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BOTOX® vs XEOMIN® pour la migraine chronique

21 juillet 2026 mis à jour par: Naval Medical Center Camp Lejeune

Étude monocentrique sur l'effet durable de l'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) par rapport à l'incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) de la toxine botulique chez les adultes souffrant de migraine chronique

La migraine chronique (MC) est une maladie invalidante qui écarte le personnel en service actif et diminue sa qualité de vie. Elle touche 1,3 % à 2,4 % de la population générale. Ces chiffres augmentent chez le personnel en service actif, en particulier ceux qui reviennent d'un déploiement, ainsi que chez les anciens combattants. De plus, ces chiffres sont 4 à 5 fois plus élevés chez les militaires qui ont subi au moins un traumatisme crânien léger. CM conduit à une altération de la cognition et à une mauvaise prise de décision. Ces déficiences sur les tâches critiques en service actif pourraient avoir un impact significatif sur la préparation à la tâche et les performances militaires. Par conséquent, CM présente un défi pour la mission "retour au travail". Actuellement, l'onabotulinumtoxinA est le seul traitement prophylactique approuvé par la FDA pour le CM ; cependant, ce traitement nécessite une réfrigération, à laquelle il y a peu d'accès pour les membres déployés à l'avant qui ont un accès limité à un stockage adéquat pour ce traitement. Par conséquent, il est impératif d'identifier un traitement CM qui ne nécessite pas de réfrigération. De plus, à la lumière de la pandémie de COVID-19 en cours et des pénuries internationales qui en résultent dans la production et la livraison de médicaments critiques, il est impératif d'identifier plus d'une option de traitement pour la gestion de la MC. Dans cette étude, nous testerons l'efficacité de l'incobotulinumtoxinA, une neurotoxine qui, contrairement à l'onabotulinumtoxinA, ne nécessite pas de réfrigération, mais constitue une alternative efficace hors AMM pour le traitement de la migraine. L'onabotulinumtoxinA et l'incobotulinumtoxinA sont comparables en force, avec un rapport de conversion de 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent trente-huit hommes et femmes en service actif, adultes dépendants et patients retraités du Navy Medical Center de Camp Lejeune qui répondent aux critères de la classification internationale des maux de tête 3e édition (ICHD-3) de ≥ 15 jours de maux de tête par mois d'une durée 4 heures ou plus participeront à l'essai. Les sujets seront répartis au hasard en groupes, 64 à l'onabotulinumtoxinA et 64 à l'incobotulinumtoxinA. Les injections de l'un ou l'autre traitement auront lieu deux fois, à 12 semaines d'intervalle, dans les régions de la tête et du cou. La principale mesure de l'efficacité du traitement sera la variation moyenne des jours de céphalées 12 à 24 semaines après le traitement. Les participants rempliront un journal électronique pour signaler les jours de maux de tête, leur gravité et les effets indésirables ou événements imprévus. Une ligne de base sera établie quatre semaines avant la première administration de botulinumtoxinA (Botox ou Xeomin) à l'aide du nombre de jours de maux de tête et de deux questionnaires, Headache Impact Test-6 (HIT-6) et le questionnaire de qualité spécifique à la migraine (MSQ), qui évaluent l'impact des maux de tête et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), respectivement. Ces questionnaires seront également administrés aux semaines 12 et 24 de l'étude. L'analyse de référence, à 12 et 24 semaines sera effectuée à l'aide d'une analyse de variance des mesures répétées du temps par rapport au traitement pour les jours de maux de tête. Les résultats secondaires (scores totaux du HIT-6 et du MSQ) seront analysés de la même manière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28547

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 89 ans
  • 15 jours ou plus de maux de tête ressentis par mois durant 4 heures ou plus
  • Bénéficiaire du ministère de la Défense (DoD)/éligible à TriCare
  • Échec, contre-indication ou intolérance à deux médicaments contre la migraine de deux classes différentes.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et être capable de lire et d'écrire l'anglais.
  • Capable de lire, de comprendre et de remplir l'évaluation et le journal
  • Les femmes doivent fournir un test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte
  • Allergique à la toxine botulique ou à l'un des ingrédients du médicament
  • A une myasthénie grave, une sclérose latérale amyotrophique ou un syndrome d'Eaton Lambert, une maladie mitochondriale, une fibromyalgie, un dysfonctionnement temporo-mandibulaire ou toute autre maladie importante susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
  • Épilepsie non contrôlée définie comme plus d'une crise généralisée au cours de n'importe quel mois au cours des 3 mois précédant la visite du jour 0
  • Ceux sous anticoagulation orale
  • Traitement antérieur par la toxine botulique de la région céphalique/lombaire supérieure dans les 6 mois pour toute indication
  • Infections localisées sur le visage, le cou ou sur les antibiotiques pour les zones de cette région
  • Impossible d'assister aux visites de suivi de l'étude pour quelque raison que ce soit (c'est-à-dire formation, déploiement ou PCS)
  • Utilisation de tout médicament prophylactique contre les maux de tête entre -4 semaines et la semaine 0 visites
  • Toute personne prenant des médicaments contre la douleur chronique pour une indication chronique
  • Toute condition psychiatrique diagnostiquée qui empêcherait un participant de terminer l'essai dans sa totalité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Groupe OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) : L'administration consiste en 31 injections (5 unités d'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) par injection, pour un total de 155 unités) dans la tête et le cou à deux moments (à 12 semaines d'intervalle). Les sites d'injection comprennent le front, les tempes, l'arrière de la tête, le haut du cou et la jonction de l'épaule et du cou. Une très petite aiguille (par exemple, de calibre 30) très pointue sera utilisée pour effectuer les injections.
Médicament: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
L'onabotulinumtoxinA (BOTOX®) est injecté dans des cibles spécifiques à deux moments différents. Les modifications de la fréquence et de la durée des migraines chroniques sont enregistrées et comparées.
Autres noms:
  • Botox
Expérimental: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
Groupe IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) : L'administration consiste en 31 injections (5 unités d'incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) par injection, pour un total de 155 unités) dans la tête et le cou à deux moments (à 12 semaines d'intervalle). Les sites d'injection comprennent le front, les tempes, l'arrière de la tête, le haut du cou et la jonction de l'épaule et du cou. Une très petite aiguille (par exemple, de calibre 30) très pointue sera utilisée pour effectuer les injections.
Médicament: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
L'incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) est injecté dans des cibles spécifiques à deux moments différents. Les modifications de la fréquence et de la durée des migraines chroniques sont enregistrées et comparées.
Autres noms:
  • Xéomin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de maux de tête par mois
Délai: 24 semaines + ligne de base
Comparer la différence de jours de maux de tête par mois (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) par rapport à onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) à la fin de la période de traitement (24 semaines).
24 semaines + ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans l'impact des maux de tête
Délai: 24 semaines par rapport à la référence
Évalué à l'aide du Headache Impact Test-6 (HIT-6) : le changement moyen par rapport à la ligne de base sera signalé. Le score HIT-6 varie entre 36 et 78, les scores les plus élevés reflétant un impact plus important.
24 semaines par rapport à la référence
Différences dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 24 semaines par rapport à la référence
Évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité spécifique de la migraine (MSQ) : le changement moyen par rapport au départ sera signalé. Le score MSQ varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
24 semaines par rapport à la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naval Medical Center Camp Lejeune

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCCL.2022.0029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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