Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX® vs. XEOMIN® för kronisk migrän

21 juli 2026 uppdaterad av: Naval Medical Center Camp Lejeune

Enkelcenterstudie om den ihållande effekten av OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) kontra IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botulinumtoxin hos vuxna med kronisk migrän

Kronisk migrän (CM) är en handikappande störning som sätter aktiv tjänstgörande personal åt sidan och försämrar deras livskvalitet. Det påverkar 1,3 % till 2,4 % av befolkningen i allmänhet. Dessa siffror ökar i aktiv tjänst personal, särskilt de som återvänder från utplacering, såväl som i veteraner. Dessutom är dessa siffror 4-5 gånger högre hos militära medlemmar som upplevt minst en mild traumatisk hjärnskada. CM leder till nedsatt kognition och dåligt beslutsfattande. Dessa försämringar av kritiska aktiva uppgifter kan ha en betydande inverkan på uppgiftsberedskap och militär prestation. Därför presenterar CM en utmaning för uppdraget "återvända till tjänsten". För närvarande är onabotulinumtoxinA den enda FDA-godkända profylaktiska behandlingen för CM; denna behandling kräver dock kylning, till vilken det finns liten tillgång för de framåt utplacerade medlemmarna som har begränsad tillgång till adekvat förvaring för denna behandling. Därför är det absolut nödvändigt att identifiera en CM-behandling som inte kräver kylning. I ljuset av den pågående covid-19-pandemin och den resulterande internationella bristen på kritisk läkemedelsproduktion och leverans är det dessutom absolut nödvändigt att identifiera mer än ett behandlingsalternativ för hantering av CM. I denna studie kommer vi att testa effekten av incobotulinumtoxinA, ett neurotoxin som, till skillnad från onabotulinumtoxinA, inte kräver kylning, men är ett effektivt off-label alternativ för behandling av migrän. OnabotulinumtoxinA och incobotulinumtoxinA är jämförbara i styrka, med ett omvandlingsförhållande på 1:1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra trettioåtta manliga och kvinnliga aktiva tjänstemän, vuxna beroende och pensionerade patienter från Navy Medical Center i Camp Lejeune som uppfyller kriterierna för International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) på ≥15 huvudvärksdagar per månad 4 timmar eller längre kommer att delta i försöket. Försökspersoner kommer att gruppfördelas slumpmässigt, 64 till onabotulinumtoxinA och 64 till incobotulinumtoxinA. Injektioner av endera behandlingen kommer att ske två gånger, med 12 veckors mellanrum, i huvud- och halsregionerna. Den primära behandlingens effektmätning kommer att vara den genomsnittliga förändringen av huvudvärksdagar 12 till 24 veckor efter behandling. Deltagarna kommer att fylla i en elektronisk dagbok för att rapportera huvudvärksdagar, deras svårighetsgrad och negativa effekter eller oförutsedda händelser. En baslinje kommer att fastställas fyra veckor före den första administreringen av botulinumtoxinA (Botox eller Xeomin) med hjälp av antalet huvudvärksdagar och två frågeformulär, Headache Impact Test-6 (HIT-6) och Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, som utvärderar huvudvärkspåverkan respektive hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Dessa frågeformulär kommer också att administreras under veckorna 12 och 24 av studien. Baslinje-, 12- och 24-veckorsanalysen kommer att utföras med användning av en variansanalys av tid kontra behandling med upprepade mätningar för huvudvärksdagar. Sekundära resultat (totalpoäng för både HIT-6 och MSQ) kommer att analyseras på liknande sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-89 år
  • 15 eller fler huvudvärksdagar per månad som varar 4 timmar eller längre
  • Mottagare av försvarsdepartementet (DoD)/TriCare Kvalificerad
  • Misslyckande, kontraindikation eller intolerans mot två migränmediciner från två olika klasser.
  • Kunna ge informerat samtycke och kunna läsa och skriva engelska.
  • Kunna läsa, förstå och slutföra bedömningen och dagboken
  • Kvinnor måste ge ett negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Allergisk mot botulinumtoxin eller mot någon av ingredienserna i läkemedlet
  • Har myasthenia gravis, amyotrofisk lateralskleros eller Eaton Lamberts syndrom, mitokondriell sjukdom, fibromyalgi, någon temporomandibulär funktionsstörning eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion.
  • Okontrollerad epilepsi definierad som mer än 1 generaliserat anfall under en månad inom de 3 månaderna före besöket dag 0
  • De på oral antikoagulation
  • Tidigare botulinumtoxinbehandling på cephalic/övre ländryggen inom 6 månader för alla indikationer
  • Lokaliserade infektioner i ansikte, hals eller på antibiotika för områden i denna region
  • Kan inte närvara vid studieuppföljningsbesök av någon anledning (dvs. Utbildning, implementering eller PCS)
  • Användning av profylaktisk huvudvärkmedicin mellan -4 veckor och vecka 0 besök
  • Varje person som tar kronisk smärtstillande medicin för en kronisk indikation
  • Varje diagnostiserat psykiatriskt tillstånd som skulle hindra en deltagare från att slutföra prövningen i dess helhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Grupp: Administrationen består av 31 injektioner (5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®) enheter per injektion, totalt 155 enheter) i huvud och hals vid två tidpunkter (12 veckors mellanrum). Injektionsställen inkluderar pannan, tinningarna, bakhuvudet, övre nacken och förbindelsen mellan axeln och nacken. En mycket liten (t.ex. 30-gauge), mycket vass nål kommer att användas för att utföra injektionerna.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injiceras i specifika mål vid två olika tidpunkter. Förändringar i frekvens och varaktighet av kronisk migrän registreras och jämförs.
Andra namn:
  • Botox
Experimentell: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) Grupp: Administrering består av 31 injektioner (5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) enheter per injektion, totalt 155 enheter) i huvud och hals vid två tidpunkter (12 veckors mellanrum). Injektionsställen inkluderar pannan, tinningarna, bakhuvudet, övre nacken och förbindelsen mellan axeln och nacken. En mycket liten (t.ex. 30-gauge), mycket vass nål kommer att användas för att utföra injektionerna.
Läkemedel: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) injiceras i specifika mål vid två olika tidpunkter. Förändringar i frekvens och varaktighet av kronisk migrän registreras och jämförs.
Andra namn:
  • Xeomin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk dagar per månad
Tidsram: 24 veckor + Baseline
Att jämföra skillnaden i huvudvärksdagar per månad (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) jämfört med onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) i slutet av behandlingsperioden (24 veckor).
24 veckor + Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i huvudvärkseffekt
Tidsram: 24 veckor vs. Baseline
Bedömd med hjälp av Headache Impact Test-6 (HIT-6): genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras. HIT-6-poängen varierar mellan 36 och 78, med större poäng som återspeglar större effekt.
24 veckor vs. Baseline
Skillnader i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 24 veckor vs. Baseline
Bedömd med hjälp av frågeformuläret för migränspecifik kvalitet (MSQ): genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att rapporteras. MSQ-poäng varierar mellan 0-100-skalan, med högre poäng som betyder bättre hälsorelaterad livskvalitet.
24 veckor vs. Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naval Medical Center Camp Lejeune

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMCCL.2022.0029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera