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만성 편두통에 대한 BOTOX® 대 XEOMIN®

2023년 11월 14일 업데이트: Naval Medical Center Camp Lejeune

만성 편두통이 있는 성인의 OnabotulinumtoxinA(BOTOX®) 대 IncobotulinumtoxinA(XEOMIN®) 보툴리눔 독소의 지속 효과에 대한 단일 센터 연구

만성 편두통(CM)은 현역 직원을 소외시키고 삶의 질을 떨어뜨리는 장애 장애입니다. 일반 인구의 1.3%에서 2.4%에 영향을 미칩니다. 이 숫자는 현역 군인, 특히 배치에서 돌아온 사람들과 퇴역 군인에서 증가합니다. 더욱이 이 수치는 최소한 한 번 이상의 경미한 외상성 뇌 손상을 경험한 군인의 경우 4-5배 더 높습니다. CM은 인지 장애와 잘못된 의사 결정으로 이어집니다. 중요한 현역 임무에 대한 이러한 장애는 임무 준비 및 군사 수행에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 CM은 '복무' 미션에 도전장을 내민다. 현재 onabotulinumtoxinA는 CM에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 예방 치료제입니다. 그러나이 처리에는 냉장이 필요하며이 처리를위한 적절한 보관에 대한 접근이 제한된 전방 배치 구성원이 접근 할 수 없습니다. 따라서 냉장이 필요하지 않은 CM 처리를 식별하는 것이 필수적입니다. 또한 진행 중인 COVID-19 대유행과 그에 따른 중요한 의약품 생산 및 전달의 국제적 부족을 고려하여 CM 관리를 위한 하나 이상의 치료 옵션을 식별하는 것이 필수적입니다. 이 연구에서 우리는 onabotulinumtoxinA와 달리 냉장 보관이 필요하지 않지만 편두통 치료를 위한 효과적인 오프라벨 대안인 신경독인 incobotulinumtoxinA의 효능을 테스트할 것입니다. OnabotulinumtoxinA와 incobotulinumtoxinA는 변환 비율이 1:1로 강도 면에서 비슷합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국제두통장애분류 3판(ICHD-3) 기준을 충족하는 Camp Lejeune의 Navy Medical Center 출신 남녀 현역 군인, 성인 피부양자 및 퇴직자 환자 138명: 매월 ≥15 두통일 지속 4시간 이상이 평가판에 참여합니다. 대상자는 onabotulinumtoxinA에 64명, incobotulinumtoxinA에 64명으로 무작위로 그룹 할당됩니다. 두 치료의 주사는 머리와 목 부위에서 12주 간격으로 두 번 발생합니다. 1차 치료 효능 측정은 치료 후 12주에서 24주 사이의 두통 일수의 평균 변화입니다. 참가자는 두통 일수, 심각도, 부작용 또는 예상치 못한 사건을 보고하기 위해 전자 일기를 작성합니다. 기준선은 첫 번째 보툴리눔톡신 A(Botox 또는 Xeomin) 투여 4주 전에 두통 일수와 2개의 설문지인 Headache Impact Test-6(HIT-6) 및 Migraine Specific Quality(MSQ) 설문지를 사용하여 설정됩니다. 두통 영향 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL). 이 설문지는 또한 연구의 12주 및 24주차에 시행될 것입니다. 기준선, 12주 및 24주 분석은 두통일에 대한 분산의 시간 대 치료 반복 측정 분석을 사용하여 수행됩니다. 2차 결과(HIT-6 및 MSQ 모두의 총점)도 유사하게 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28547

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-89세 사이
  • 한 달에 15일 이상의 두통이 4시간 이상 지속됨
  • 국방부(DoD) 수혜자/TriCare 적격
  • 두 종류의 편두통 약물에 대한 실패, 금기 또는 불내성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 평가와 일기를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
  • 여성은 음성 소변 임신 검사를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 보툴리눔 독소 또는 약물 성분에 대한 알레르기
  • 중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증 또는 이튼 램버트 증후군, 미토콘드리아 질환, 섬유근육통, 측두하악 기능 장애 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병이 있습니다.
  • 통제되지 않는 간질은 0일 방문 전 3개월 이내에 임의의 달에 1회 이상의 전신 발작으로 정의됩니다.
  • 경구용 항응고제를 복용 중인 분
  • 모든 적응증에 대해 6개월 이내에 두부/요추 상부 부위에 이전 보툴리눔 독소 치료
  • 얼굴, 목 또는 이 부위의 항생제에 대한 국소 감염
  • 어떤 이유로든 연구 후속 방문에 참석할 수 없습니다(즉, 교육, 배포 또는 PCS)
  • -4주와 0주 방문 사이에 예방적 두통 약물 사용
  • 만성 적응증으로 만성 진통제를 복용하는 사람
  • 참가자가 전체 시험을 완료하는 것을 금지하는 진단된 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA(BOTOX®) 그룹: 투여는 두 시점(12주 간격)에 머리와 목에 31회 주사(주사당 5 onabotulinumtoxinA(BOTOX®) 단위, 총 155단위)로 구성됩니다. 주사 부위는 이마, 관자놀이, 머리 뒤, 목 위쪽, 어깨와 목이 만나는 부분을 포함합니다. 매우 작고(예: 30게이지) 매우 날카로운 바늘이 주사를 수행하는 데 사용됩니다.
의약품: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
OnabotulinumtoxinA(BOTOX®)는 두 가지 다른 시점에서 특정 표적에 주사됩니다. 만성 편두통 빈도 및 기간의 변화를 기록하고 비교합니다.
다른 이름들:
  • 보톡스
실험적: 인코보툴리눔톡신A(XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA(XEOMIN®) 그룹: 투여는 두 시점(12주 간격)에 머리와 목에 31회 주사(주사당 5 incobotulinumtoxinA(XEOMIN®) 단위, 총 155 단위)로 구성됩니다. 주사 부위는 이마, 관자놀이, 머리 뒤, 목 위쪽, 어깨와 목이 만나는 부분을 포함합니다. 매우 작고(예: 30게이지) 매우 날카로운 바늘이 주사를 수행하는 데 사용됩니다.
의약품: 인코보툴리눔톡신A(XEOMIN®)
IncobotulinumtoxinA(XEOMIN®)는 두 가지 다른 시점에서 특정 표적에 주사됩니다. 만성 편두통 빈도 및 기간의 변화를 기록하고 비교합니다.
다른 이름들:
  • 제오민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 달에 두통 일
기간: 24주 + 기준선
치료 기간 종료 시(24주) 월별 두통 일수의 차이를 비교하기 위함(onabotulinumtoxinA(BOTOX®)에 대한 incobotulinumtoxinA(XEOMIN®)).
24주 + 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 영향의 차이
기간: 24주 vs. 베이스라인
두통 영향 테스트-6(HIT-6)을 사용하여 평가: 기준선으로부터의 평균 변화가 보고됩니다. HIT-6 점수 범위는 36에서 78 사이이며 점수가 높을수록 더 큰 영향력을 나타냅니다.
24주 vs. 베이스라인
건강 관련 삶의 질의 차이
기간: 24주 vs. 베이스라인
Migraine Specific Quality(MSQ) 설문지를 사용하여 평가: 기준선에서 평균 변화가 보고됩니다. MSQ 점수 범위는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
24주 vs. 베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naval Medical Center Camp Lejeune

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen T Tilman, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune
  • 연구 책임자: Mario G Oyola, PhD, Naval Medical Center Camp Lejeune

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMCCL.2022.0029

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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