- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598723
BOTOX® vs. XEOMIN® bei chronischer Migräne
14. November 2023 aktualisiert von: Naval Medical Center Camp Lejeune
Single-Center-Studie zur anhaltenden Wirkung von OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) Botulinumtoxin bei Erwachsenen mit chronischer Migräne
Chronische Migräne (CM) ist eine behindernde Erkrankung, die Mitarbeiter im aktiven Dienst außer Gefecht setzt und ihre Lebensqualität beeinträchtigt.
Sie betrifft 1,3 % bis 2,4 % der Allgemeinbevölkerung.
Diese Zahlen steigen beim Personal im aktiven Dienst, insbesondere bei den Rückkehrern aus dem Einsatz, sowie bei den Veteranen.
Darüber hinaus sind diese Zahlen bei Militärangehörigen, die mindestens eine leichte traumatische Hirnverletzung erlitten haben, 4-5 mal höher.
CM führt zu beeinträchtigter Kognition und schlechter Entscheidungsfindung.
Diese Beeinträchtigungen kritischer Aufgaben im aktiven Dienst könnten erhebliche Auswirkungen auf die Einsatzbereitschaft und die militärische Leistung haben.
Daher stellt CM eine Herausforderung für die "Return to Duty"-Mission dar.
Derzeit ist OnabotulinumtoxinA die einzige von der FDA zugelassene prophylaktische Behandlung für CM; diese Behandlung erfordert jedoch eine Kühlung, zu der die nach vorne eingesetzten Mitglieder, die nur begrenzten Zugang zu einer angemessenen Lagerung für diese Behandlung haben, wenig Zugang haben.
Daher ist es zwingend erforderlich, eine CM-Behandlung zu identifizieren, die keine Kühlung erfordert.
Darüber hinaus ist es angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie und der daraus resultierenden internationalen Engpässe bei der Herstellung und Lieferung kritischer Medikamente unerlässlich, mehr als eine Behandlungsoption für das Management von CM zu identifizieren.
In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit von IncobotulinumtoxinA testen, einem Neurotoxin, das im Gegensatz zu OnabotulinumtoxinA nicht gekühlt werden muss, aber eine wirksame Off-Label-Alternative zur Behandlung von Migräne darstellt.
OnabotulinumtoxinA und IncobotulinumtoxinA sind in ihrer Stärke vergleichbar, mit einem Umwandlungsverhältnis von 1:1.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einhundertachtunddreißig männliche und weibliche aktive Mitarbeiter, erwachsene abhängige und pensionierte Patienten des Navy Medical Center in Camp Lejeune, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3) von ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat erfüllen 4 Stunden oder länger werden an der Studie teilnehmen.
Die Probanden werden zufällig einer Gruppe zugeteilt, 64 OnabotulinumtoxinA und 64 IncobotulinumtoxinA.
Die Injektionen beider Behandlungen erfolgen zweimal im Abstand von 12 Wochen in die Kopf- und Halsregion.
Die primäre Messung der Wirksamkeit der Behandlung ist die mittlere Änderung der Kopfschmerztage 12 bis 24 Wochen nach der Behandlung.
Die Teilnehmer führen ein elektronisches Tagebuch aus, um Kopfschmerztage, deren Schweregrad und Nebenwirkungen oder unvorhergesehene Ereignisse zu melden.
Vier Wochen vor der ersten Verabreichung von Botulinumtoxin A (Botox oder Xeomin) wird anhand der Anzahl der Kopfschmerztage und zweier Fragebögen, dem Headache Impact Test-6 (HIT-6) und dem Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, ein Ausgangswert festgelegt, der bewertet Kopfschmerzauswirkung bzw. gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Diese Fragebögen werden auch in den Wochen 12 und 24 der Studie verabreicht.
Die Grundlinien-, 12- und 24-Wochen-Analyse wird unter Verwendung einer Zeit-gegen-Behandlung-Messwiederholungsanalyse der Varianz für Kopfschmerztage durchgeführt.
Sekundäre Ergebnisse (Gesamtergebnisse sowohl des HIT-6 als auch des MSQ) werden auf ähnliche Weise analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kathleen T Tilman, MD
- Telefonnummer: (910) 226-2258
- E-Mail: kathleen.t.tilman.mil@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mario G Oyola, PhD
- E-Mail: mario.g.oyola.ctr@health.mil
Studienorte
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-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28547
- Rekrutierung
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
Kontakt:
- Shannon Y Kelly, BS
- Telefonnummer: 910-226-2258
- E-Mail: shannon.y.kelly.ctr@health.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-89 Jahren
- 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat mit einer Dauer von 4 Stunden oder länger
- Begünstigter des US-Verteidigungsministeriums (DoD)/TriCare-berechtigt
- Versagen, Kontraindikation oder Unverträglichkeit von zwei Migränemedikamenten aus zwei verschiedenen Klassen.
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und Englisch lesen und schreiben zu können.
- Kann die Bewertung und das Tagebuch lesen, verstehen und vervollständigen
- Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden
- Allergisch gegen Botulinumtoxin oder einen der sonstigen Bestandteile des Medikaments
- Hat Myasthenia gravis, amyotrophe Lateralsklerose oder Eaton-Lambert-Syndrom, mitochondriale Erkrankung, Fibromyalgie, eine temporomandibuläre Dysfunktion oder eine andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Unkontrollierte Epilepsie, definiert als mehr als 1 generalisierter Anfall in einem beliebigen Monat innerhalb der 3 Monate vor dem Besuch am Tag 0
- Personen mit oraler Antikoagulation
- Frühere Behandlung mit Botulinumtoxin in der Kopf-/oberen Lendengegend innerhalb von 6 Monaten für jede Indikation
- Lokalisierte Infektionen im Gesicht, Hals oder auf Antibiotika für Bereiche in dieser Region
- Kann aus irgendeinem Grund nicht an Studienbesuchen teilnehmen (z. B. Schulung, Bereitstellung oder PCS)
- Verwendung von prophylaktischen Kopfschmerzmedikamenten zwischen -4 Wochen und Woche 0 Besuchen
- Jede Person, die chronische Schmerzmittel für eine chronische Indikation einnimmt
- Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand, der einen Teilnehmer daran hindern würde, die Studie in ihrer Gesamtheit abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-Gruppe: Die Verabreichung besteht aus 31 Injektionen (5 OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)-Einheiten pro Injektion, also insgesamt 155 Einheiten) in Kopf und Hals zu zwei Zeitpunkten (im Abstand von 12 Wochen).
Zu den Injektionsstellen gehören die Stirn, die Schläfen, der Hinterkopf, der obere Hals und die Verbindungsstelle zwischen Schulter und Nacken.
Eine sehr kleine (z. B. 30 Gauge), sehr scharfe Nadel wird verwendet, um die Injektionen durchzuführen.
|
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in spezifische Ziele injiziert.
Änderungen in der Häufigkeit und Dauer der chronischen Migräne werden aufgezeichnet und verglichen.
Andere Namen:
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Experimental: Incobotulinumtoxin A (XEOMIN®)
Gruppe IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®): Die Verabreichung besteht aus 31 Injektionen (5 Einheiten IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) pro Injektion, insgesamt 155 Einheiten) in Kopf und Hals zu zwei Zeitpunkten (im Abstand von 12 Wochen).
Zu den Injektionsstellen gehören die Stirn, die Schläfen, der Hinterkopf, der obere Hals und die Verbindungsstelle zwischen Schulter und Nacken.
Eine sehr kleine (z. B. 30 Gauge), sehr scharfe Nadel wird verwendet, um die Injektionen durchzuführen.
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IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in spezifische Ziele injiziert.
Änderungen in der Häufigkeit und Dauer der chronischen Migräne werden aufgezeichnet und verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: 24 Wochen + Ausgangswert
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Vergleich der Differenz der Kopfschmerztage pro Monat (IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) im Vergleich zu OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)) am Ende des Behandlungszeitraums (24 Wochen).
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24 Wochen + Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Auswirkung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen vs. Baseline
|
Bewertet mit dem Headache Impact Test-6 (HIT-6): Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Der HIT-6-Score liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Scores eine größere Wirkung widerspiegeln.
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24 Wochen vs. Baseline
|
Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen vs. Baseline
|
Bewertet anhand des MSQ-Fragebogens (Migränespezifische Qualität): Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Der MSQ-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
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24 Wochen vs. Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen T Tilman, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune
- Studienleiter: Mario G Oyola, PhD, Naval Medical Center Camp Lejeune
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Aurora SK, Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT 1 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 1 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):793-803. doi: 10.1177/0333102410364676. Epub 2010 Mar 17.
- Diener HC, Dodick DW, Aurora SK, Turkel CC, DeGryse RE, Lipton RB, Silberstein SD, Brin MF; PREEMPT 2 Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 2 trial. Cephalalgia. 2010 Jul;30(7):804-14. doi: 10.1177/0333102410364677. Epub 2010 Mar 17.
- Kreidler SM, Muller KE, Grunwald GK, Ringham BM, Coker-Dukowitz ZT, Sakhadeo UR, Baron AE, Glueck DH. GLIMMPSE: Online Power Computation for Linear Models with and without a Baseline Covariate. J Stat Softw. 2013 Sep;54(10):i10. doi: 10.18637/jss.v054.i10.
- Burstein R, Noseda R, Borsook D. Migraine: multiple processes, complex pathophysiology. J Neurosci. 2015 Apr 29;35(17):6619-29. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0373-15.2015.
- May A, Schulte LH. Chronic migraine: risk factors, mechanisms and treatment. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):455-64. doi: 10.1038/nrneurol.2016.93. Epub 2016 Jul 8.
- Schwedt TJ. Chronic migraine. BMJ. 2014 Mar 24;348:g1416. doi: 10.1136/bmj.g1416.
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- Rendas-Baum R, Bloudek LM, Maglinte GA, Varon SF. The psychometric properties of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQ) in chronic migraine patients. Qual Life Res. 2013 Jun;22(5):1123-33. doi: 10.1007/s11136-012-0230-7. Epub 2012 Jul 15.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
24. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCCL.2022.0029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Onabotulinumtoxin A (BOTOX®)
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AllerganAbgeschlossenGlabella-Linien | Krähenfüße Linien | Gesichts-RhytidenDeutschland, Kanada, Vereinigte Staaten, Frankreich
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AllerganAbgeschlossenGlabella-Linien | Krähenfüße Linien | Gesichts-RhytidenDeutschland, Kanada, Vereinigte Staaten, Frankreich
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Northwestern UniversityFriends of PrenticeAbgeschlossenBelastungsharninkontinenz | Mischharninkontinenz | DringlichkeitsinkontinenzVereinigte Staaten
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AllerganAbgeschlossenKrähenfüße Linien | Seitlicher Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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AllerganAbgeschlossenGlabella-LinienVereinigte Staaten, Kanada, Brasilien, Frankreich, Australien
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaAbgeschlossenZervikale DystonieKorea, Republik von
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham und andere MitarbeiterRekrutierungÜberaktive Blase | Harninkontinenz im Alter | Dringende HarninkontinenzVereinigte Staaten
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Medy-ToxAbgeschlossenMuskelspastikKorea, Republik von
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Medy-ToxAbgeschlossenMuskelspastikKorea, Republik von
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AbbVieNoch keine RekrutierungVentrale Hernie | BauchbruchVereinigte Staaten