Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX® vs. XEOMIN® na przewlekłą migrenę

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Naval Medical Center Camp Lejeune

Jednoośrodkowe badanie dotyczące trwałego działania toksyny botulinowej onabotulinumtoxinA (BOTOX®) w porównaniu z toksyną botulinową incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) u osób dorosłych z przewlekłą migreną

Przewlekła migrena (CM) jest zaburzeniem powodującym niepełnosprawność, które wyklucza personel czynny i obniża jakość jego życia. Dotyka od 1,3% do 2,4% populacji ogólnej. Liczby te rosną w przypadku personelu czynnej służby, zwłaszcza powracającego z misji, a także weteranów. Co więcej, liczby te są 4-5 razy wyższe u członków wojska, którzy doświadczyli co najmniej jednego łagodnego urazu mózgu. Miopatia miopatyczna prowadzi do upośledzenia funkcji poznawczych i podejmowania złych decyzji. Te upośledzenia w krytycznych zadaniach w służbie czynnej mogą mieć znaczący wpływ na gotowość do wykonywania zadań i wyniki wojskowe. Dlatego CM stanowi wyzwanie dla misji „powrotu do służby”. Obecnie onabotulinumtoxinA jest jedynym zatwierdzonym przez FDA środkiem zapobiegawczym miopatii miopatii; jednakże ta obróbka wymaga chłodzenia, do którego dostęp dla członków wysuniętych do przodu, którzy mają ograniczony dostęp do odpowiedniego magazynu na potrzeby tej obróbki, jest niewielki. Dlatego konieczne jest zidentyfikowanie leczenia CM, które nie wymaga chłodzenia. Ponadto, w świetle trwającej pandemii COVID-19 i wynikających z niej międzynarodowych niedoborów w produkcji i dostawach leków krytycznych, konieczne jest zidentyfikowanie więcej niż jednej opcji leczenia w leczeniu miopatii. W tym badaniu przetestujemy skuteczność incobotulinumtoxinA, neurotoksyny, która w przeciwieństwie do onabotulinumtoxinA nie wymaga przechowywania w lodówce, ale jest skuteczną alternatywą poza wskazaniami do leczenia migreny. OnabotulinumtoxinA i incobotulinumtoxinA mają porównywalną siłę, ze współczynnikiem konwersji 1:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sto trzydziestu ośmiu mężczyzn i kobiet personelu czynnej służby, dorosłych pacjentów na utrzymaniu i emerytów z Centrum Medycznego Marynarki Wojennej w Camp Lejeune, którzy spełniają kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 3. 4 godziny lub dłużej wezmą udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, 64 do onabotulinumtoxinA i 64 do incobotulinumtoxinA. Zastrzyki z obu terapii będą wykonywane dwukrotnie, w odstępie 12 tygodni, w okolice głowy i szyi. Podstawowym pomiarem skuteczności leczenia będzie średnia zmiana bólu głowy w dniach od 12 do 24 tygodni po leczeniu. Uczestnicy będą wypełniać elektroniczny dziennik, aby zgłaszać dni bólu głowy, ich nasilenie oraz działania niepożądane lub nieprzewidziane zdarzenia. Wartość wyjściowa zostanie ustalona cztery tygodnie przed pierwszym podaniem toksyny botulinowej A (Botox lub Xeomin) na podstawie liczby dni z bólem głowy i dwóch kwestionariuszy, Headache Impact Test-6 (HIT-6) i Migraine Specific Quality (MSQ), które oceniają wpływu bólu głowy i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Kwestionariusze te będą również podawane w 12 i 24 tygodniu badania. Analiza wyjściowa, 12- i 24-tygodniowa zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy wariancji wielokrotnych pomiarów czasu względem leczenia dla dni z bólem głowy. Wtórne wyniki (całkowite wyniki zarówno HIT-6, jak i MSQ) zostaną przeanalizowane w podobny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 89 lat
  • 15 lub więcej dni bólu głowy w miesiącu trwających 4 godziny lub dłużej
  • Beneficjent Departamentu Obrony/Uprawniony do programu TriCare
  • Niepowodzenie, przeciwwskazanie lub nietolerancja dwóch leków przeciwmigrenowych z dwóch różnych klas.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
  • Potrafi czytać, rozumieć i uzupełniać ocenę i dziennik
