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Ischämische Fernkonditionierung und dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose

12. Februar 2023 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose und die Veränderungen der dynamischen zerebralen Autoregulation innerhalb von 24 Stunden nach einer ischämischen Fernkonditionierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose eingeschlossen. Die Versuchsgruppe erhielt eine Grundbehandlung und eine ischämische Fernkonditionierung mit 200 mmHg, um den Oberarm der gesunden Seite 5 Minuten lang unter Druck zu setzen, 5 Minuten lang zu entspannen und 4 Zyklen zu wiederholen. Die Kontrollgruppe erhielt eine Grundbehandlung und eine ischämische Fernkonditionierung für 60 mmHg, um den Oberarm der gesunden Seite 5 Minuten lang unter Druck zu setzen, 5 Minuten lang zu entspannen und 4 Zyklen zu wiederholen. Die dynamische zerebrale Autoregulation wurde in beiden Gruppen vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung gemessen. Ziel der Forscher war es, die Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose zu bestimmen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine ischämische Fernkonditionierung die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intrakranieller und extrakranieller Arteriosklerose verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, < 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose einer intrakraniellen und extrakraniellen Atherosklerose.
  3. Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
  4. In der Lage sein, eine ischämische Fernkonditionierung zu akzeptieren;
  5. Bilaterale Schläfenfenster wurden gut durchdrungen;
  6. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer intravenösen Thrombolyse oder einer endovaskulären Behandlung unterziehen;
  2. Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Unruhe, die nicht mit der dynamischen zerebralen Autoregulation kooperieren können;
  3. Patienten, deren stabile Hülle der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit nicht durch transkraniellen Doppler-Ultraschall erhalten werden kann oder deren zerebrale Blutgefäße nicht nachgewiesen wurden;
  4. Patienten mit schwerer Arrhythmie (häufige ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie, diagnostiziert durch ein dynamisches 24-Stunden-EKG), Hyperthyreose, schwerer Anämie, instabilem Blutdruck und anderen Faktoren, die die Hämodynamik beeinflussen;
  5. CT zeigt zerebrale hämorrhagische Erkrankungen: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, ventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung usw.;
  6. Andere intrakranielle Läsionen, wie z. B. zerebrovaskuläre Missbildungen, zerebrale venöse Läsionen, Tumore und andere Erkrankungen, die das Gehirn betreffen, Planung einer chirurgischen Behandlung;
  7. Andere schwere Krankheiten und eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  8. Schwere Erkrankungen des Blutsystems oder schwere Gerinnungsstörungen;
  9. Schwere Organfunktionsstörung oder -versagen;
  10. Zuvor erhaltene ischämische Fernkonditionierung oder ähnliche Behandlung;
  11. Kontraindikationen einer entfernten ischämischen Konditionierung, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung, periphere Gefäßerkrankung in der kontralateralen oberen Extremität;
  12. Unqualifizierte Labortestindikatoren: Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase war dreimal höher als die Obergrenze des Normalbereichs, Serumkreatinin war > 265 umol/l (> 3 mg/dl), Blutplättchen war < 100 × 109/l, international normalisiertes Verhältnis (INR ), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Prothrombinzeit (PT) lagen über der Obergrenze des Normalbereichs;
  13. Schwangere oder stillende Frauen;
  14. Teilnahme an anderen klinischen Prüfern oder Teilnahme an anderen klinischen Prüfern innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  15. Patienten, die nicht nachuntersucht werden oder eine schlechte Therapietreue aufweisen;
  16. Andere Bedingungen, die vom Ermittler für unangemessen erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIC-Gruppe
RIC+ Medizinische Standardbehandlung. Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert. Alle Patienten wurden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung einer dynamischen zerebralen Autoregulation unterzogen.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Schein-RIC+medizinische Standardbehandlung. Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.
Die ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert. Alle Patienten wurden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Stunden nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung einer dynamischen zerebralen Autoregulation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische zerebrale Autoregulationsparameter (PD)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Dynamische Autoregulationsparameter des Gehirns, erhalten aus der Transferfunktionsanalyse in Grad. Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt. Der spontane arterielle Blutdruck wird simultan mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit entsprechender Fingermanschettengröße aufgezeichnet. Die Transferfunktionsanalyse wird verwendet, um die Autoregulationsparameter abzuleiten.
0-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische zerebrale Autoregulationsparameter (PD)
Zeitfenster: 0-1 Stunden
Dynamische Autoregulationsparameter des Gehirns, erhalten aus der Transferfunktionsanalyse in Grad. Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt. Der spontane arterielle Blutdruck wird simultan mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit entsprechender Fingermanschettengröße aufgezeichnet. Die Transferfunktionsanalyse wird verwendet, um die Autoregulationsparameter abzuleiten.
0-1 Stunden
Dynamische zerebrale Autoregulationsparameter (PD)
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Dynamische Autoregulationsparameter des Gehirns, erhalten aus der Transferfunktionsanalyse in Grad. Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt. Der spontane arterielle Blutdruck wird simultan mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit entsprechender Fingermanschettengröße aufgezeichnet. Die Transferfunktionsanalyse wird verwendet, um die Autoregulationsparameter abzuleiten.
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur entfernte ischämische Konditionierung

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