Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOTOX® vs XEOMIN® krónikus migrén esetén

2023. november 14. frissítette: Naval Medical Center Camp Lejeune

Egyközponti tanulmány az OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botulinum toxin tartós hatásáról krónikus migrénes felnőtteknél

A krónikus migrén (CM) olyan fogyatékosságot okozó betegség, amely kiszorítja az aktív szolgálatot teljesítő személyzetet, és rontja életminőségüket. A teljes lakosság 1,3-2,4%-át érinti. Ez a szám növekszik az aktív szolgálatot teljesítő állományban, különösen a bevetésről visszatérőkben, valamint a veteránokban. Ezenkívül ezek a számok 4-5-ször magasabbak azoknál a katonatagoknál, akik legalább egy enyhe traumás agysérülést szenvedtek el. A CM a kogníció károsodásához és a rossz döntéshozatalhoz vezet. Ezek a kritikus aktív szolgálati feladatok károsodásai jelentős hatással lehetnek a feladatkészültségre és a katonai teljesítményre. Ezért a CM kihívást jelent a „visszatérés a szolgálathoz” küldetéshez. Jelenleg az onabotulinumtoxinA az egyetlen, az FDA által jóváhagyott profilaktikus kezelés a CM kezelésére; ez a kezelés azonban hűtést igényel, amelyhez csak korlátozottan férnek hozzá az előre telepített tagok, akik korlátozottan férnek hozzá a megfelelő tároláshoz ehhez a kezeléshez. Ezért feltétlenül azonosítani kell egy olyan CM-kezelést, amely nem igényel hűtést. Ezenkívül a folyamatban lévő COVID-19 világjárvány és az ebből eredő nemzetközi hiányosságok miatt a kritikus gyógyszergyártásban és -szállításban elengedhetetlen, hogy egynél több kezelési lehetőséget azonosítsanak a CM kezelésére. Ebben a tanulmányban az incobotulinumtoxinA hatékonyságát teszteljük, egy olyan neurotoxin, amely az onabotulinumtoxinA-val ellentétben nem igényel hűtést, de hatékony off-label alternatíva a migrén kezelésében. Az OnabotulinumtoxinA és az incobotulinumtoxinA erőssége összehasonlítható, konverziós aránya 1:1.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Százharmincnyolc aktív szolgálatot teljesítő férfi és női alkalmazott, felnőtt eltartott és nyugdíjas beteg a Camp Lejeune-i haditengerészeti egészségügyi központból, akik megfelelnek a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 3. Kiadás (ICHD-3) kritériumának, amely szerint legalább 15 fejfájás havonta tart. 4 óra vagy annál hosszabb részt vesz a próbában. Az alanyokat véletlenszerűen csoportosítjuk, 64-et onabotulinumtoxinA-ra és 64-et incobotulinumtoxinA-ra. Mindkét kezelés injekciója kétszer történik, 12 hetes különbséggel, a fej és a nyak területén. A kezelés elsődleges hatékonyságának mérése a fejfájásos napok átlagos változása lesz a kezelés után 12-24 héttel. A résztvevők elektronikus naplót töltenek ki, amelyben beszámolnak a fejfájás napjairól, súlyosságáról, valamint a káros hatásokról vagy előre nem látható eseményekről. A kiindulási állapotot négy héttel az első botulinumtoxinA (Botox vagy Xeomin) beadása előtt határozzák meg a fejfájásos napok számának és két kérdőívnek, a Headache Impact Test-6 (HIT-6) és a Migraine Specific Quality (MSQ) kérdőívnek a felhasználásával, amelyek értékelik. fejfájás hatása és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL). Ezeket a kérdőíveket a vizsgálat 12. és 24. hetében is kitöltjük. A kiindulási, 12 és 24 hetes elemzést az idő kontra kezelés ismételt mérések varianciaanalízisével végzik el a fejfájás napjaira vonatkozóan. A másodlagos eredményeket (mind a HIT-6, mind az MSQ összpontszámát) hasonlóan elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28547
        • Toborzás
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-89 éves kor között
  • Havonta 15 vagy több fejfájás, amely 4 óráig vagy tovább tart
  • Védelmi Minisztérium (DoD) kedvezményezettje/TriCare jogosult
  • Két különböző osztályba tartozó migrén elleni gyógyszer sikertelensége, ellenjavallata vagy intoleranciája.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és tud angolul olvasni és írni.
  • Képes az értékelés és a napló olvasására, megértésére és kitöltésére
  • A nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez
  • Allergiás a botulinum toxinra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére
  • Myasthenia gravis, amyotrophiás laterális szklerózis vagy Eaton Lambert-szindróma, mitokondriális betegség, fibromyalgia, bármilyen temporomandibuláris diszfunkció vagy bármilyen más jelentős betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris működést.
  • Nem kontrollált epilepszia, amelyet úgy határoznak meg, mint 1-nél több generalizált roham bármely hónapban a 0. napi látogatást megelőző 3 hónapon belül
  • Az orális antikoagulánsokat szedők
  • Korábbi botulinum toxin kezelés a fej/felső ágyéki régióban 6 hónapon belül bármilyen indikációra
  • Lokális fertőzések az arcon, a nyakon vagy az antibiotikumokon ezen a területen
  • Bármilyen okból (pl. Képzés, telepítés vagy PCS)
  • Bármilyen profilaktikus fejfájás elleni gyógyszer alkalmazása -4 hét és 0. hét között
  • Minden olyan személy, aki krónikus fájdalomcsillapítót szed krónikus indikációra
  • Minden olyan diagnosztizált pszichiátriai állapot, amely megtiltja a résztvevőt a vizsgálat teljes befejezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) csoport: A beadás 31 injekcióból áll (injekciónként 5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®) egység, összesen 155 egység) a fejbe és a nyakba, két időpontban (12 hét különbséggel). Az injekció beadásának helyei közé tartozik a homlok, a halánték, a fej hátsó része, a nyak felső része, valamint a váll és a nyak találkozási pontja. Nagyon kicsi (pl. 30-as), nagyon éles tűt kell használni az injekció beadásához.
Az OnabotulinumtoxinA-t (BOTOX®) két különböző időpontban fecskendezik be specifikus célpontokba. A krónikus migrén gyakoriságának és időtartamának változásait rögzítik és összehasonlítják.
Más nevek:
  • Botox
Kísérleti: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) csoport: A beadás 31 injekcióból áll (injekciónként 5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) egység, összesen 155 egység) a fejbe és a nyakba, két időpontban (12 hét különbséggel). Az injekció beadásának helyei közé tartozik a homlok, a halánték, a fej hátsó része, a nyak felső része, valamint a váll és a nyak találkozási pontja. Nagyon kicsi (pl. 30-as), nagyon éles tűt kell használni az injekció beadásához.
Az IncobotulinumtoxinA-t (XEOMIN®) két különböző időpontban fecskendezik be meghatározott célpontokba. A krónikus migrén gyakoriságának és időtartamának változásait rögzítik és összehasonlítják.
Más nevek:
  • Xeomin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájásos napok havonta
Időkeret: 24 hét + alapállapot
Összehasonlítani a havi fejfájásos napok (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) és onabotulinumtoxinA (BOTOX®) közötti különbségét a kezelési időszak végén (24 hét).
24 hét + alapállapot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a fejfájás hatásában
Időkeret: 24 hét az alapállapothoz képest
Fejfájás Impact Test-6 (HIT-6) segítségével értékelve: a kiindulási értékhez képest átlagos változást jelentenek. A HIT-6 pontszám 36 és 78 között mozog, a nagyobb pontszámok nagyobb hatást tükröznek.
24 hét az alapállapothoz képest
Különbségek az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: 24 hét az alapállapothoz képest
A migrénspecifikus minőség (MSQ) kérdőív segítségével értékelve: a kiindulási értékhez képest átlagos változást jelentenek. Az MSQ pontszám 0-100 skála között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek.
24 hét az alapállapothoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen T Tilman, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune
  • Tanulmányi igazgató: Mario G Oyola, PhD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)

3
Iratkozz fel