Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne i dynamiczna autoregulacja mózgu u pacjentów z miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zdalnego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z miażdżycą wewnątrzczaszkową i zewnątrzczaszkową oraz zmiany dynamicznej autoregulacji mózgowej w ciągu 24 godzin po zdalnym warunkowaniu niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z miażdżycą wewnątrzczaszkową i zewnątrzczaszkową. Grupa eksperymentalna otrzymała podstawowe leczenie i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne do 200 mmHg w celu zwiększenia ciśnienia w ramieniu zdrowej strony przez 5 minut, rozluźnienia przez 5 minut i powtórzenia 4 cykli. Grupa kontrolna otrzymała podstawowe leczenie i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod ciśnieniem 60 mmHg w celu uciskania ramienia zdrowej strony przez 5 minut, rozluźnienia przez 5 minut i powtórzenia 4 cykli. Dynamiczną autoregulację mózgową mierzono przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 godzin po leczeniu i 24 godziny po leczeniu w obu grupach. Celem badaczy było określenie wpływu odległego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych. Badacze postawili hipotezę, że zdalne warunkowanie niedokrwienne poprawi dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, < 80 lat, niezależnie od płci;
  2. Pacjenci z klinicznie pewnym rozpoznaniem miażdżycy wewnątrzczaszkowej i zewnątrzczaszkowej.
  3. Wyjściowa skala śpiączki Glasgow (GCS) ≥8;
  4. Być w stanie zaakceptować zdalne warunkowanie niedokrwienne;
  5. Dwustronne okna skroniowe były dobrze spenetrowane;
  6. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani trombolizie dożylnej lub leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
  2. Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub niepokojem, którzy nie mogą współpracować z dynamiczną autoregulacją mózgową;
  3. Pacjenci, u których nie można uzyskać stabilnej obwiedni prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej lub u których nie wykryto mózgowych naczyń krwionośnych;
  4. Pacjenci z ciężką arytmią (częste arytmie komorowe lub nadkomorowe rozpoznawane na podstawie 24-godzinnego dynamicznego EKG), nadczynnością tarczycy, ciężką niedokrwistością, niestabilnym ciśnieniem krwi i innymi czynnikami wpływającymi na hemodynamikę;
  5. CT pokazuje choroby krwotoczne mózgu: udar krwotoczny, krwiak zewnątrzoponowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
  6. Inne zmiany wewnątrzczaszkowe, takie jak malformacje naczyniowo-mózgowe, zmiany żylne mózgu, guzy i inne choroby obejmujące mózg czaszkowo-mózgowy planowanie leczenia chirurgicznego;
  7. Inne poważne choroby i średnia długość życia krótsza niż 3 miesiące;
  8. Poważne choroby układu krwionośnego lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
  9. Ciężka dysfunkcja lub niewydolność narządów;
  10. Wcześniej otrzymane zdalne warunkowanie niedokrwienne lub podobne leczenie;
  11. Przeciwwskazania do odległego niedokrwienia, takie jak ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń, choroba naczyń obwodowych w przeciwległej kończynie górnej;
  12. Niekwalifikowane wskaźniki laboratoryjne: aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa 3-krotnie wyższa niż górna granica normy, kreatynina w surowicy > 265umol/l (> 3mg/dl), liczba płytek krwi < 100×109/ l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR ), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), czas protrombinowy (PT) były powyżej górnej granicy normy;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Uczestnictwo w pracach innych badaczy klinicznych lub uczestnictwo w pracach innych badaczy klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  15. Pacjenci, którzy nie kontrolują lub źle przestrzegają leczenia;
  16. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RIC
RIC+Standardowe leczenie. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Procedura: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg. Wszyscy pacjenci przeszli dynamiczną autoregulację mózgową przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 godzin po leczeniu i 24 godziny po leczeniu.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Sham RIC+Standardowe leczenie. Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg.
Procedura: pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle 5-minutowego niedokrwienia zdrowej kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg. Wszyscy pacjenci przeszli dynamiczną autoregulację mózgową przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 godzin po leczeniu i 24 godziny po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgowej (PD)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgu uzyskane z analizy funkcji transferu w stopniach. Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera. Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą sterowanego serwomechanizmem pletyzmografu na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametrów autoregulacji.
0-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgowej (PD)
Ramy czasowe: 0-1 godz
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgu uzyskane z analizy funkcji transferu w stopniach. Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera. Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą sterowanego serwomechanizmem pletyzmografu na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametrów autoregulacji.
0-1 godz
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgowej (PD)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgu uzyskane z analizy funkcji transferu w stopniach. Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera. Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą sterowanego serwomechanizmem pletyzmografu na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametrów autoregulacji.
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-DCAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj