Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БОТОКС® против КСЕОМИН® при хронической мигрени

21 июля 2026 г. обновлено: Naval Medical Center Camp Lejeune

Одноцентровое исследование устойчивого эффекта ботулинического токсина онаботулотоксина А (БОТОКС®) по сравнению с инкоботулотоксином А (КСЕОМИН®) у взрослых с хронической мигренью

Хроническая мигрень (ХМ) — инвалидизирующее расстройство, которое оттесняет военнослужащих на второй план и снижает качество их жизни. Им страдают от 1,3% до 2,4% населения в целом. Эти цифры увеличиваются у действующих военнослужащих, особенно у тех, кто вернулся из службы, а также у ветеранов. Причем эти цифры в 4-5 раз выше у военнослужащих, перенесших хотя бы одну легкую черепно-мозговую травму. CM приводит к нарушению познания и плохому принятию решений. Эти нарушения при выполнении критически важных задач активной службы могут оказать значительное влияние на готовность к выполнению задач и боевые характеристики. Таким образом, CM представляет собой проблему для миссии «возвращение в строй». В настоящее время онаботулотоксин А является единственным одобренным FDA профилактическим средством для лечения ВМ; однако для этой обработки требуется охлаждение, к которому у членов передового базирования ограниченный доступ, которые имеют ограниченный доступ к надлежащему хранению для этой обработки. Поэтому крайне важно определить лечение CM, которое не требует охлаждения. Кроме того, в свете продолжающейся пандемии COVID-19 и связанной с этим нехватки в производстве и доставке важнейших лекарственных средств во всем мире крайне важно определить более одного варианта лечения ВМ. В этом исследовании мы проверим эффективность инкоботулотоксина А, нейротоксина, который, в отличие от онаботулотоксина А, не требует охлаждения, но является эффективной альтернативой для лечения мигрени. OnabotulinumtoxinA и incobotulinumtoxinA сопоставимы по действию с коэффициентом конверсии 1:1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто тридцать восемь мужчин и женщин, находящихся на действительной военной службе, взрослые иждивенцы и пациенты-пенсионеры из Военно-морского медицинского центра в Кэмп-Лежен, которые соответствуют критериям Международной классификации головных болей 3-го издания (ICHD-3) продолжительностью ≥15 дней с головной болью в месяц. 4 часа и более будут участвовать в испытании. Субъекты будут случайным образом распределены по группам, 64 из которых будут принимать онаботулотоксин А и 64 - инкоботулотоксин А. Инъекции любого лечения будут проводиться дважды с интервалом в 12 недель в области головы и шеи. Первичным показателем эффективности лечения будет среднее изменение головной боли через 12-24 недели после лечения. Участники будут заполнять электронный дневник, чтобы сообщать о днях с головной болью, их серьезности и побочных эффектах или непредвиденных событиях. Исходный уровень будет установлен за четыре недели до первого введения ботулинического токсина А (Ботокс или Ксеомин) с использованием количества дней с головной болью и двух опросников, теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6) и вопросника специфического качества мигрени (MSQ), которые оценивают влияние головной боли и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), соответственно. Эти анкеты также будут вводиться на 12-й и 24-й неделе исследования. Исходный, 12- и 24-недельный анализ будет выполняться с использованием анализа дисперсии повторных измерений времени по сравнению с лечением для дней с головной болью. Вторичные результаты (общие баллы HIT-6 и MSQ) будут проанализированы аналогичным образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 89 лет
  • 15 или более дней головной боли в месяц продолжительностью 4 часа или дольше
  • Бенефициар Министерства обороны (DoD) / право TriCare
  • Неэффективность, противопоказания или непереносимость двух препаратов от мигрени из двух разных классов.
  • Способен дать информированное согласие и уметь читать и писать по-английски.
  • Умение читать, понимать и заполнять оценку и дневник
  • Женщины должны предоставить отрицательный тест мочи на беременность

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
  • Аллергия на ботулинический токсин или любой из ингредиентов лекарства
  • Имеет тяжелую миастению, боковой амиотрофический склероз или синдром Итона Ламберта, митохондриальное заболевание, фибромиалгию, любую височно-нижнечелюстную дисфункцию или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Неконтролируемая эпилепсия, определяемая как более 1 генерализованного припадка в течение любого месяца в течение 3 месяцев до визита в день 0.
  • Тем, кто принимает пероральные антикоагулянты
  • Предыдущее лечение ботулотоксином в головной/верхнепоясничной области в течение 6 месяцев по любым показаниям
  • Локализованные инфекции на лице, шее или при лечении антибиотиками в этой области
  • Невозможно посетить последующие визиты в рамках исследования по какой-либо причине (т. Обучение, развертывание или PCS)
  • Использование любых профилактических препаратов от головной боли между посещениями от -4 недель до 0 недель
  • Любой человек, принимающий хронические обезболивающие препараты по хроническим показаниям
  • Любое диагностированное психическое заболевание, которое не позволяет участнику завершить испытание в целом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Онаботулотоксин А (БОТОКС®)
Группа онаботулотоксина А (БОТОКС®): Введение состоит из 31 инъекции (5 единиц онаботулотоксина А (БОТОКС®) на инъекцию, всего 155 единиц) в голову и шею в два временных интервала (с интервалом 12 недель). Места инъекций включают лоб, виски, затылок, верхнюю часть шеи и место соединения плеча и шеи. Для выполнения инъекций будет использоваться очень маленькая (например, 30-го размера), очень острая игла.
Лекарство: Онаботулотоксин А (БОТОКС®)
Онаботулинумтоксин А (БОТОКС®) вводится в определенные мишени в два разных момента времени. Регистрируют и сравнивают изменения частоты и продолжительности хронической мигрени.
Другие имена:
  • Ботокс
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (КСЕОМИН®)
Группа инкоботулотоксина А (КСЕОМИН®): Введение состоит из 31 инъекции (5 единиц инкоботулотоксина А (КСЕОМИН®) на инъекцию, всего 155 единиц) в голову и шею в два временных интервала (с интервалом 12 недель). Места инъекций включают лоб, виски, затылок, верхнюю часть шеи и место соединения плеча и шеи. Для выполнения инъекций будет использоваться очень маленькая (например, 30-го размера), очень острая игла.
Лекарство: Инкоботулотоксин А (КСЕОМИН®)
Инкоботулотоксин А (XEOMIN®) вводится в определенные мишени в два разных момента времени. Регистрируют и сравнивают изменения частоты и продолжительности хронической мигрени.
Другие имена:
  • Ксеомин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: 24 недели + исходный уровень
Сравнить разницу в количестве дней с головной болью в месяц (инкоботулотоксин А (КСЕОМИН®) по сравнению с онаботулотоксином А (БОТОКС®)) в конце периода лечения (24 недели).
24 недели + исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в воздействии головной боли
Временное ограничение: 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Оценивается с использованием теста воздействия головной боли-6 (HIT-6): будет сообщено о среднем изменении по сравнению с исходным уровнем. Оценка HIT-6 колеблется от 36 до 78, причем более высокие баллы отражают большее влияние.
24 недели по сравнению с исходным уровнем
Различия в качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: 24 недели по сравнению с исходным уровнем
Оценивается с использованием вопросника для определения качества мигрени (MSQ): будет сообщено среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Оценка MSQ колеблется в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
24 недели по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naval Medical Center Camp Lejeune

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCCL.2022.0029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться