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BOTOX® frente a XEOMIN® para la migraña crónica

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Naval Medical Center Camp Lejeune

Estudio de centro único sobre el efecto sostenido de la onabotulinumtoxinA (BOTOX®) frente a la incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) toxina botulínica en adultos con migraña crónica

La migraña crónica (MC) es un trastorno incapacitante que margina al personal en servicio activo y disminuye su calidad de vida. Afecta del 1,3% al 2,4% de la población general. Estos números aumentan en el personal en servicio activo, especialmente en aquellos que regresan del despliegue, así como en los veteranos. Además, estos números son 4-5 veces más altos en miembros militares que experimentaron al menos una lesión cerebral traumática leve. CM conduce a una cognición deteriorada y una mala toma de decisiones. Estos impedimentos en las tareas críticas del servicio activo podrían tener un impacto significativo en la preparación para la tarea y el desempeño militar. Por lo tanto, CM presenta un desafío para la misión de "regreso al servicio". Actualmente, la onabotulinumtoxinA es el único tratamiento profiláctico para la CM aprobado por la FDA; sin embargo, este tratamiento requiere refrigeración, a la que hay poco acceso para los miembros destacados que tienen acceso limitado a un almacenamiento adecuado para este tratamiento. Por lo tanto, es imperativo identificar un tratamiento CM que no requiera refrigeración. Además, a la luz de la actual pandemia de COVID-19 y la escasez internacional resultante en la producción y entrega de medicamentos críticos, es imperativo identificar más de una opción de tratamiento para el manejo de la MC. En este estudio, probaremos la eficacia de la incobotulinumtoxinA, una neurotoxina que, a diferencia de la onabotulinumtoxinA, no requiere refrigeración, pero es una alternativa efectiva fuera de etiqueta para el tratamiento de la migraña. La onabotulinumtoxinA y la incobotulinumtoxinA son comparables en fuerza, con una relación de conversión de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciento treinta y ocho miembros del personal en servicio activo, hombres y mujeres, pacientes adultos dependientes y jubilados del Navy Medical Center en Camp Lejeune que cumplen con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza (ICHD-3) de ≥15 días de dolor de cabeza por mes que duran 4 horas o más participarán en el juicio. Los sujetos se asignarán al azar en grupos, 64 a onabotulinumtoxinA y 64 a incobotulinumtoxinA. Las inyecciones de cualquiera de los tratamientos se realizarán dos veces, con 12 semanas de diferencia, en las regiones de la cabeza y el cuello. La medida de la eficacia del tratamiento primario será el cambio medio en el dolor de cabeza días 12 a 24 semanas después del tratamiento. Los participantes completarán un diario electrónico para informar los días de dolor de cabeza, su gravedad y los efectos adversos o eventos imprevistos. Se establecerá una línea de base cuatro semanas antes de la primera administración de toxina botulínica A (Botox o Xeomin) utilizando la cantidad de días de dolor de cabeza y dos cuestionarios, Headache Impact Test-6 (HIT-6) y el Cuestionario de calidad específica de la migraña (MSQ), que evalúan impacto del dolor de cabeza y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), respectivamente. Estos cuestionarios también se administrarán en las semanas 12 y 24 del estudio. El análisis inicial, de 12 y de 24 semanas se realizará mediante un análisis de varianza de medidas repetidas de tiempo frente a tratamiento para los días de dolor de cabeza. Los resultados secundarios (puntajes totales de HIT-6 y MSQ) se analizarán de manera similar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Reclutamiento
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18-89
  • 15 o más días de dolores de cabeza experimentados por mes que duran 4 horas o más
  • Beneficiario del Departamento de Defensa (DoD)/Elegible para TriCare
  • Fracaso, contraindicación o intolerancia a dos medicamentos para la migraña de dos clases diferentes.
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado y ser capaz de leer y escribir en inglés.
  • Capaz de leer, comprender y completar la evaluación y el diario.
  • Las mujeres deben proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
  • Alérgico a la toxina botulínica o a alguno de los ingredientes del medicamento.
  • Tiene miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica o síndrome de Eaton Lambert, enfermedad mitocondrial, fibromialgia, cualquier disfunción temporomandibular o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • Epilepsia no controlada definida como más de 1 convulsión generalizada en cualquier mes dentro de los 3 meses anteriores a la visita del día 0
  • Aquellos en anticoagulación oral
  • Tratamiento previo con toxina botulínica en la región cefálica/lumbar superior dentro de los 6 meses para cualquier indicación
  • Infecciones localizadas en cara, cuello o antibióticos para áreas en esta región
  • No poder asistir a las visitas de seguimiento del estudio por cualquier motivo (es decir, Capacitación, implementación o PCS)
  • Uso de cualquier medicamento profiláctico para el dolor de cabeza entre -4 semanas y las visitas de la semana 0
  • Cualquier persona que tome medicamentos para el dolor crónico por una indicación crónica
  • Cualquier condición psiquiátrica diagnosticada que impida que un participante complete el ensayo en su totalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Grupo de onabotulinumtoxinA (BOTOX®): La administración consta de 31 inyecciones (5 unidades de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) por inyección, para un total de 155 unidades) en la cabeza y el cuello en dos momentos (con 12 semanas de diferencia). Los sitios de inyección incluyen la frente, las sienes, la parte posterior de la cabeza, la parte superior del cuello y la unión del hombro y el cuello. Se utilizará una aguja muy pequeña (p. ej., calibre 30) y muy afilada para realizar las inyecciones.
Droga: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
La onabotulinumtoxinA (BOTOX®) se inyecta en objetivos específicos en dos momentos diferentes. Se registran y comparan los cambios en la frecuencia y duración de la migraña crónica.
Otros nombres:
  • Bótox
Experimental: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
Grupo de incobotulinumtoxinA (XEOMIN®): la administración consta de 31 inyecciones (5 unidades de incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) por inyección, para un total de 155 unidades) en la cabeza y el cuello en dos momentos (con 12 semanas de diferencia). Los sitios de inyección incluyen la frente, las sienes, la parte posterior de la cabeza, la parte superior del cuello y la unión del hombro y el cuello. Se utilizará una aguja muy pequeña (p. ej., calibre 30) y muy afilada para realizar las inyecciones.
Droga: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
La incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) se inyecta en objetivos específicos en dos momentos diferentes. Se registran y comparan los cambios en la frecuencia y duración de la migraña crónica.
Otros nombres:
  • Xeomin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de dolor de cabeza al mes
Periodo de tiempo: 24 semanas + línea de base
Comparar la diferencia en los días de dolor de cabeza por mes (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) en relación con onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) al final del período de tratamiento (24 semanas).
24 semanas + línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 semanas frente a la línea de base
Evaluado mediante la Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6): se informará el cambio medio desde el inicio. La puntuación HIT-6 oscila entre 36 y 78, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto.
24 semanas frente a la línea de base
Diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas frente a la línea de base
Evaluado mediante el Cuestionario de calidad específica de la migraña (MSQ): se informará el cambio medio desde el inicio. La puntuación MSQ oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
24 semanas frente a la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Naval Medical Center Camp Lejeune

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen T Tilman, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune
  • Director de estudio: Mario G Oyola, PhD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMCCL.2022.0029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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