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頭蓋内および頭蓋外動脈硬化症患者における遠隔虚血条件付けと動的脳自己調節

2023年2月12日 更新者:The First Hospital of Jilin University
この研究の目的は、頭蓋内および頭蓋外動脈硬化症患者の動的脳自動調節に対する遠隔虚血コンディショニングの効果と、遠隔虚血コンディショニング後24時間以内の動的脳自動調節の変化を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、頭蓋内および頭蓋外動脈硬化症の患者が含まれていました。 実験群は、基礎治療と遠隔虚血状態調整(200mmHg)を行い、健康側の上腕部を 5 分間加圧し、5 分間弛緩させ、これを 4 サイクル繰り返しました。 対照群は、基本治療と遠隔虚血コンディショニングを 60mmHg で行い、健康側の上腕を 5 分間加圧し、5 分間弛緩させ、4 サイクルを繰り返しました。 動的脳自己調節は、治療前、治療直後、治療後6時間、および治療後24時間の両方のグループで測定されました。 研究者は、頭蓋内および頭蓋外動脈硬化症患者の動的脳自動調節に対する遠隔虚血コンディショニングの効果を判断することを目的としました。 研究者らは、遠隔虚血コンディショニングが頭蓋内および頭蓋外動脈硬化症患者の動的脳自動調節を改善するという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別に関係なく、18 歳以上 80 歳未満の年齢。
  2. -頭蓋内および頭蓋外アテローム性動脈硬化症の臨床的に明確な診断を受けた患者。
  3. -ベースライングラスゴー昏睡スケール(GCS)≥8;
  4. リモート虚血性コンディショニングを受け入れることができます。
  5. 両側の側頭窓はよく貫通していました。
  6. 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  1. -静脈内血栓溶解療法または血管内治療を受ける患者;
  2. 意識障害または落ち着きのなさのある患者で、動的な脳の自己調節に協力できない;
  3. 経頭蓋ドップラー超音波で安定した脳血流速度包絡線が得られない患者、または脳血管が検出されていない患者。
  4. 重度の不整脈(24時間動的ECGによって診断される頻繁な心室または上室性不整脈)、甲状腺機能亢進症、重度の貧血、不安定な血圧、および血行動態に影響を与えるその他の要因を持つ患者;
  5. CTは脳出血性疾患を示します:出血性脳卒中、硬膜外血腫、硬膜下血腫、頭蓋内血腫、心室出血、くも膜下出血など。
  6. 脳血管奇形、脳静脈病変、腫瘍などの他の頭蓋内病変、および外科的治療のための脳頭蓋脳計画を含むその他の疾患;
  7. その他の深刻な病気で、平均余命が 3 か月未満である。
  8. 重篤な血液系疾患または重度の凝固機能障害;
  9. 重度の臓器機能不全または不全;
  10. 以前に遠隔虚血性コンディショニングまたは同様の治療を受けた;
  11. -重度の軟部組織損傷、骨折または血管損傷、対側上肢の末梢血管疾患などの遠隔虚血性コンディショニングの禁忌。
  12. 非適格臨床検査指標: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の 3 倍、血清クレアチニンが > 265umol/l (> 3mg/dl)、血小板が < 100×109/l、国際正規化比 (INR )、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、プロトロンビン時間(PT)が正常範囲の上限を上回っていた。
  13. 妊娠中または授乳中の女性;
  14. 他の臨床研究者に参加している、または登録前3か月以内に他の臨床研究者に参加した;
  15. フォローアップを行わないか、治療コンプライアンスが不十分な患者。
  16. 治験責任医師が含めるのに不適切と判断したその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RICグループ
RIC+標準治療。 リモート虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることにより、四肢虚血を誘発した。
リモート虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることにより、四肢虚血を誘発した。 すべての患者は、治療前、治療直後、治療 6 時間後、および治療 24 時間後に、動的脳自動調節を受けました。
SHAM_COMPARATOR:対照群
偽RIC+標準治療。 偽リモート虚血調節 (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 血圧カフを 60 mmHg まで膨張させることにより、四肢虚血を誘発した。
リモート虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。 血圧カフを 60 mmHg まで膨張させることにより、四肢虚血を誘発した。 すべての患者は、治療前、治療直後、治療 6 時間後、および治療 24 時間後に、動的脳自動調節を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的脳自動調節パラメーター (PD)
時間枠:0~6時間
伝達関数解析から得られた動的脳自動調節パラメーター (度単位)。 両側中大脳動脈の連続脳血流速度は、経頭蓋ドップラーを使用して非侵襲的に評価されます。 自然動脈血圧は、適切な指カフサイズを備えた左または右中指のサーボ制御プレチスモグラフを使用して同時に記録されます。 伝達関数分析は、自己調節パラメーターを導き出すために使用されます。
0~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的脳自動調節パラメーター (PD)
時間枠:0~1時間
伝達関数解析から得られた動的脳自動調節パラメーター (度単位)。 両側中大脳動脈の連続脳血流速度は、経頭蓋ドップラーを使用して非侵襲的に評価されます。 自然動脈血圧は、適切な指カフサイズを備えた左または右中指のサーボ制御プレチスモグラフを使用して同時に記録されます。 伝達関数分析は、自己調節パラメーターを導き出すために使用されます。
0~1時間
動的脳自動調節パラメーター (PD)
時間枠:0~24時間
伝達関数解析から得られた動的脳自動調節パラメーター (度単位)。 両側中大脳動脈の連続脳血流速度は、経頭蓋ドップラーを使用して非侵襲的に評価されます。 自然動脈血圧は、適切な指カフサイズを備えた左または右中指のサーボ制御プレチスモグラフを使用して同時に記録されます。 伝達関数分析は、自己調節パラメーターを導き出すために使用されます。
0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月10日

一次修了 (予期された)

2023年2月28日

研究の完了 (予期された)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リモート虚血性コンディショニングの臨床試験

  • Oslo University Hospital
    University Hospital of North Norway
    積極的、募集していない
    てんかん | 癌 | 間質性肺疾患 | 長期にわたる痛み
    ノルウェー
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