Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® vs. XEOMIN® krooniseen migreeniin

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Naval Medical Center Camp Lejeune

Yhden keskuksen tutkimus OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) vs. IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) botuliinitoksiinin jatkuvasta vaikutuksesta kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla

Krooninen migreeni (CM) on vammauttava sairaus, joka syrjäyttää aktiivisen henkilöstön ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Se vaikuttaa 1,3–2,4 %:iin koko väestöstä. Nämä määrät kasvavat aktiivisessa päivystyshenkilöstössä, erityisesti tehtävistä palaavien, sekä veteraanien määrässä. Lisäksi nämä luvut ovat 4-5 kertaa korkeammat sotilasjäsenillä, jotka ovat kokeneet vähintään yhden lievän traumaattisen aivovamman. CM johtaa kognition heikkenemiseen ja huonoon päätöksentekoon. Näillä kriittisten aktiivisten tehtävien heikentymillä voi olla merkittävä vaikutus tehtävävalmiuteen ja sotilaalliseen suorituskykyyn. Siksi CM on haaste "paluu tehtäviin" -tehtävälle. Tällä hetkellä onabotulinumtoxinA on ainoa FDA:n hyväksymä profylaktinen hoito CM:lle; tämä käsittely vaatii kuitenkin jäähdytystä, johon on vain vähän pääsyä eteenpäin sijoitetuilla jäsenillä, joilla on rajoitettu pääsy riittävään varastointiin tätä käsittelyä varten. Siksi on välttämätöntä tunnistaa CM-käsittely, joka ei vaadi jäähdytystä. Lisäksi meneillään olevan COVID-19-pandemian ja siitä johtuvan kriittisten lääkkeiden tuotannon ja toimittamisen kansainvälisen pulan vuoksi on välttämätöntä tunnistaa useampi kuin yksi hoitovaihtoehto CM:n hallintaan. Tässä tutkimuksessa testaamme incobotulinumtoxinA:n tehokkuutta. Neurotoksiini, toisin kuin onabotulinumtoxinA, ei vaadi jäähdytystä, mutta on tehokas off-label-vaihtoehto migreenin hoidossa. OnabotulinumtoxinA ja incobotulinumtoxinA ovat vahvuudeltaan vertailukelpoisia, ja niiden muuntosuhde on 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satakolmekymmentäkahdeksan mies- ja naispuolista aktiivista henkilöstöä, aikuisista huollettavana olevaa ja eläkkeellä olevaa potilasta Camp Lejeunen merivoimien lääketieteellisestä keskuksesta, jotka täyttävät kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3rd Edition (ICHD-3) kriteerit, jotka ovat ≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa. 4 tuntia tai enemmän osallistuu kokeiluun. Koehenkilöt jaetaan ryhmiin satunnaisesti, 64 onabotulinumtoxinA:lle ja 64 incobotulinumtoxinA:lle. Kumman tahansa hoidon injektiot annetaan kahdesti, 12 viikon välein, pään ja kaulan alueelle. Ensisijainen hoidon tehokkuuden mittaus on päänsärkypäivien keskimääräinen muutos 12–24 viikkoa hoidon jälkeen. Osallistujat täyttävät sähköisen päiväkirjan ilmoittaakseen päänsärkypäivistä, niiden vaikeudesta ja haittavaikutuksista tai odottamattomista tapahtumista. Perustaso määritetään neljä viikkoa ennen ensimmäistä botulinumtoxinA:n (Botox tai Xeomin) antamista käyttämällä päänsärkypäivien lukumäärää ja kahta kyselylomaketta, Headache Impact Test-6 (HIT-6) ja migreenikohtaista laatukyselyä (MSQ), jotka arvioivat päänsärkyvaikutus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL). Nämä kyselylomakkeet täytetään myös tutkimuksen viikoilla 12 ja 24. Perustason, 12 ja 24 viikon analyysi suoritetaan käyttämällä päänsärkypäivien aika vs. hoito toistuvien mittausten varianssianalyysiä. Toissijaiset tulokset (sekä HIT-6:n että MSQ:n kokonaispisteet) analysoidaan samalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28547
        • Rekrytointi
        • Naval Medical Center Camp Lejeune
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-89
  • 15 tai useampia päänsärkypäiviä kuukaudessa, jotka kestävät 4 tuntia tai kauemmin
  • Puolustusministeriön (DoD) edunsaaja/TriCare-kelpoinen
  • Kahden migreenilääkkeen epäonnistuminen, vasta-aihe tai intoleranssi kahdesta eri ryhmästä.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osaa lukea ja kirjoittaa englantia.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään arvioinnin ja päiväkirjan
  • Naisten on annettava negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
  • Allerginen botuliinitoksiinille tai jollekin lääkkeen aineosalle
  • Onko hänellä myasthenia gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai Eaton Lambertin oireyhtymä, mitokondriaalinen sairaus, fibromyalgia, mikä tahansa temporomandibulaarinen toimintahäiriö tai jokin muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Hallitsematon epilepsia, joka määritellään useammaksi kuin yhdeksi yleistyneeksi kohtaukseksi missä tahansa kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 0.
  • Ne, joilla on oraalinen antikoagulaatio
  • Aiempi botuliinitoksiinihoito pään/lantion yläosassa 6 kuukauden sisällä mistä tahansa indikaatiosta
  • Paikalliset kasvojen, kaulan tai antibioottien infektiot tällä alueella
  • Ei voi osallistua opintoseurantakäynneille mistään syystä (esim. Koulutus, käyttöönotto tai PCS)
  • Minkä tahansa profylaktisen päänsärkylääkkeen käyttö -4 viikon ja viikon 0 välisenä aikana
  • Kuka tahansa henkilö, joka käyttää kroonista kipulääkkeitä krooniseen indikaatioon
  • Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen tila, joka estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta kokonaisuudessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OnabotuliinitoksiiniA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) -ryhmä: Anto koostuu 31 injektiosta (5 onabotulinumtoxinA (BOTOX®) yksikköä injektiota kohden, yhteensä 155 yksikköä) päähän ja kaulaan kahdessa ajankohtana (12 viikon välein). Pistoskohtia ovat otsa, temppelit, pään takaosa, niskan yläosa sekä olkapään ja kaulan liitoskohta. Pistosten tekemiseen käytetään hyvin pientä (esim. 30 gaugen) erittäin terävää neulaa.
Lääke: OnabotuliinitoksiiniA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) ruiskutetaan tiettyihin kohteisiin kahdessa eri ajankohdassa. Kroonisen migreenin esiintymistiheyden ja keston muutokset kirjataan ja niitä verrataan.
Muut nimet:
  • Botox
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) -ryhmä: Anto koostuu 31 injektiosta (5 incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) yksikköä per injektio, yhteensä 155 yksikköä) päähän ja kaulaan kahdessa vaiheessa (12 viikon välein). Pistoskohtia ovat otsa, temppelit, pään takaosa, niskan yläosa sekä olkapään ja kaulan liitoskohta. Pistosten tekemiseen käytetään hyvin pientä (esim. 30 gaugen) erittäin terävää neulaa.
Lääke: IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA (XEOMIN®) ruiskutetaan tiettyihin kohteisiin kahdessa eri ajankohdassa. Kroonisen migreenin esiintymistiheyden ja keston muutokset kirjataan ja niitä verrataan.
Muut nimet:
  • Xeomin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäiviä kuukaudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa + lähtötaso
Päänsärkypäivien eron vertailu kuukaudessa (incobotulinumtoxinA (XEOMIN®) suhteessa onabotulinumtoksiiniin (BOTOX®)) hoitojakson lopussa (24 viikkoa).
24 viikkoa + lähtötaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot päänsärkyvaikutuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa vs. lähtötilanne
Arvioitu Headache Impact Test-6:lla (HIT-6): keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan. HIT-6-pisteet vaihtelevat välillä 36-78, ja suuremmat pisteet kuvastavat suurempaa vaikutusta.
24 viikkoa vs. lähtötilanne
Erot terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa vs. lähtötilanne
Arvioitu migreenikohtaisen laadun (MSQ) -kyselylomakkeen avulla: keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan. MSQ-pisteet vaihtelevat asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
24 viikkoa vs. lähtötilanne

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naval Medical Center Camp Lejeune

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline S Buckley, PharmD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCCL.2022.0029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa