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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05599009
Conditionnement ischémique à distance et autorégulation cérébrale dynamique chez les patients atteints d'artériosclérose intracrânienne et extracrânienne
12 février 2023 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
Le but de cette étude est d'explorer l'effet du conditionnement ischémique à distance sur l'autorégulation cérébrale dynamique chez les patients atteints d'artériosclérose intracrânienne et extracrânienne et les modifications de l'autorégulation cérébrale dynamique dans les 24 heures suivant le conditionnement ischémique à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, des patients atteints d'artériosclérose intracrânienne et extracrânienne ont été inclus.
Le groupe expérimental a reçu un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance pour 200 mmHg pour pressuriser le haut du bras du côté sain pendant 5 minutes, se détendre pendant 5 minutes et répéter 4 cycles.
Le groupe témoin a reçu un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance pour 60 mmHg pour pressuriser le bras du côté sain pendant 5 minutes, se détendre pendant 5 minutes et répéter 4 cycles.
L'autorégulation cérébrale dynamique a été mesurée avant traitement, immédiatement après traitement, 6 heures après traitement et 24 heures après traitement dans les deux groupes.
Les chercheurs visaient à déterminer l'effet du conditionnement ischémique à distance sur l'autorégulation cérébrale dynamique chez les patients atteints d'artériosclérose intracrânienne et extracrânienne.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le conditionnement ischémique à distance améliorerait l'autorégulation cérébrale dynamique chez les patients atteints d'artériosclérose intracrânienne et extracrânienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Zhenni Guo
- Numéro de téléphone: 043188782080
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Pas encore de recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 18 ans, < 80 ans, quel que soit le sexe ;
- Patients avec un diagnostic cliniquement certain d'athérosclérose intracrânienne et extracrânienne.
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) de base ≥ 8 ;
- Être capable d'accepter le conditionnement ischémique à distance ;
- Les fenêtres temporales bilatérales étaient bien pénétrées ;
- Le consentement éclairé signé et daté est obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients qui subissent une thrombolyse intraveineuse ou un traitement endovasculaire ;
- Patients souffrant de troubles de la conscience ou d'agitation qui ne peuvent pas coopérer avec l'autorégulation cérébrale dynamique ;
- Patients dont l'enveloppe stable de vitesse du flux sanguin cérébral ne peut être obtenue par échographie Doppler transcrânienne ou dont les vaisseaux sanguins cérébraux n'ont pas été détectés ;
- Patients souffrant d'arythmie sévère (arythmie ventriculaire ou supraventriculaire fréquente diagnostiquée par un ECG dynamique de 24 heures), d'hyperthyroïdie, d'anémie sévère, d'instabilité de la pression artérielle et d'autres facteurs affectant l'hémodynamique ;
- La TDM montre des maladies hémorragiques cérébrales : AVC hémorragique, hématome épidural, hématome sous-dural, hématome intracrânien, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc. ;
- Autres lésions intracrâniennes, telles que malformations cérébrovasculaires, lésions veineuses cérébrales, tumeurs et autres maladies impliquant la planification craniocérébrale cérébrale pour un traitement chirurgical;
- Autres maladies graves et dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois ;
- Maladies graves du système sanguin ou dysfonctionnement grave de la coagulation ;
- Dysfonctionnement ou défaillance organique grave ;
- A déjà reçu un conditionnement ischémique à distance ou un traitement similaire ;
- Contre-indications du conditionnement ischémique à distance, telles qu'une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire, une maladie vasculaire périphérique du membre supérieur controlatéral ;
- Indicateurs de test de laboratoire non qualifiés : l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase était 3 fois plus élevée que la limite supérieure de la plage normale, la créatinine sérique était > 265 umol/l (> 3 mg/dl), les plaquettes étaient < 100 × 109/l, le rapport international normalisé (INR ), le temps de thromboplastine partielle activée (APTT), le temps de prothrombine (TP) étaient supérieurs à la limite supérieure de la plage normale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participer à d'autres investigateurs cliniques ou avoir participé à d'autres investigateurs cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Les patients qui ne suivent pas ou qui ont une mauvaise observance du traitement ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour inclusion par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RIC
RIC+ Traitement médical standard.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de re-perfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de re-perfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
Tous les patients ont subi une autorégulation cérébrale dynamique avant le traitement, immédiatement après le traitement, 6 heures après le traitement et 24 heures après le traitement.
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SHAM_COMPARATOR: groupe de contrôle
Sham RIC + Traitement médical standard.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) fictif est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de re-perfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mmHg.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de re-perfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mmHg.
Tous les patients ont subi une autorégulation cérébrale dynamique avant le traitement, immédiatement après le traitement, 6 heures après le traitement et 24 heures après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres dynamiques d'autorégulation cérébrale (PD)
Délai: 0-6 heures
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Paramètres dynamiques d'autorégulation cérébrale obtenus à partir de l'analyse de la fonction de transfert en degrés.
Les vitesses du flux sanguin cérébral continu de l'artère cérébrale moyenne bilatérale seront évaluées de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien.
La pression artérielle spontanée sera simultanément enregistrée à l'aide d'un pléthysmographe asservi sur le majeur gauche ou droit avec une taille de brassard appropriée.
L'analyse de la fonction de transfert sera utilisée pour dériver les paramètres d'autorégulation.
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0-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres dynamiques d'autorégulation cérébrale (PD)
Délai: 0-1 heures
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Paramètres dynamiques d'autorégulation cérébrale obtenus à partir de l'analyse de la fonction de transfert en degrés.
Les vitesses du flux sanguin cérébral continu de l'artère cérébrale moyenne bilatérale seront évaluées de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien.
La pression artérielle spontanée sera simultanément enregistrée à l'aide d'un pléthysmographe asservi sur le majeur gauche ou droit avec une taille de brassard appropriée.
L'analyse de la fonction de transfert sera utilisée pour dériver les paramètres d'autorégulation.
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0-1 heures
|
Paramètres dynamiques d'autorégulation cérébrale (PD)
Délai: 0-24 heures
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Paramètres dynamiques d'autorégulation cérébrale obtenus à partir de l'analyse de la fonction de transfert en degrés.
Les vitesses du flux sanguin cérébral continu de l'artère cérébrale moyenne bilatérale seront évaluées de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien.
La pression artérielle spontanée sera simultanément enregistrée à l'aide d'un pléthysmographe asservi sur le majeur gauche ou droit avec une taille de brassard appropriée.
L'analyse de la fonction de transfert sera utilisée pour dériver les paramètres d'autorégulation.
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0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (RÉEL)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Sténose carotidienne
- Artériosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC-DCAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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