- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05599009
Ischämische Fernkonditionierung und dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose
12. Februar 2023 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose und die Veränderungen der dynamischen zerebralen Autoregulation innerhalb von 24 Stunden nach einer ischämischen Fernkonditionierung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose eingeschlossen.
Die Versuchsgruppe erhielt eine Grundbehandlung und eine ischämische Fernkonditionierung mit 200 mmHg, um den Oberarm der gesunden Seite 5 Minuten lang unter Druck zu setzen, 5 Minuten lang zu entspannen und 4 Zyklen zu wiederholen.
Die Kontrollgruppe erhielt eine Grundbehandlung und eine ischämische Fernkonditionierung für 60 mmHg, um den Oberarm der gesunden Seite 5 Minuten lang unter Druck zu setzen, 5 Minuten lang zu entspannen und 4 Zyklen zu wiederholen.
Die dynamische zerebrale Autoregulation wurde in beiden Gruppen vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung gemessen.
Ziel der Forscher war es, die Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose zu bestimmen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine ischämische Fernkonditionierung die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose verbessern würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo
- Telefonnummer: 043188782080
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Noch keine Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, < 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose einer intrakraniellen und extrakraniellen Atherosklerose.
- Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
- In der Lage sein, eine ischämische Fernkonditionierung zu akzeptieren;
- Bilaterale Schläfenfenster wurden gut durchdrungen;
- Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer intravenösen Thrombolyse oder einer endovaskulären Behandlung unterziehen;
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Unruhe, die nicht mit der dynamischen zerebralen Autoregulation kooperieren können;
- Patienten, deren stabile Hülle der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit nicht durch transkraniellen Doppler-Ultraschall erhalten werden kann oder deren zerebrale Blutgefäße nicht nachgewiesen wurden;
- Patienten mit schwerer Arrhythmie (häufige ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie, diagnostiziert durch ein dynamisches 24-Stunden-EKG), Hyperthyreose, schwerer Anämie, instabilem Blutdruck und anderen Faktoren, die die Hämodynamik beeinflussen;
- CT zeigt zerebrale hämorrhagische Erkrankungen: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.;
- Andere intrakranielle Läsionen, wie z. B. zerebrovaskuläre Missbildungen, zerebrale venöse Läsionen, Tumore und andere Erkrankungen, die das Gehirn betreffen, Planung einer chirurgischen Behandlung;
- Andere schwere Krankheiten und eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
- Schwere Erkrankungen des Blutsystems oder schwere Gerinnungsstörungen;
- Schwere Organfunktionsstörung oder -versagen;
- Zuvor erhaltene ischämische Fernkonditionierung oder ähnliche Behandlung;
- Kontraindikationen einer entfernten ischämischen Konditionierung, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung, periphere Gefäßerkrankung in der kontralateralen oberen Extremität;
- Unqualifizierte Labortestindikatoren: Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase war dreimal höher als die Obergrenze des Normalbereichs, Serumkreatinin war > 265 umol/l (> 3 mg/dl), Blutplättchen war < 100 × 109/l, international normalisiertes Verhältnis (INR ), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT) lagen über der Obergrenze des Normalbereichs;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme an anderen klinischen Prüfern oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfern innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Patienten, die nicht nachuntersucht werden oder eine schlechte Therapietreue aufweisen;
- Andere Bedingungen, die vom Ermittler für unangemessen erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RIC-Gruppe
RIC+ Medizinische Standardbehandlung.
Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
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Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
Alle Patienten wurden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung einer dynamischen zerebralen Autoregulation unterzogen.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Schein-RIC+medizinische Standardbehandlung.
Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.
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Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.
Alle Patienten wurden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung einer dynamischen zerebralen Autoregulation unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische zerebrale Autoregulationsparameter (PD)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
|
Dynamische Autoregulationsparameter des Gehirns, erhalten aus der Transferfunktionsanalyse in Grad.
Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt.
Der spontane arterielle Blutdruck wird simultan mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit entsprechender Fingermanschettengröße aufgezeichnet.
Die Transferfunktionsanalyse wird verwendet, um die Autoregulationsparameter abzuleiten.
|
0-6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische zerebrale Autoregulationsparameter (PD)
Zeitfenster: 0-1 Stunden
|
Dynamische Autoregulationsparameter des Gehirns, erhalten aus der Transferfunktionsanalyse in Grad.
Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt.
Der spontane arterielle Blutdruck wird simultan mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit entsprechender Fingermanschettengröße aufgezeichnet.
Die Transferfunktionsanalyse wird verwendet, um die Autoregulationsparameter abzuleiten.
|
0-1 Stunden
|
|
Dynamische zerebrale Autoregulationsparameter (PD)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Dynamische Autoregulationsparameter des Gehirns, erhalten aus der Transferfunktionsanalyse in Grad.
Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt.
Der spontane arterielle Blutdruck wird simultan mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit entsprechender Fingermanschettengröße aufgezeichnet.
Die Transferfunktionsanalyse wird verwendet, um die Autoregulationsparameter abzuleiten.
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Karotisstenose
- Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- RIC-DCAS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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