- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05599009
Condicionamento isquêmico remoto e autorregulação cerebral dinâmica em pacientes com arteriosclerose intracraniana e extracraniana
12 de fevereiro de 2023 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
O objetivo deste estudo é explorar o efeito do condicionamento isquêmico remoto na autorregulação cerebral dinâmica em pacientes com arteriosclerose intracraniana e extracraniana e as alterações da autorregulação cerebral dinâmica em 24 horas após o condicionamento isquêmico remoto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, foram incluídos pacientes com arteriosclerose intracraniana e extracraniana.
O grupo experimental recebeu tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto de 200 mmHg para pressurizar a parte superior do braço do lado saudável por 5 minutos, relaxar por 5 minutos e repetir 4 ciclos.
O grupo controle recebeu tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto por 60mmHg para pressurizar o braço do lado saudável por 5 minutos, relaxar por 5 minutos e repetir 4 ciclos.
A autorregulação cerebral dinâmica foi medida antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento em ambos os grupos.
Os investigadores tiveram como objetivo determinar o efeito do condicionamento isquêmico remoto na autorregulação cerebral dinâmica em pacientes com arteriosclerose intracraniana e extracraniana.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o condicionamento isquêmico remoto melhoraria a autorregulação cerebral dinâmica em pacientes com arteriosclerose intracraniana e extracraniana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Zhenni Guo
- Número de telefone: 043188782080
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Ainda não está recrutando
- First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos, < 80 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes com diagnóstico clinicamente definitivo de aterosclerose intracraniana e extracraniana.
- Escala basal de coma de Glasgow (GCS) ≥8;
- Ser capaz de aceitar condicionamento isquêmico remoto;
- As janelas temporais bilaterais foram bem penetradas;
- Consentimento informado assinado e datado é obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a trombólise intravenosa ou tratamento endovascular;
- Pacientes com distúrbio de consciência ou inquietação que não podem cooperar com a autorregulação cerebral dinâmica;
- Pacientes cujo envelope de velocidade de fluxo sanguíneo cerebral estável não pode ser obtido por ultrassom Doppler transcraniano ou cujos vasos sanguíneos cerebrais não foram detectados;
- Pacientes com arritmia grave (arritmia ventricular ou supraventricular frequente diagnosticada por ECG dinâmico de 24 horas), hipertireoidismo, anemia grave, pressão arterial instável e outros fatores que afetam a hemodinâmica;
- A TC mostra doenças hemorrágicas cerebrais: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hematoma intracraniano, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoide, etc;
- Outras lesões intracranianas, como malformações cerebrovasculares, lesões venosas cerebrais, tumores e outras doenças envolvendo o cérebro craniocerebral planejamento para tratamento cirúrgico;
- Outras doenças graves e expectativa de vida inferior a 3 meses;
- Doenças graves do sistema sanguíneo ou disfunção grave da coagulação;
- Disfunção ou falha grave de órgãos;
- Condicionamento isquêmico remoto recebido anteriormente ou tratamento similar;
- Contra-indicações do condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular, doença vascular periférica no membro superior contralateral;
- Indicadores de testes laboratoriais não qualificados: Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase foi 3 vezes maior que o limite superior da faixa normal, creatinina sérica foi > 265umol/l (> 3mg/dl), plaquetas foi < 100×109/ l, razão normalizada internacional (INR ), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), tempo de protrombina (PT) estavam acima do limite superior da faixa normal;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participar de outros investigadores clínicos ou ter participado de outros investigadores clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Pacientes que não seguem ou não aderem ao tratamento;
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo RIC
RIC+Tratamento médico padrão.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
|
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg.
Todos os pacientes foram submetidos à autorregulação cerebral dinâmica antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento.
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupo de controle
Tratamento médico Sham RIC+Standard.
O condicionamento isquêmico remoto simulado (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mmHg.
|
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mmHg.
Todos os pacientes foram submetidos à autorregulação cerebral dinâmica antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 horas após o tratamento e 24 horas após o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros dinâmicos de autorregulação cerebral (DP)
Prazo: 0-6 horas
|
Parâmetros dinâmicos de autorregulação cerebral obtidos a partir da análise da função de transferência em graus.
As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano.
A pressão sanguínea arterial espontânea será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado.
A análise da função de transferência será usada para derivar os parâmetros autorregulatórios.
|
0-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros dinâmicos de autorregulação cerebral (DP)
Prazo: 0-1 horas
|
Parâmetros dinâmicos de autorregulação cerebral obtidos a partir da análise da função de transferência em graus.
As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano.
A pressão sanguínea arterial espontânea será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado.
A análise da função de transferência será usada para derivar os parâmetros autorregulatórios.
|
0-1 horas
|
|
Parâmetros dinâmicos de autorregulação cerebral (DP)
Prazo: 0-24 horas
|
Parâmetros dinâmicos de autorregulação cerebral obtidos a partir da análise da função de transferência em graus.
As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano.
A pressão sanguínea arterial espontânea será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado.
A análise da função de transferência será usada para derivar os parâmetros autorregulatórios.
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC-DCAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .