraine. Acta Neurol Scand. 2018 May;137(5):442-451. doi: 10.1111/ane.12906. Epub 2018 Feb 6.
- Ion I, Renard D, Le Floch A, De Verdal M, Bouly S, Wacongne A, Lozza A, Castelnovo G. Monocentric Prospective Study into the Sustained Effect of Incobotulinumtoxin A (XEOMIN(R)) Botulinum Toxin in Chronic Refractory Migraine. Toxins (Basel). 2018 Jun 1;10(6):221. doi: 10.3390/toxins10060221.
- Kwong WJ, Pathak DS. Validation of the eleven-point pain scale in the measurement of migraine headache pain. Cephalalgia. 2007 Apr;27(4):336-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01283.x.
- Yiannakopoulou E. Serious and long-term adverse events associated with the therapeutic and cosmetic use of botulinum toxin. Pharmacology. 2015;95(1-2):65-9. doi: 10.1159/000370245. Epub 2015 Jan 21.
- Kessler KR, Skutta M, Benecke R. Long-term treatment of cervical dystonia with botulinum toxin A: efficacy, safety, and antibody frequency. German Dystonia Study Group. J Neurol. 1999 Apr;246(4):265-74. doi: 10.1007/s004150050345.
- Fisher CM. Late-life migraine accompaniments--further experience. Stroke. 1986 Sep-Oct;17(5):1033-42. doi: 10.1161/01.str.17.5.1033.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCCL.2022.0029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
-
Medy-ToxBefejezveIzomgörcsösségKoreai Köztársaság
-
Medy-ToxBefejezveIzomgörcsösségKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveKözepestől súlyosig terjedő Glabellar vonalakKína
-
Protox Inc.BefejezveGlabellar homlokráncokKoreai Köztársaság
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
Protox Inc.BefejezveGlabellar homlokráncokKoreai Köztársaság
-
Oslo University HospitalSunnaas Rehabilitation HospitalBefejezveHúgyhólyag, túlműködés | Gerincvelő sérülésekNorvégia
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.ToborzásKözepestől súlyosig terjedő Glabellar vonalakKína
-
CKD Bio CorporationBefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
CKD Bio CorporationBefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság