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BOTOX® vs. XEOMIN® para enxaqueca crônica

21 de julho de 2026 atualizado por: Naval Medical Center Camp Lejeune

Estudo de centro único sobre o efeito sustentado da toxina botulínica onabotulínica A (BOTOX®) versus toxina botulínica incobotulínica A (XEOMIN®) em adultos com enxaqueca crônica

A enxaqueca crônica (MC) é um distúrbio incapacitante que afasta o pessoal da ativa e diminui sua qualidade de vida. Afeta 1,3% a 2,4% da população geral. Esses números aumentam no pessoal da ativa, especialmente aqueles que retornam da implantação, bem como nos veteranos. Além disso, esses números são 4 a 5 vezes maiores em militares que sofreram pelo menos uma lesão cerebral traumática leve. CM leva a cognição prejudicada e má tomada de decisão. Essas deficiências em tarefas críticas de serviço ativo podem ter um impacto significativo na prontidão para tarefas e no desempenho militar. Assim, o CM apresenta um desafio para a missão de “regresso ao serviço”. Atualmente, onabotulinumtoxinA é o único tratamento profilático aprovado pela FDA para CM; no entanto, esse tratamento requer refrigeração, à qual há pouco acesso para os membros avançados que têm acesso limitado a armazenamento adequado para esse tratamento. Portanto, é imperativo identificar um tratamento CM que não requer refrigeração. Além disso, à luz da pandemia de COVID-19 em curso e consequente escassez internacional na produção e distribuição de medicamentos críticos, é imperativo identificar mais de uma opção de tratamento para o manejo do CM. Neste estudo, testaremos a eficácia da incobotulinumtoxinA, uma neurotoxina que, ao contrário da onabotulinumtoxinA, não requer refrigeração, mas é uma alternativa off-label eficaz para o tratamento da enxaqueca. A onabotulinumtoxinA e a incobotulinumtoxinA são comparáveis ​​em força, com uma taxa de conversão de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cento e trinta e oito funcionários da ativa, homens e mulheres, dependentes adultos e pacientes aposentados do Centro Médico da Marinha em Camp Lejeune que atendem aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias 3ª Edição (ICHD-3) de ≥15 dias de dor de cabeça por mês com duração 4 horas ou mais participarão do teste. Os indivíduos serão alocados em grupos aleatoriamente, 64 para onabotulinumtoxinA e 64 para incobotulinumtoxinA. As injeções de qualquer tratamento ocorrerão duas vezes, com 12 semanas de intervalo, nas regiões de cabeça e pescoço. A medição da eficácia do tratamento primário será a alteração média na dor de cabeça dias 12 a 24 semanas após o tratamento. Os participantes preencherão um diário eletrônico para relatar os dias de dor de cabeça, sua gravidade e efeitos adversos ou imprevistos. Uma linha de base será estabelecida quatro semanas antes da primeira administração de toxina botulínica A (Botox ou Xeomin) usando o número de dias de dor de cabeça e dois questionários, o Headache Impact Test-6 (HIT-6) e o Migraine Specific Quality (MSQ) Questionnaire, que avaliam impacto da cefaleia e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), respectivamente. Esses questionários também serão administrados nas semanas 12 e 24 do estudo. A análise de linha de base, 12 e 24 semanas será realizada usando uma análise de variância de medidas repetidas de tempo versus tratamento para dias de dor de cabeça. Os resultados secundários (pontuações totais do HIT-6 e do MSQ) serão analisados ​​de forma semelhante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28547

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 18-89
  • 15 ou mais dias de dores de cabeça por mês com duração de 4 horas ou mais
  • Beneficiário do Departamento de Defesa (DoD)/Elegível para TriCare
  • Falha, contraindicação ou intolerância a dois medicamentos para enxaqueca de duas classes diferentes.
  • Capaz de fornecer consentimento informado e ser capaz de ler e escrever em inglês.
  • Capaz de ler, compreender e completar a avaliação e o diário
  • As mulheres devem fornecer um teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Alérgico à toxina botulínica ou a qualquer um dos ingredientes do medicamento
  • Tem miastenia grave, esclerose lateral amiotrófica ou síndrome de Eaton Lambert, doença mitocondrial, fibromialgia, qualquer disfunção temporomandibular ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular.
  • Epilepsia não controlada definida como mais de 1 convulsão generalizada em qualquer mês dentro dos 3 meses anteriores à visita do dia 0
  • Aqueles em anticoagulação oral
  • Tratamento prévio com toxina botulínica na região cefálica/lombar superior em até 6 meses para qualquer indicação
  • Infecções localizadas na face, pescoço ou em antibióticos para áreas nesta região
  • Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento do estudo por qualquer motivo (ou seja, Treinamento, implantação ou PCS)
  • Uso de qualquer medicação profilática para dor de cabeça entre -4 semanas e visitas da semana 0
  • Qualquer pessoa que toma medicação para dor crônica para uma indicação crônica
  • Qualquer condição psiquiátrica diagnosticada que impeça um participante de concluir o estudo em sua totalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Grupo OnabotulinumtoxinA (BOTOX®): A administração consiste em 31 injeções (5 unidades de onabotulinumtoxinA (BOTOX®) por injeção, para um total de 155 unidades) na cabeça e pescoço em dois momentos (12 semanas de intervalo). Os locais de injeção incluem a testa, as têmporas, a nuca, a parte superior do pescoço e a junção do ombro com o pescoço. Uma agulha muito pequena (por exemplo, calibre 30) e muito afiada será usada para realizar as injeções.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) é injetado em alvos específicos em dois momentos diferentes. Alterações na freqüência e duração da enxaqueca crônica são registradas e comparadas.
Outros nomes:
  • Botox
Experimental: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
Grupo IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®): A administração consiste em 31 injeções (5 unidades de incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) por injeção, para um total de 155 unidades) na cabeça e pescoço em dois momentos (12 semanas de intervalo). Os locais de injeção incluem a testa, as têmporas, a nuca, a parte superior do pescoço e a junção do ombro com o pescoço. Uma agulha muito pequena (por exemplo, calibre 30) e muito afiada será usada para realizar as injeções.
Medicamento: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) é injetado em alvos específicos em dois momentos diferentes. Alterações na freqüência e duração da enxaqueca crônica são registradas e comparadas.
Outros nomes:
  • Xeomin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de dor de cabeça por mês
Prazo: 24 semanas + linha de base
Comparar a diferença nos dias de dor de cabeça por mês (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) em relação à onabotulinumtoxinA (BOTOX®)) no final do período de tratamento (24 semanas).
24 semanas + linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no impacto da dor de cabeça
Prazo: 24 semanas vs. linha de base
Avaliado usando o Headache Impact Test-6 (HIT-6): a alteração média da linha de base será relatada. A pontuação do HIT-6 varia entre 36 e 78, com pontuações maiores refletindo maior impacto.
24 semanas vs. linha de base
Diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 24 semanas vs. linha de base
Avaliado usando o Questionário de Qualidade Específica da Enxaqueca (MSQ): a alteração média da linha de base será relatada. A pontuação do MSQ varia entre a escala de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
24 semanas vs. linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naval Medical Center Camp Lejeune

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMCCL.2022.0029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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