Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® vs. XEOMIN® til kronisk migræne

12. maj 2025 opdateret af: Naval Medical Center Camp Lejeune

Enkeltcenterundersøgelse af den vedvarende effekt af OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botulinumtoksin hos voksne med kronisk migræne

Kronisk migræne (CM) er en invaliderende lidelse, der udelukker aktivt personale og forringer deres livskvalitet. Det påvirker 1,3% til 2,4% af den generelle befolkning. Disse tal stiger i aktive tjenestepersonale, især dem, der vender tilbage fra udsendelse, såvel som i veteraner. Desuden er disse tal 4-5 gange højere hos militærmedlemmer, der har oplevet mindst én mild traumatisk hjerneskade. CM fører til nedsat kognition og dårlig beslutningstagning. Disse forringelser af kritiske aktive opgaver kan have en betydelig indvirkning på opgaveberedskab og militær præstation. Derfor præsenterer CM en udfordring for "return to duty"-missionen. I øjeblikket er onabotulinumtoxinA den eneste FDA-godkendte profylaktiske behandling for CM; denne behandling kræver dog nedkøling, hvortil der er ringe adgang for de fremadsatte medlemmer, som har begrænset adgang til tilstrækkelig opbevaring til denne behandling. Derfor er det bydende nødvendigt at identificere en CM-behandling, der ikke kræver køling. I lyset af den igangværende COVID-19-pandemi og deraf følgende internationale mangel på kritisk medicinproduktion og levering, er det desuden bydende nødvendigt at identificere mere end én behandlingsmulighed til håndtering af CM. I denne undersøgelse vil vi teste effektiviteten af ​​incobotulinumtoxinA, et neurotoksin, der i modsætning til onabotulinumtoxinA ikke kræver nedkøling, men er et effektivt off-label alternativ til behandling af migræne. OnabotulinumtoxinA og incobotulinumtoxinA er sammenlignelige i styrke med et omdannelsesforhold på 1:1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og otteogtredive mandlige og kvindelige aktive ansatte, voksne afhængige og pensionerede patienter fra Navy Medical Center i Camp Lejeune, som opfylder kriterierne for International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) på ≥15 hovedpinedage om måneden 4 timer eller længere vil deltage i forsøget. Forsøgspersoner vil blive gruppe-allokeret tilfældigt, 64 til onabotulinumtoxinA og 64 til incobotulinumtoxinA. Injektioner af begge behandlinger vil forekomme to gange med 12 ugers mellemrum i hoved- og halsregionerne. Den primære måling af behandlingseffektivitet vil være den gennemsnitlige ændring i hovedpinedage 12 til 24 uger efter behandling. Deltagerne udfylder en elektronisk dagbog for at rapportere hovedpinedage, deres sværhedsgrad og bivirkninger eller uforudsete hændelser. En baseline vil blive etableret fire uger før den første administration af botulinumtoxinA (Botox eller Xeomin) ved hjælp af antallet af hovedpinedage og to spørgeskemaer, Headache Impact Test-6 (HIT-6) og Migræne Specific Quality (MSQ) spørgeskemaet, som vurderer henholdsvis hovedpinepåvirkning og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Disse spørgeskemaer vil også blive administreret i uge 12 og 24 af undersøgelsen. Baseline-, 12- og 24-ugers-analysen vil blive udført ved hjælp af en variansanalyse af tid vs. behandling med gentagne foranstaltninger for hovedpinedage. Sekundære resultater (totalscore for både HIT-6 og MSQ) vil blive analyseret på samme måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-89 år
  • 15 eller flere hovedpinedage om måneden, der varer 4 timer eller længere
  • Forsvarsministeriet (DoD)-modtager/TriCare-berettiget
  • Svigt, kontraindikation eller intolerance over for to migrænemedicin fra to forskellige klasser.
  • Kunne give informeret samtykke og kunne læse og skrive engelsk.
  • Kunne læse, forstå og fuldføre vurderingen og dagbogen
  • Kvinder skal give en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Allergisk over for botulinumtoksin eller over for nogen af ​​ingredienserne i medicinen
  • Har myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose eller Eaton Lamberts syndrom, mitokondriel sygdom, fibromyalgi, enhver temporomandibulær disfunktion eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan interferere med neuromuskulær funktion.
  • Ukontrolleret epilepsi defineret som mere end 1 generaliseret anfald i en måned inden for de 3 måneder forud for dag 0 besøg
  • Dem på oral antikoagulering
  • Tidligere botulinumtoksinbehandling på cephalic/øvre lænderegion inden for 6 måneder for enhver indikation
  • Lokaliserede infektioner i ansigtet, på halsen eller på antibiotika for områder i denne region
  • Ude af stand til at deltage i studieopfølgningsbesøg af en eller anden grund (dvs. Træning, implementering eller PCS)
  • Brug af enhver profylaktisk hovedpinemedicin mellem -4 uger og uge 0 besøg
  • Enhver person, der tager kronisk smertestillende medicin for en kronisk indikation
  • Enhver diagnosticeret psykiatrisk tilstand, som ville forhindre en deltager i at fuldføre forsøget i sin helhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) Gruppe: Administration består af 31 injektioner (5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®) enheder pr. injektion, i alt 155 enheder) i hoved og hals på to tidspunkter (12 ugers mellemrum). Injektionssteder omfatter panden, tindingerne, baghovedet, øvre nakke og forbindelsen mellem skulder og nakke. En meget lille (f.eks. 30-gauge), meget skarp nål vil blive brugt til at udføre injektionerne.
Medicin: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) injiceres i specifikke mål på to forskellige tidspunkter. Ændringer i hyppighed og varighed af kronisk migræne registreres og sammenlignes.
Andre navne:
  • Botox
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) Gruppe: Administration består af 31 injektioner (5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) enheder pr. injektion, i alt 155 enheder) i hoved og hals på to tidspunkter (12 ugers mellemrum). Injektionssteder omfatter panden, tindingerne, baghovedet, øvre nakke og forbindelsen mellem skulder og nakke. En meget lille (f.eks. 30-gauge), meget skarp nål vil blive brugt til at udføre injektionerne.
Medicin: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) injiceres i specifikke mål på to forskellige tidspunkter. Ændringer i hyppighed og varighed af kronisk migræne registreres og sammenlignes.
Andre navne:
  • Xeomin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage om måneden
Tidsramme: 24 uger + baseline
For at sammenligne forskellen i hovedpinedage pr. måned (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) i forhold til onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) ved slutningen af ​​behandlingsperioden (24 uger).
24 uger + baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hovedpinepåvirkning
Tidsramme: 24 uger vs. baseline
Vurderet ved hjælp af Headache Impact Test-6 (HIT-6): gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret. HIT-6-score varierer mellem 36 og 78, med større score, der afspejler større effekt.
24 uger vs. baseline
Forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger vs. baseline
Vurderet ved hjælp af migrænespecifik kvalitet (MSQ) spørgeskema: gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive rapporteret. MSQ score spænder mellem 0-100 skalaen, hvor højere score betyder bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
24 uger vs. baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naval Medical Center Camp Lejeune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCCL.2022.0029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner