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BOTOX® vs. XEOMIN® bei chronischer Migräne

14. November 2023 aktualisiert von: Naval Medical Center Camp Lejeune

Single-Center-Studie zur anhaltenden Wirkung von OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) Botulinumtoxin bei Erwachsenen mit chronischer Migräne

Chronische Migräne (CM) ist eine behindernde Erkrankung, die Mitarbeiter im aktiven Dienst außer Gefecht setzt und ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Sie betrifft 1,3 % bis 2,4 % der Allgemeinbevölkerung. Diese Zahlen steigen beim Personal im aktiven Dienst, insbesondere bei den Rückkehrern aus dem Einsatz, sowie bei den Veteranen. Darüber hinaus sind diese Zahlen bei Militärangehörigen, die mindestens eine leichte traumatische Hirnverletzung erlitten haben, 4-5 mal höher. CM führt zu beeinträchtigter Kognition und schlechter Entscheidungsfindung. Diese Beeinträchtigungen kritischer Aufgaben im aktiven Dienst könnten erhebliche Auswirkungen auf die Einsatzbereitschaft und die militärische Leistung haben. Daher stellt CM eine Herausforderung für die "Return to Duty"-Mission dar. Derzeit ist OnabotulinumtoxinA die einzige von der FDA zugelassene prophylaktische Behandlung für CM; diese Behandlung erfordert jedoch eine Kühlung, zu der die nach vorne eingesetzten Mitglieder, die nur begrenzten Zugang zu einer angemessenen Lagerung für diese Behandlung haben, wenig Zugang haben. Daher ist es zwingend erforderlich, eine CM-Behandlung zu identifizieren, die keine Kühlung erfordert. Darüber hinaus ist es angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie und der daraus resultierenden internationalen Engpässe bei der Herstellung und Lieferung kritischer Medikamente unerlässlich, mehr als eine Behandlungsoption für das Management von CM zu identifizieren. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit von IncobotulinumtoxinA testen, einem Neurotoxin, das im Gegensatz zu OnabotulinumtoxinA nicht gekühlt werden muss, aber eine wirksame Off-Label-Alternative zur Behandlung von Migräne darstellt. OnabotulinumtoxinA und IncobotulinumtoxinA sind in ihrer Stärke vergleichbar, mit einem Umwandlungsverhältnis von 1:1.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einhundertachtunddreißig männliche und weibliche aktive Mitarbeiter, erwachsene abhängige und pensionierte Patienten des Navy Medical Center in Camp Lejeune, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3) von ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat erfüllen 4 Stunden oder länger werden an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden zufällig einer Gruppe zugeteilt, 64 OnabotulinumtoxinA und 64 IncobotulinumtoxinA. Die Injektionen beider Behandlungen erfolgen zweimal im Abstand von 12 Wochen in die Kopf- und Halsregion. Die primäre Messung der Wirksamkeit der Behandlung ist die mittlere Änderung der Kopfschmerztage 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung. Die Teilnehmer führen ein elektronisches Tagebuch aus, um Kopfschmerztage, deren Schweregrad und Nebenwirkungen oder unvorhergesehene Ereignisse zu melden. Vier Wochen vor der ersten Verabreichung von Botulinumtoxin A (Botox oder Xeomin) wird anhand der Anzahl der Kopfschmerztage und zweier Fragebögen, dem Headache Impact Test-6 (HIT-6) und dem Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, ein Ausgangswert festgelegt, der bewertet Kopfschmerzauswirkung bzw. gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Diese Fragebögen werden auch in den Wochen 12 und 24 der Studie verabreicht. Die Grundlinien-, 12- und 24-Wochen-Analyse wird unter Verwendung einer Zeit-gegen-Behandlung-Messwiederholungsanalyse der Varianz für Kopfschmerztage durchgeführt. Sekundäre Ergebnisse (Gesamtergebnisse sowohl des HIT-6 als auch des MSQ) werden auf ähnliche Weise analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-89 Jahren
  • 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat mit einer Dauer von 4 Stunden oder länger
  • Begünstigter des US-Verteidigungsministeriums (DoD)/TriCare-berechtigt
  • Versagen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit von zwei Migränemedikamenten aus zwei verschiedenen Klassen.
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und Englisch lesen und schreiben zu können.
  • Kann die Bewertung und das Tagebuch lesen, verstehen und vervollständigen
  • Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden
  • Allergisch gegen Botulinumtoxin oder einen der sonstigen Bestandteile des Medikaments
  • Hat Myasthenia gravis, amyotrophe Lateralsklerose oder Eaton-Lambert-Syndrom, mitochondriale Erkrankung, Fibromyalgie, eine temporomandibuläre Dysfunktion oder eine andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Unkontrollierte Epilepsie, definiert als mehr als 1 generalisierter Anfall in einem beliebigen Monat innerhalb der 3 Monate vor dem Besuch am Tag 0
  • Personen mit oraler Antikoagulation
  • Frühere Behandlung mit Botulinumtoxin in der Kopf-/oberen Lendengegend innerhalb von 6 Monaten für jede Indikation
  • Lokalisierte Infektionen im Gesicht, Hals oder auf Antibiotika für Bereiche in dieser Region
  • Kann aus irgendeinem Grund nicht an Studienbesuchen teilnehmen (z. B. Schulung, Bereitstellung oder PCS)
  • Verwendung von prophylaktischen Kopfschmerzmedikamenten zwischen -4 Wochen und Woche 0 Besuchen
  • Jede Person, die chronische Schmerzmittel für eine chronische Indikation einnimmt
  • Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand, der einen Teilnehmer daran hindern würde, die Studie in ihrer Gesamtheit abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-Gruppe: Die Verabreichung besteht aus 31 Injektionen (5 OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-Einheiten pro Injektion, also insgesamt 155 Einheiten) in Kopf und Hals zu zwei Zeitpunkten (im Abstand von 12 Wochen). Zu den Injektionsstellen gehören die Stirn, die Schläfen, der Hinterkopf, der obere Hals und die Verbindungsstelle zwischen Schulter und Nacken. Eine sehr kleine (z. B. 30 Gauge), sehr scharfe Nadel wird verwendet, um die Injektionen durchzuführen.
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in spezifische Ziele injiziert. Änderungen in der Häufigkeit und Dauer der chronischen Migräne werden aufgezeichnet und verglichen.
Andere Namen:
  • Botox
Experimental: Incobotulinumtoxin A (XEOMIN®)
Gruppe IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®): Die Verabreichung besteht aus 31 Injektionen (5 Einheiten IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) pro Injektion, insgesamt 155 Einheiten) in Kopf und Hals zu zwei Zeitpunkten (im Abstand von 12 Wochen). Zu den Injektionsstellen gehören die Stirn, die Schläfen, der Hinterkopf, der obere Hals und die Verbindungsstelle zwischen Schulter und Nacken. Eine sehr kleine (z. B. 30 Gauge), sehr scharfe Nadel wird verwendet, um die Injektionen durchzuführen.
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in spezifische Ziele injiziert. Änderungen in der Häufigkeit und Dauer der chronischen Migräne werden aufgezeichnet und verglichen.
Andere Namen:
  • Xeomin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: 24 Wochen + Ausgangswert
Vergleich der Differenz der Kopfschmerztage pro Monat (IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) im Vergleich zu OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)) am Ende des Behandlungszeitraums (24 Wochen).
24 Wochen + Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Auswirkung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen vs. Baseline
Bewertet mit dem Headache Impact Test-6 (HIT-6): Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Der HIT-6-Score liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Scores eine größere Wirkung widerspiegeln.
24 Wochen vs. Baseline
Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen vs. Baseline
Bewertet anhand des MSQ-Fragebogens (Migränespezifische Qualität): Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben. Der MSQ-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
24 Wochen vs. Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen T Tilman, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune
  • Studienleiter: Mario G Oyola, PhD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)

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