- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05598723
BOTOX® vs. XEOMIN® for kronisk migrene
21. juli 2026 oppdatert av: Naval Medical Center Camp Lejeune
Enkeltsenterstudie om den vedvarende effekten av OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botulinumtoksin hos voksne med kronisk migrene
Kronisk migrene (CM) er en invalidiserende lidelse som setter aktiv tjenestepersonell til side og reduserer livskvaliteten deres.
Det påvirker 1,3% til 2,4% av befolkningen generelt.
Disse tallene øker i aktiv tjenestepersonell, spesielt de som kommer tilbake fra utplassering, så vel som i veteraner.
Videre er disse tallene 4-5 ganger høyere hos militære medlemmer som opplevde minst én mild traumatisk hjerneskade.
CM fører til svekket kognisjon og dårlig beslutningstaking.
Disse svekkelsene på kritiske aktive pliktoppgaver kan ha en betydelig innvirkning på oppgaveberedskap og militær ytelse.
Derfor gir CM en utfordring for "return to duty"-oppdraget.
Foreløpig er onabotulinumtoxinA den eneste FDA-godkjente profylaktiske behandlingen for CM; Imidlertid krever denne behandlingen kjøling, som det er liten tilgang til for de fremover utplasserte medlemmene som har begrenset tilgang til tilstrekkelig lagring for denne behandlingen.
Derfor er det viktig å identifisere en CM-behandling som ikke krever kjøling.
Videre, i lys av den pågående COVID-19-pandemien og resulterende internasjonal mangel på kritisk medisinproduksjon og -levering, er det viktig å identifisere mer enn ett behandlingsalternativ for behandling av CM.
I denne studien vil vi teste effekten av incobotulinumtoxinA, et nevrotoksin som, i motsetning til onabotulinumtoxinA, ikke krever nedkjøling, men er et effektivt off-label alternativ for behandling av migrene.
OnabotulinumtoxinA og incobotulinumtoxinA er sammenlignbare i styrke, med et konverteringsforhold på 1:1.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og trettiåtte mannlige og kvinnelige aktiv tjenestepersonell, voksne avhengige og pensjonerte pasienter fra Navy Medical Center på Camp Lejeune som oppfyller kriteriene International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) på ≥15 hodepinedager per måned som varer 4 timer eller mer vil delta i prøven.
Forsøkspersoner vil bli gruppefordelt tilfeldig, 64 til onabotulinumtoxinA og 64 til incobotulinumtoxinA.
Injeksjoner av begge behandlingene vil skje to ganger, med 12 ukers mellomrom, i hode- og nakkeregionene.
Den primære måling av behandlingseffekt vil være gjennomsnittlig endring i hodepinedager 12 til 24 uker etter behandling.
Deltakerne vil fylle ut en elektronisk dagbok for å rapportere hodepinedager, deres alvorlighetsgrad og bivirkninger eller uforutsette hendelser.
En baseline vil bli etablert fire uker før den første administrasjonen av botulinumtoxinA (Botox eller Xeomin) ved bruk av antall hodepinedager og to spørreskjemaer, Headache Impact Test-6 (HIT-6) og Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, som vurderer henholdsvis hodepinepåvirkning og helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Disse spørreskjemaene vil også bli administrert i uke 12 og 24 av studien.
Baseline-, 12- og 24-ukersanalysen vil bli utført ved å bruke en variansanalyse for tid kontra behandling med gjentatte mål for hodepinedager.
Sekundære utfall (total skåre for både HIT-6 og MSQ) vil bli analysert på samme måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline S Buckley, PharmD
- Telefonnummer: (910) 443-2783
- E-post: jacqueline.s.buckley.civ@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keely C Klaumann, BS
- Telefonnummer: (252) 732 - 8251
- E-post: keely.c.klaumann.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28547
- Rekruttering
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
Ta kontakt med:
- Keely Klaumann, BS
- Telefonnummer: 910-226-2258
- E-post: keely.c.klaumann.ctr@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-89 år
- 15 eller flere hodepinedager per måned som varer i 4 timer eller lenger
- Mottaker av forsvarsdepartementet (DoD)/TriCare-kvalifisert
- Svikt, kontraindikasjon eller intoleranse mot to migrenemedisiner fra to forskjellige klasser.
- Kunne gi informert samtykke og kunne lese og skrive engelsk.
- Kunne lese, forstå og fullføre vurderingen og dagboken
- Kvinner må gi en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- Allergisk mot botulinumtoksin eller noen av ingrediensene i medisinen
- Har myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose eller Eaton Lamberts syndrom, mitokondriell sykdom, fibromyalgi, enhver temporomandibulær funksjonssvikt eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Ukontrollert epilepsi definert som mer enn 1 generalisert anfall i en måned innen 3 måneder før dag 0-besøket
- De på oral antikoagulasjon
- Tidligere botulinumtoksinbehandling på cephalic/øvre lumbalregion innen 6 måneder for enhver indikasjon
- Lokaliserte infeksjoner i ansikt, hals eller antibiotika for områder i denne regionen
- Ikke i stand til å delta på studieoppfølgingsbesøk av en eller annen grunn (dvs. Opplæring, distribusjon eller PCS)
- Bruk av profylaktisk hodepinemedisin mellom -4 uker og uke 0 besøk
- Enhver person som tar kronisk smertestillende medisin for en kronisk indikasjon
- Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand som vil hindre en deltaker fra å fullføre rettssaken i sin helhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Gruppe: Administrasjon består av 31 injeksjoner (5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®) enheter per injeksjon, totalt 155 enheter) i hode og nakke på to tidspunkter (12 ukers mellomrom).
Injeksjonssteder inkluderer pannen, tinningene, bakhodet, øvre nakke og krysset mellom skulder og nakke.
En veldig liten (f.eks. 30-gauge), veldig skarp nål vil bli brukt til å utføre injeksjonene.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injiseres i spesifikke mål på to forskjellige tidspunkter.
Endringer i frekvens og varighet av kronisk migrene registreres og sammenlignes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) Gruppe: Administrasjon består av 31 injeksjoner (5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) enheter per injeksjon, totalt 155 enheter) i hode og nakke på to tidspunkter (12 ukers mellomrom).
Injeksjonssteder inkluderer pannen, tinningene, bakhodet, øvre nakke og krysset mellom skulder og nakke.
En veldig liten (f.eks. 30-gauge), veldig skarp nål vil bli brukt til å utføre injeksjonene.
|
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) injiseres i spesifikke mål på to forskjellige tidspunkter.
Endringer i frekvens og varighet av kronisk migrene registreres og sammenlignes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine dager per måned
Tidsramme: 24 uker + baseline
|
For å sammenligne forskjellen i hodepinedager per måned (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) i forhold til onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) ved slutten av behandlingsperioden (24 uker).
|
24 uker + baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i hodepineeffekt
Tidsramme: 24 uker vs. baseline
|
Vurdert ved bruk av hodepineimpakttest-6 (HIT-6): gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert.
HIT-6-poengsum varierer mellom 36 og 78, med større poengsum som reflekterer større innvirkning.
|
24 uker vs. baseline
|
|
Forskjeller i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker vs. baseline
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Migraine Specific Quality (MSQ): gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert.
MSQ-score varierer mellom 0-100-skalaen, med høyere skåre som betyr bedre helserelatert livskvalitet.
|
24 uker vs. baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Aurora SK, Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT 1 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 1 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):793-803. doi: 10.1177/0333102410364676. Epub 2010 Mar 17.
- Diener HC, Dodick DW, Aurora SK, Turkel CC, DeGryse RE, Lipton RB, Silberstein SD, Brin MF; PREEMPT 2 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 2 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):804-14. doi: 10.1177/0333102410364677. Epub 2010 Mar 17.
- Kreidler SM, Muller KE, Grunwald GK, Ringham BM, Coker-Dukowitz ZT, Sakhadeo UR, Baron AE, Glueck DH. GLIMMPSE: Online Power Computation for Linear Models with and without a Baseline Covariate. J Stat Softw. 2013 Sep;54(10):i10. doi: 10.18637/jss.v054.i10.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- May A, Schulte LH. Chronic migraine: risk factors, mechanisms and treatment. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):455-64. doi: 10.1038/nrneurol.2016.93. Epub 2016 Jul 8.
- Schwedt TJ. Chronic migraine. BMJ. 2014 Mar 24;348:g1416. doi: 10.1136/bmj.g1416.
- Carruthers A, Carruthers J. Botulinum toxin products overview. Skin Therapy Lett. 2008 Jul-Aug;13(6):1-4.
- Frevert J, Dressler D. Complexing proteins in botulinum toxin type A drugs: a help or a hindrance? Biologics. 2010 Dec 9;4:325-32. doi: 10.2147/BTT.S14902.
- Rendas-Baum R, Bloudek LM, Maglinte GA, Varon SF. The psychometric properties of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ) in chronic migraine patients. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1123-33. doi: 10.1007/s11136-012-0230-7. Epub 2012 Jul 15.
- Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, Yang M, Varon SF, Lee J, Kosinski M. Validating Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire v2.1 in episodic and chronic migraine. Headache. 2012 Mar;52(3):409-21. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01997.x. Epub 2011 Sep 19.
- Wilderman I, Tallarigo D, Pugacheva-Zingerman O. A Qualitative Study to Explore Patient Perspectives of Prophylactic Treatment with OnabotulinumtoxinA for Chronic Migraine. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1523-1536. doi: 10.1007/s40122-021-00316-2. Epub 2021 Sep 14.
- Stark C, Stark R, Limberg N, Rodrigues J, Cordato D, Schwartz R, Jukic R. Real-world effectiveness of onabotulinumtoxinA treatment for the prevention of headaches in adults with chronic migraine in Australia: a retrospective study. J Headache Pain. 2019 Jul 15;20(1):81. doi: 10.1186/s10194-019-1030-z.
- Kawata AK, Shah N, Poon JL, Shaffer S, Sapra S, Wilcox TK, Shah S, Tepper SJ, Dodick DW, Lipton RB. Understanding the migraine treatment landscape prior to the introduction of calcitonin gene-related peptide inhibitors: Results from the Assessment of TolerabiliTy and Effectiveness in MigrAINe Patients using Preventive Treatment (ATTAIN) study. Headache. 2021 Mar;61(3):438-454. doi: 10.1111/head.14053. Epub 2021 Feb 16.
- Naumann M, Jankovic J. Safety of botulinum toxin type A: a systematic review and meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):981-90. doi: 10.1185/030079904125003962.
- Sandrini G, De Icco R, Tassorelli C, Smania N, Tamburin S. Botulinum neurotoxin type A for the treatment of pain: not just in migraine and trigeminal neuralgia. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):38. doi: 10.1186/s10194-017-0744-z. Epub 2017 Mar 21.
- Do TP, Hvedstrup J, Schytz HW. Botulinum toxin: A review of the mode of action in migraine. Acta Neurol Scand. 2018 May;137(5):442-451. doi: 10.1111/ane.12906. Epub 2018 Feb 6.
- Ion I, Renard D, Le Floch A, De Verdal M, Bouly S, Wacongne A, Lozza A, Castelnovo G. Monocentric Prospective Study into the Sustained Effect of Incobotulinumtoxin A (XEOMIN(R)) Botulinum Toxin in Chronic Refractory Migraine. Toxins (Basel). 2018 Jun 1;10(6):221. doi: 10.3390/toxins10060221.
- Kwong WJ, Pathak DS. Validation of the eleven-point pain scale in the measurement of migraine headache pain. Cephalalgia. 2007 Apr;27(4):336-42. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01283.x.
- Yiannakopoulou E. Serious and long-term adverse events associated with the therapeutic and cosmetic use of botulinum toxin. Pharmacology. 2015;95(1-2):65-9. doi: 10.1159/000370245. Epub 2015 Jan 21.
- Kessler KR, Skutta M, Benecke R. Long-term treatment of cervical dystonia with botulinum toxin A: efficacy, safety, and antibody frequency. German Dystonia Study Group. J Neurol. 1999 Apr;246(4):265-74. doi: 10.1007/s004150050345.
- Fisher CM. Late-life migraine accompaniments--further experience. Stroke. 1986 Sep-Oct;17(5):1033-42. doi: 10.1161/01.str.17.5.1033.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinumtoksiner, type A
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- NMCCL.2022.0029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .