- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05599009
Ischemische conditionering op afstand en dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met intracraniale en extracraniële arteriosclerose
12 februari 2023 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van ischemische conditionering op afstand op de dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met intracraniale en extracraniale arteriosclerose en de veranderingen van dynamische cerebrale autoregulatie binnen 24 uur na ischemische conditionering op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden patiënten met intracraniale en extracraniale arteriosclerose geïncludeerd.
De experimentele groep kreeg een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand gedurende 200 mmHg om de bovenarm van de gezonde zijde 5 minuten onder druk te zetten, 5 minuten te ontspannen en 4 cycli te herhalen.
De controlegroep kreeg een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand gedurende 60 mmHg om de bovenarm van de gezonde zijde 5 minuten onder druk te zetten, 5 minuten te ontspannen en 4 cycli te herhalen.
De dynamische cerebrale autoregulatie werd gemeten voor de behandeling, direct na de behandeling, 6 uur na de behandeling en 24 uur na de behandeling in beide groepen.
De onderzoekers wilden het effect bepalen van ischemische conditionering op afstand op de dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met intracraniale en extracraniële arteriosclerose.
De onderzoekers veronderstelden dat ischemische conditionering op afstand de dynamische cerebrale autoregulatie zou verbeteren bij patiënten met intracraniale en extracraniële arteriosclerose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Zhenni Guo
- Telefoonnummer: 043188782080
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Nog niet aan het werven
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar, < 80 jaar, ongeacht geslacht;
- Patiënten met klinisch definitieve diagnose van intracraniale en extracraniale atherosclerose.
- Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
- Ischemische conditionering op afstand kunnen accepteren;
- Bilaterale tijdelijke vensters waren goed gepenetreerd;
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling ondergaan;
- Patiënten met een bewustzijnsstoornis of rusteloosheid die niet kunnen samenwerken met dynamische cerebrale autoregulatie;
- Patiënten bij wie de stabiele omhulling van de cerebrale bloedstroomsnelheid niet kan worden verkregen met transcraniële Doppler-echografie of bij wie de cerebrale bloedvaten niet zijn gedetecteerd;
- Patiënten met ernstige aritmie (frequente ventriculaire of supraventriculaire aritmie gediagnosticeerd door 24 uur dynamisch ECG), hyperthyreoïdie, ernstige bloedarmoede, onstabiele bloeddruk en andere factoren die de hemodynamiek beïnvloeden;
- CT toont cerebrale hemorragische ziekten: hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, intracraniaal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.;
- Andere intracraniale laesies, zoals cerebrovasculaire misvormingen, cerebrale veneuze laesies, tumoren en andere ziekten waarbij de hersenen betrokken zijn craniocerebrale planning voor chirurgische behandeling;
- Andere ernstige ziekten en een levensverwachting hebben van minder dan 3 maanden;
- Ernstige aandoeningen van het bloedsysteem of ernstige stollingsstoornissen;
- Ernstige orgaandisfunctie of -falen;
- Eerder ischemische conditionering op afstand of een soortgelijke behandeling ondergaan;
- Contra-indicaties van ischemische conditionering op afstand, zoals ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of vaatletsel, perifere vasculaire ziekte in de contralaterale bovenste extremiteit;
- Niet-gekwalificeerde laboratoriumtestindicatoren: aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase was 3 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik, serumcreatinine was > 265umol/l (> 3mg/dl), bloedplaatjes was < 100×109/l, internationaal genormaliseerde ratio (INR ), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), protrombinetijd (PT) waren boven de bovengrens van het normale bereik;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoekers, of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoekers binnen 3 maanden voor inschrijving;
- Patiënten die geen follow-up geven of een slechte therapietrouw hebben;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RIC groep
RIC+Standaard medische behandeling.
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
Alle patiënten ondergingen dynamische cerebrale autoregulatie vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 6 uur na de behandeling en 24 uur na de behandeling.
|
|
SHAM_COMPARATOR: controlegroep
Sham RIC+Standaard medische behandeling.
Sham remote ischaemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mmHg.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mmHg.
Alle patiënten ondergingen dynamische cerebrale autoregulatie vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 6 uur na de behandeling en 24 uur na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische cerebrale autoregulatieparameters (PD)
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Dynamische hersenautoregulatieparameters verkregen uit overdrachtsfunctieanalyse in graden.
Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctie-analyse zal worden gebruikt om de autoregulerende parameters af te leiden.
|
0-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische cerebrale autoregulatieparameters (PD)
Tijdsspanne: 0-1 uur
|
Dynamische hersenautoregulatieparameters verkregen uit overdrachtsfunctieanalyse in graden.
Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctie-analyse zal worden gebruikt om de autoregulerende parameters af te leiden.
|
0-1 uur
|
|
Dynamische cerebrale autoregulatieparameters (PD)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Dynamische hersenautoregulatieparameters verkregen uit overdrachtsfunctieanalyse in graden.
Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctie-analyse zal worden gebruikt om de autoregulerende parameters af te leiden.
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekten van de halsslagader
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Stenose van de halsslagader
- Arteriosclerose
Andere studie-ID-nummers
- RIC-DCAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .