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BOTOX® contro XEOMIN® per l'emicrania cronica

12 maggio 2025 aggiornato da: Naval Medical Center Camp Lejeune

Studio a centro singolo sull'effetto prolungato di OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) rispetto a IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) tossina botulinica negli adulti con emicrania cronica

L'emicrania cronica (CM) è un disturbo invalidante che mette da parte il personale in servizio attivo e ne diminuisce la qualità della vita. Colpisce dall'1,3% al 2,4% della popolazione generale. Questi numeri aumentano nel personale in servizio attivo, in particolare quelli di ritorno dal dispiegamento, così come nei veterani. Inoltre, questi numeri sono 4-5 volte più alti nei membri militari che hanno subito almeno una lieve lesione cerebrale traumatica. CM porta a disturbi cognitivi e scarso processo decisionale. Queste menomazioni su compiti critici in servizio attivo potrebbero avere un impatto significativo sulla prontezza del compito e sulle prestazioni militari. Pertanto, CM presenta una sfida per la missione "ritorno al dovere". Attualmente, onabotulinumtoxinA è l'unico trattamento profilattico approvato dalla FDA per CM; tuttavia, questo trattamento richiede la refrigerazione, alla quale vi è scarso accesso per i membri schierati in avanti che hanno accesso limitato a un deposito adeguato per questo trattamento. Pertanto, è imperativo identificare un trattamento CM che non richieda la refrigerazione. Inoltre, alla luce dell'attuale pandemia di COVID-19 e delle conseguenti carenze internazionali nella produzione e consegna di farmaci critici, è imperativo identificare più di un'opzione terapeutica per la gestione della MC. In questo studio, testeremo l'efficacia di incobotulinumtoxinA, una neurotossina che, a differenza di onabotulinumtoxinA, non richiede refrigerazione, ma è un'efficace alternativa off-label per il trattamento dell'emicrania. OnabotulinumtoxinA e incobotulinumtoxinA sono paragonabili in forza, con un rapporto di conversione di 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centotrentotto uomini e donne del personale in servizio attivo, pazienti adulti a carico e in pensione del Navy Medical Center di Camp Lejeune che soddisfano i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3) di durata ≥15 giorni di cefalea al mese 4 ore o più parteciperanno alla prova. I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo, 64 a onabotulinumtoxinA e 64 a incobotulinumtoxinA. Le iniezioni di entrambi i trattamenti avverranno due volte, a distanza di 12 settimane, nelle regioni della testa e del collo. La misurazione primaria dell'efficacia del trattamento sarà la variazione media dei giorni di cefalea da 12 a 24 settimane dopo il trattamento. I partecipanti completeranno un diario elettronico per segnalare i giorni di mal di testa, la loro gravità e gli effetti avversi o gli eventi imprevisti. Verrà stabilita una linea di base quattro settimane prima della prima somministrazione di botulinumtoxinA (Botox o Xeomin) utilizzando il numero di giorni di mal di testa e due questionari, Headache Impact Test-6 (HIT-6) e il questionario sulla qualità specifica dell'emicrania (MSQ), che valutano impatto del mal di testa e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), rispettivamente. Questi questionari saranno somministrati anche alle settimane 12 e 24 dello studio. L'analisi al basale, a 12 e a 24 settimane verrà eseguita utilizzando un'analisi della varianza delle misure ripetute del tempo rispetto al trattamento per i giorni di cefalea. Gli esiti secondari (punteggi totali sia di HIT-6 che di MSQ) saranno analizzati in modo simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28547

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 89 anni
  • 15 o più giorni di mal di testa vissuti al mese della durata di 4 ore o più
  • Beneficiario del Dipartimento della Difesa (DoD)/Idoneo a TriCare
  • Fallimento, controindicazione o intolleranza a due farmaci per l'emicrania di due classi diverse.
  • In grado di fornire il consenso informato ed essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
  • In grado di leggere, comprendere e completare la valutazione e il diario
  • Le donne devono fornire un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza
  • Allergia alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco
  • Ha miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica o sindrome di Eaton Lambert, malattia mitocondriale, fibromialgia, qualsiasi disfunzione temporomandibolare o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Epilessia incontrollata definita come più di 1 crisi generalizzata in un mese entro i 3 mesi precedenti la visita del giorno 0
  • Quelli sugli anticoagulanti orali
  • Precedente trattamento con tossina botulinica sulla regione cefalica/lombare superiore entro 6 mesi per qualsiasi indicazione
  • Infezioni localizzate su viso, collo o antibiotici per aree in questa regione
  • Impossibile partecipare alle visite di follow-up dello studio per qualsiasi motivo (ad es. Formazione, implementazione o PCS)
  • Uso di qualsiasi farmaco profilattico per il mal di testa tra -4 settimane e le visite della settimana 0
  • Qualsiasi persona che assume antidolorifici cronici per un'indicazione cronica
  • Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata che impedirebbe a un partecipante di completare il processo nella sua totalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Gruppo OnabotulinumtoxinA (BOTOX®): La somministrazione consiste in 31 iniezioni (5 unità di onabotulinumtoxinA (BOTOX®) per iniezione, per un totale di 155 unità) nella testa e nel collo in due punti temporali (a distanza di 12 settimane). I siti di iniezione includono la fronte, le tempie, la parte posteriore della testa, la parte superiore del collo e la giunzione della spalla e del collo. Per eseguire le iniezioni verrà utilizzato un ago molto piccolo (ad es. Calibro 30) molto affilato.
Droga: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) viene iniettato in bersagli specifici in due momenti diversi. I cambiamenti nella frequenza e nella durata dell'emicrania cronica vengono registrati e confrontati.
Altri nomi:
  • Botox
Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
Gruppo IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®): la somministrazione consiste in 31 iniezioni (5 unità di incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) per iniezione, per un totale di 155 unità) nella testa e nel collo in due punti temporali (a distanza di 12 settimane). I siti di iniezione includono la fronte, le tempie, la parte posteriore della testa, la parte superiore del collo e la giunzione della spalla e del collo. Per eseguire le iniezioni verrà utilizzato un ago molto piccolo (ad es. Calibro 30) molto affilato.
Droga: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) viene iniettato in bersagli specifici in due momenti diversi. I cambiamenti nella frequenza e nella durata dell'emicrania cronica vengono registrati e confrontati.
Altri nomi:
  • Xeomin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: 24 settimane + basale
Per confrontare la differenza nei giorni di mal di testa al mese (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) rispetto a onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) alla fine del periodo di trattamento (24 settimane).
24 settimane + basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'impatto del mal di testa
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
Valutato utilizzando l'Headache Impact Test-6 (HIT-6): verrà riportata la variazione media rispetto al basale. Il punteggio HIT-6 varia tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un impatto maggiore.
24 settimane rispetto al basale
Differenze nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
Valutato utilizzando il questionario sulla qualità specifica dell'emicrania (MSQ): verrà riportata la variazione media rispetto al basale. Il punteggio MSQ varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
24 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naval Medical Center Camp Lejeune

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCCL.2022.0029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica

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