颅内外动脉硬化患者的远程缺血调节和动态脑自动调节
2023年2月12日 更新者：The First Hospital of Jilin University
本研究旨在探讨远程缺血预处理对颅内外动脉硬化患者动态脑自动调节的影响及远程缺血预处理后24小时内动态脑自动调节的变化。
研究概览
详细说明
在这项研究中，包括颅内和颅外动脉硬化患者。
实验组接受基础治疗和200mmHg远距离缺血调节健侧上臂加压5分钟，放松5分钟，重复4个周期。
对照组接受基础治疗和60mmHg远距离缺血调节健侧上臂加压5分钟，放松5分钟，重复4个周期。
分别于治疗前、治疗后即刻、治疗后6小时及治疗后24小时测量动态脑自动调节功能。
研究人员旨在确定远程缺血调节对颅内和颅外动脉硬化患者动态脑自动调节的影响。
研究人员假设，远程缺血调节会改善颅内和颅外动脉硬化患者的动态脑自动调节。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Zhenni Guo
- 电话号码：043188782080
- 邮箱：zhen1ni2@163.com
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 尚未招聘
- First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，<80岁，不分性别；
- 临床明确诊断为颅内和颅外动脉粥样硬化的患者。
- 基线格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≥8；
- 能够接受远程缺血预处理；
- 双侧颞窗穿透良好；
- 获得签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 接受静脉溶栓或血管内治疗的患者；
- 不能配合动态脑自动调节的意识障碍或烦躁不安的患者；
- 经颅多普勒超声无法获得稳定的脑血流速度包络线或未检测到脑血管的患者；
- 严重心律失常（24小时动态心电图诊断为频发性室性或室上性心律失常）、甲亢、严重贫血、血压不稳定等影响血流动力学因素的患者；
- CT显示脑出血性疾病：出血性中风、硬膜外血肿、硬膜下血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
- 其他颅内病变，如脑血管畸形、脑静脉病变、肿瘤等涉及脑部颅脑的疾病拟手术治疗；
- 患有其他严重疾病且预期寿命不足3个月的；
- 严重的血液系统疾病或严重的凝血功能障碍；
- 严重的器官功能障碍或衰竭；
- 以前接受过远程缺血调节或类似治疗；
- 远端缺血预处理禁忌证，如严重软组织损伤、骨折或血管损伤、对侧上肢周围血管病变；
- 化验指标不合格：谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常范围上限3倍，血肌酐>265umol/l（>3mg/dl），血小板<100×109/l，国际标准化比值（INR） ）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）均在正常范围上限以上；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 参加其他临床研究者，或入组前3个月内参加过其他临床研究者；
- 不随访或治疗依从性差的患者；
- 研究者认为不宜纳入的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIC集团
RIC+标准医疗。
远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 200 mmHg 可诱发肢体缺血。
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远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 200 mmHg 可诱发肢体缺血。
所有患者均在治疗前、治疗后即刻、治疗后6小时和治疗后24小时进行动态脑自动调节。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
Sham RIC+标准医疗。
假远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 60 mmHg 可诱发肢体缺血。
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远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 60 mmHg 可诱发肢体缺血。
所有患者均在治疗前、治疗后即刻、治疗后6小时和治疗后24小时进行动态脑自动调节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态脑自动调节参数 (PD)
大体时间：0-6小时
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从传递函数分析中获得的动态大脑自动调节参数（以度为单位）。
将使用经颅多普勒无创评估双侧大脑中动脉的连续脑血流速度。
使用具有适当指套尺寸的左手或右手中指上的伺服控制体积描记器同时记录自发动脉血压。
传递函数分析将用于推导自动调节参数。
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0-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态脑自动调节参数 (PD)
大体时间：0-1小时
|
从传递函数分析中获得的动态大脑自动调节参数。
将使用经颅多普勒无创评估双侧大脑中动脉的连续脑血流速度。
使用具有适当指套尺寸的左手或右手中指上的伺服控制体积描记器同时记录自发动脉血压。
传递函数分析将用于推导自动调节参数。
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0-1小时
|
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动态脑自动调节参数 (PD)
大体时间：0-24小时
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从传递函数分析中获得的动态大脑自动调节参数。
将使用经颅多普勒无创评估双侧大脑中动脉的连续脑血流速度。
使用具有适当指套尺寸的左手或右手中指上的伺服控制体积描记器同时记录自发动脉血压。
传递函数分析将用于推导自动调节参数。
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0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月10日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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