  • Kobiety muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Uczulenie na toksynę botulinową lub którykolwiek ze składników leku
  • Ma miastenię, stwardnienie zanikowe boczne lub zespół Eatona Lamberta, chorobę mitochondrialną, fibromialgię, jakąkolwiek dysfunkcję skroniowo-żuchwową lub jakąkolwiek inną poważną chorobę, która może zakłócać funkcję nerwowo-mięśniową.
  • Niekontrolowana padaczka zdefiniowana jako więcej niż 1 napad uogólniony w dowolnym miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę w dniu 0
  • Osoby przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową okolicy głowowej/górnej części lędźwiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy z dowolnego wskazania
  • Zlokalizowane infekcje na twarzy, szyi lub na antybiotykach dla obszarów w tym regionie
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych z jakiegokolwiek powodu (tj. Szkolenie, wdrożenie lub PCS)
  • Stosowanie jakichkolwiek profilaktycznych leków przeciwbólowych w okresie od -4 tygodni do wizyt w tygodniu 0
  • Każda osoba przyjmująca przewlekłe leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego wskazania
  • Każdy zdiagnozowany stan psychiczny, który uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania w całości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Grupa toksyny botulinowej A (BOTOX®): Podanie obejmuje 31 wstrzyknięć (5 jednostek toksyny botulinowej A (BOTOX®) na wstrzyknięcie, łącznie 155 jednostek) w głowę i szyję w dwóch punktach czasowych (w odstępie 12 tygodni). Miejsca wstrzyknięcia obejmują czoło, skronie, tył głowy, górną część szyi oraz połączenie barku i szyi. Do wykonywania wstrzyknięć używana będzie bardzo mała (np. 30 G), bardzo ostra igła.
Lek: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) jest wstrzykiwana do określonych celów w dwóch różnych punktach czasowych. Rejestruje się i porównuje zmiany w częstości i czasie trwania chronicznych migren.
Inne nazwy:
  • Botoks
Eksperymentalny: Inkobotulinowa toksyna A (XEOMIN®)
Grupa IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®): Podanie obejmuje 31 wstrzyknięć (5 jednostek incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) na wstrzyknięcie, łącznie 155 jednostek) w głowę i szyję w dwóch punktach czasowych (w odstępie 12 tygodni). Miejsca wstrzyknięcia obejmują czoło, skronie, tył głowy, górną część szyi oraz połączenie barku i szyi. Do wykonywania wstrzyknięć używana będzie bardzo mała (np. 30 G), bardzo ostra igła.
Lek: Inkobotulinowa toksyna A (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) jest wstrzykiwany do określonych celów w dwóch różnych punktach czasowych. Rejestruje się i porównuje zmiany w częstości i czasie trwania chronicznych migren.
Inne nazwy:
  • Xeomin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: 24 tygodnie + linia podstawowa
Porównanie różnicy liczby dni bólu głowy w miesiącu (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) w stosunku do onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) pod koniec okresu leczenia (24 tygodnie).
24 tygodnie + linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wpływie bólu głowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie vs. linia podstawowa
Oceniane za pomocą testu uderzeniowego bólu głowy-6 (HIT-6): średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zgłoszona. Wynik HIT-6 mieści się w zakresie od 36 do 78, przy czym większe wyniki odzwierciedlają większy wpływ.
24 tygodnie vs. linia podstawowa
Różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie vs. linia podstawowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości specyficznej dla migreny (MSQ): średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie zgłoszona. Wynik MSQ mieści się w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
24 tygodnie vs. linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naval Medical Center Camp Lejeune

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCCL.2022.0029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj