- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599009
Fjern iskemisk kondisjonering og dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med intrakraniell og ekstrakraniell arteriosklerose
12. februar 2023 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
Formålet med denne studien er å utforske effekten av fjern iskemisk kondisjonering på den dynamiske cerebrale autoreguleringen hos pasienter med intrakraniell og ekstrakraniell arteriosklerose og endringene i dynamisk cerebral autoregulering innen 24 timer etter fjern iskemisk kondisjonering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble pasienter med intrakraniell og ekstrakraniell arteriosklerose inkludert.
Eksperimentgruppen fikk grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg for å sette trykk på overarmen på den friske siden i 5 minutter, slappe av i 5 minutter og gjenta 4 sykluser.
Kontrollgruppen fikk grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 60 mmHg for å sette trykk på overarmen på den friske siden i 5 minutter, slappe av i 5 minutter og gjenta 4 sykluser.
Den dynamiske cerebrale autoreguleringen ble målt før behandling, umiddelbart etter behandling, 6 timer etter behandling og 24 timer etter behandling i begge grupper.
Etterforskerne hadde som mål å bestemme effekten av fjern iskemisk kondisjonering på den dynamiske cerebrale autoreguleringen hos pasienter med intrakraniell og ekstrakraniell arteriosklerose.
Etterforskerne antok at fjern iskemisk kondisjonering ville forbedre dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med intrakraniell og ekstrakraniell arteriosklerose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Zhenni Guo
- Telefonnummer: 043188782080
- E-post: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Har ikke rekruttert ennå
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år, < 80 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med klinisk sikker diagnose av intrakraniell og ekstrakraniell aterosklerose.
- Grunnlinje Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
- Kunne akseptere fjern iskemisk kondisjonering;
- Bilaterale tidsvinduer var godt penetrert;
- Signert og datert informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling;
- Pasienter med bevissthetsforstyrrelse eller rastløshet som ikke kan samarbeide med dynamisk cerebral autoregulering;
- Pasienter hvis stabile cerebrale blodstrømningshastighetskonvolutt ikke kan oppnås ved transkraniell doppler-ultralyd eller hvis cerebrale blodårer ikke er oppdaget;
- Pasienter med alvorlig arytmi (hyppig ventrikulær eller supraventrikulær arytmi diagnostisert ved 24 timers dynamisk EKG), hypertyreose, alvorlig anemi, ustabilt blodtrykk og andre faktorer som påvirker hemodynamikken;
- CT viser hjerneblødningssykdommer: hemorragisk slag, epiduralt hematom, subduralt hematom, intrakranielt hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc;
- Andre intrakranielle lesjoner, som cerebrovaskulære misdannelser, cerebrale venøse lesjoner, svulster og andre sykdommer som involverer hjernens kraniocerebral planlegging for kirurgisk behandling;
- Andre alvorlige sykdommer og har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
- Alvorlige blodsystemsykdommer eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
- Alvorlig organdysfunksjon eller svikt;
- Tidligere mottatt fjern iskemisk kondisjonering eller lignende behandling;
- Kontraindikasjoner for fjerntliggende iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade, perifer vaskulær sykdom i den kontralaterale øvre ekstremiteten;
- Ukvalifiserte laboratorietestindikatorer: Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase var 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet, serumkreatinin var > 265umol/l (> 3mg/dl), blodplate var < 100×109/l, internasjonalt normalisert forhold (INR) ), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) var over den øvre grensen for normalområdet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Delta i andre kliniske etterforskere, eller ha deltatt i andre kliniske etterforskere innen 3 måneder før påmelding;
- Pasienter som ikke følger opp eller har dårlig behandlingscompliance;
- Andre forhold som vurderes som upassende for inkludering av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RIC-gruppen
RIC+Standard medisinsk behandling.
Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters re-perfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
|
Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters re-perfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
Alle pasientene gjennomgikk dynamisk cerebral autoregulering før behandling, umiddelbart etter behandling, 6 timer etter behandling og 24 timer etter behandling.
|
|
SHAM_COMPARATOR: kontrollgruppe
Sham RIC+Standard medisinsk behandling.
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre ekstremiteter etterfulgt av 5 min re-perfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mmHg.
|
Ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters re-perfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mmHg.
Alle pasientene gjennomgikk dynamisk cerebral autoregulering før behandling, umiddelbart etter behandling, 6 timer etter behandling og 24 timer etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametere (PD)
Tidsramme: 0-6 timer
|
Dynamiske hjerneautoreguleringsparametere hentet fra overføringsfunksjonsanalyse i grader.
Kontinuerlige cerebrale blodstrømningshastigheter i bilateral midtre cerebral arterie vil bli vurdert non-invasivt ved bruk av transkraniell doppler.
Spontant arterielt blodtrykk vil bli registrert samtidig ved hjelp av en servokontrollert pletysmograf på venstre eller høyre langfinger med passende fingermansjettstørrelse.
Overføringsfunksjonsanalyse vil bli brukt for å utlede de autoregulatoriske parameterne.
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametere (PD)
Tidsramme: 0-1 timer
|
Dynamiske hjerneautoreguleringsparametere hentet fra overføringsfunksjonsanalyse i grader.
Kontinuerlige cerebrale blodstrømningshastigheter i bilateral midtre cerebral arterie vil bli vurdert non-invasivt ved bruk av transkraniell doppler.
Spontant arterielt blodtrykk vil bli registrert samtidig ved hjelp av en servokontrollert pletysmograf på venstre eller høyre langfinger med passende fingermansjettstørrelse.
Overføringsfunksjonsanalyse vil bli brukt for å utlede de autoregulatoriske parameterne.
|
0-1 timer
|
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametere (PD)
Tidsramme: 0-24 timer
|
Dynamiske hjerneautoreguleringsparametere hentet fra overføringsfunksjonsanalyse i grader.
Kontinuerlige cerebrale blodstrømningshastigheter i bilateral midtre cerebral arterie vil bli vurdert non-invasivt ved bruk av transkraniell doppler.
Spontant arterielt blodtrykk vil bli registrert samtidig ved hjelp av en servokontrollert pletysmograf på venstre eller høyre langfinger med passende fingermansjettstørrelse.
Overføringsfunksjonsanalyse vil bli brukt for å utlede de autoregulatoriske parameterne.
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIC-DCAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .