Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® vs. XEOMIN® for kronisk migrene

21. juli 2026 oppdatert av: Naval Medical Center Camp Lejeune

Enkeltsenterstudie om den vedvarende effekten av OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botulinumtoksin hos voksne med kronisk migrene

Kronisk migrene (CM) er en invalidiserende lidelse som setter aktiv tjenestepersonell til side og reduserer livskvaliteten deres. Det påvirker 1,3% til 2,4% av befolkningen generelt. Disse tallene øker i aktiv tjenestepersonell, spesielt de som kommer tilbake fra utplassering, så vel som i veteraner. Videre er disse tallene 4-5 ganger høyere hos militære medlemmer som opplevde minst én mild traumatisk hjerneskade. CM fører til svekket kognisjon og dårlig beslutningstaking. Disse svekkelsene på kritiske aktive pliktoppgaver kan ha en betydelig innvirkning på oppgaveberedskap og militær ytelse. Derfor gir CM en utfordring for "return to duty"-oppdraget. Foreløpig er onabotulinumtoxinA den eneste FDA-godkjente profylaktiske behandlingen for CM; Imidlertid krever denne behandlingen kjøling, som det er liten tilgang til for de fremover utplasserte medlemmene som har begrenset tilgang til tilstrekkelig lagring for denne behandlingen. Derfor er det viktig å identifisere en CM-behandling som ikke krever kjøling. Videre, i lys av den pågående COVID-19-pandemien og resulterende internasjonal mangel på kritisk medisinproduksjon og -levering, er det viktig å identifisere mer enn ett behandlingsalternativ for behandling av CM. I denne studien vil vi teste effekten av incobotulinumtoxinA, et nevrotoksin som, i motsetning til onabotulinumtoxinA, ikke krever nedkjøling, men er et effektivt off-label alternativ for behandling av migrene. OnabotulinumtoxinA og incobotulinumtoxinA er sammenlignbare i styrke, med et konverteringsforhold på 1:1.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og trettiåtte mannlige og kvinnelige aktiv tjenestepersonell, voksne avhengige og pensjonerte pasienter fra Navy Medical Center på Camp Lejeune som oppfyller kriteriene International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) på ≥15 hodepinedager per måned som varer 4 timer eller mer vil delta i prøven. Forsøkspersoner vil bli gruppefordelt tilfeldig, 64 til onabotulinumtoxinA og 64 til incobotulinumtoxinA. Injeksjoner av begge behandlingene vil skje to ganger, med 12 ukers mellomrom, i hode- og nakkeregionene. Den primære måling av behandlingseffekt vil være gjennomsnittlig endring i hodepinedager 12 til 24 uker etter behandling. Deltakerne vil fylle ut en elektronisk dagbok for å rapportere hodepinedager, deres alvorlighetsgrad og bivirkninger eller uforutsette hendelser. En baseline vil bli etablert fire uker før den første administrasjonen av botulinumtoxinA (Botox eller Xeomin) ved bruk av antall hodepinedager og to spørreskjemaer, Headache Impact Test-6 (HIT-6) og Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, som vurderer henholdsvis hodepinepåvirkning og helserelatert livskvalitet (HRQOL). Disse spørreskjemaene vil også bli administrert i uke 12 og 24 av studien. Baseline-, 12- og 24-ukersanalysen vil bli utført ved å bruke en variansanalyse for tid kontra behandling med gjentatte mål for hodepinedager. Sekundære utfall (total skåre for både HIT-6 og MSQ) vil bli analysert på samme måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28547

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-89 år
  • 15 eller flere hodepinedager per måned som varer i 4 timer eller lenger
  • Mottaker av forsvarsdepartementet (DoD)/TriCare-kvalifisert
  • Svikt, kontraindikasjon eller intoleranse mot to migrenemedisiner fra to forskjellige klasser.
  • Kunne gi informert samtykke og kunne lese og skrive engelsk.
  • Kunne lese, forstå og fullføre vurderingen og dagboken
  • Kvinner må gi en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Allergisk mot botulinumtoksin eller noen av ingrediensene i medisinen
  • Har myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose eller Eaton Lamberts syndrom, mitokondriell sykdom, fibromyalgi, enhver temporomandibulær funksjonssvikt eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
  • Ukontrollert epilepsi definert som mer enn 1 generalisert anfall i en måned innen 3 måneder før dag 0-besøket
  • De på oral antikoagulasjon
  • Tidligere botulinumtoksinbehandling på cephalic/øvre lumbalregion innen 6 måneder for enhver indikasjon
  • Lokaliserte infeksjoner i ansikt, hals eller antibiotika for områder i denne regionen
  • Ikke i stand til å delta på studieoppfølgingsbesøk av en eller annen grunn (dvs. Opplæring, distribusjon eller PCS)
  • Bruk av profylaktisk hodepinemedisin mellom -4 uker og uke 0 besøk
  • Enhver person som tar kronisk smertestillende medisin for en kronisk indikasjon
  • Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand som vil hindre en deltaker fra å fullføre rettssaken i sin helhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Gruppe: Administrasjon består av 31 injeksjoner (5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®) enheter per injeksjon, totalt 155 enheter) i hode og nakke på to tidspunkter (12 ukers mellomrom). Injeksjonssteder inkluderer pannen, tinningene, bakhodet, øvre nakke og krysset mellom skulder og nakke. En veldig liten (f.eks. 30-gauge), veldig skarp nål vil bli brukt til å utføre injeksjonene.
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injiseres i spesifikke mål på to forskjellige tidspunkter. Endringer i frekvens og varighet av kronisk migrene registreres og sammenlignes.
Andre navn:
  • Botox
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) Gruppe: Administrasjon består av 31 injeksjoner (5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) enheter per injeksjon, totalt 155 enheter) i hode og nakke på to tidspunkter (12 ukers mellomrom). Injeksjonssteder inkluderer pannen, tinningene, bakhodet, øvre nakke og krysset mellom skulder og nakke. En veldig liten (f.eks. 30-gauge), veldig skarp nål vil bli brukt til å utføre injeksjonene.
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) injiseres i spesifikke mål på to forskjellige tidspunkter. Endringer i frekvens og varighet av kronisk migrene registreres og sammenlignes.
Andre navn:
  • Xeomin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dager per måned
Tidsramme: 24 uker + baseline
For å sammenligne forskjellen i hodepinedager per måned (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) i forhold til onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) ved slutten av behandlingsperioden (24 uker).
24 uker + baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hodepineeffekt
Tidsramme: 24 uker vs. baseline
Vurdert ved bruk av hodepineimpakttest-6 (HIT-6): gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert. HIT-6-poengsum varierer mellom 36 og 78, med større poengsum som reflekterer større innvirkning.
24 uker vs. baseline
Forskjeller i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker vs. baseline
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Migraine Specific Quality (MSQ): gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert. MSQ-score varierer mellom 0-100-skalaen, med høyere skåre som betyr bedre helserelatert livskvalitet.
24 uker vs. baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere