- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599009
Fjern iskæmisk konditionering og dynamisk cerebral autoregulering hos patienter med intrakraniel og ekstrakraniel arteriosklerose
12. februar 2023 opdateret af: The First Hospital of Jilin University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af fjern iskæmisk konditionering på den dynamiske cerebrale autoregulering hos patienter med intrakraniel og ekstrakraniel arteriosklerose og ændringerne af dynamisk cerebral autoregulering inden for 24 timer efter fjern iskæmisk konditionering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev patienter med intrakraniel og ekstrakraniel arteriosklerose inkluderet.
Forsøgsgruppen modtog grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg for at sætte overarmen på den raske side under tryk i 5 minutter, slappe af i 5 minutter og gentage 4 cyklusser.
Kontrolgruppen modtog grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 60 mmHg for at presse overarmen på den raske side i 5 minutter, slappe af i 5 minutter og gentage 4 cyklusser.
Den dynamiske cerebrale autoregulering blev målt før behandling, umiddelbart efter behandling, 6 timer efter behandling og 24 timer efter behandling i begge grupper.
Forskerne havde til formål at bestemme effekten af fjern iskæmisk konditionering på den dynamiske cerebrale autoregulering hos patienter med intrakraniel og ekstrakraniel arteriosklerose.
Forskerne antog, at fjern iskæmisk konditionering ville forbedre dynamisk cerebral autoregulering hos patienter med intrakraniel og ekstrakraniel arteriosklerose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo
- Telefonnummer: 043188782080
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Ikke rekrutterer endnu
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år, < 80 år, uanset køn;
- Patienter med klinisk sikker diagnose af intrakraniel og ekstrakraniel aterosklerose.
- Baseline Glasgow Coma Scale (GCS) ≥8;
- Kunne acceptere fjern iskæmisk konditionering;
- Bilaterale tidsvinduer var godt gennemtrængte;
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling;
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelse eller rastløshed, som ikke kan samarbejde med dynamisk cerebral autoregulering;
- Patienter, hvis stabile cerebrale blodgennemstrømningshastighedshylster ikke kan opnås ved transkraniel Doppler-ultralyd, eller hvis cerebrale blodkar ikke er blevet påvist;
- Patienter med svær arytmi (hyppig ventrikulær eller supraventrikulær arytmi diagnosticeret ved 24 timers dynamisk EKG), hyperthyroidisme, svær anæmi, ustabilt blodtryk og andre faktorer, der påvirker hæmodynamikken;
- CT viser cerebrale hæmoragiske sygdomme: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.;
- Andre intrakranielle læsioner, såsom cerebrovaskulære misdannelser, cerebrale venøse læsioner, tumorer og andre sygdomme, der involverer hjernens kraniocerebrale planlægning til kirurgisk behandling;
- Andre alvorlige sygdomme og har en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
- Alvorlige blodsystemsygdomme eller alvorlig koagulationsdysfunktion;
- Alvorlig organdysfunktion eller svigt;
- Tidligere modtaget fjern iskæmisk konditionering eller lignende behandling;
- Kontraindikationer for fjern iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade, perifer vaskulær sygdom i den kontralaterale øvre ekstremitet;
- Ukvalificerede laboratorietestindikatorer: Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase var 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet, serumkreatinin var > 265umol/l (> 3mg/dl), blodplade var < 100×109/l, internationalt normaliseret forhold (INR) ), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), protrombintid (PT) var over den øvre grænse for normalområdet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltagelse i andre kliniske efterforskere eller have deltaget i andre kliniske efterforskere inden for 3 måneder før tilmelding;
- Patienter, der ikke følger op eller har dårlig behandlingscompliance;
- Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende til medtagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
RIC+Standard medicinsk behandling.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min genperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min genperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
Alle patienter gennemgik dynamisk cerebral autoregulering før behandling, umiddelbart efter behandling, 6 timer efter behandling og 24 timer efter behandling.
|
|
SHAM_COMPARATOR: kontrolgruppe
Sham RIC+Standard medicinsk behandling.
Sham remote iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min genperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min genperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.
Alle patienter gennemgik dynamisk cerebral autoregulering før behandling, umiddelbart efter behandling, 6 timer efter behandling og 24 timer efter behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametre (PD)
Tidsramme: 0-6 timer
|
Dynamiske hjerneautoreguleringsparametre opnået fra overførselsfunktionsanalyse i grader.
Kontinuerlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder i den bilaterale mellem-cerebrale arterie vil blive vurderet non-invasivt ved brug af transkraniel Doppler.
Spontant arterielt blodtryk vil blive registreret samtidigt ved hjælp af en servostyret plethysmograf på venstre eller højre langfinger med en passende fingermanchetstørrelse.
Overførselsfunktionsanalyse vil blive brugt til at udlede de autoregulatoriske parametre.
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametre (PD)
Tidsramme: 0-1 time
|
Dynamiske hjerneautoreguleringsparametre opnået fra overførselsfunktionsanalyse i grader.
Kontinuerlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder i den bilaterale mellem-cerebrale arterie vil blive vurderet non-invasivt ved brug af transkraniel Doppler.
Spontant arterielt blodtryk vil blive registreret samtidigt ved hjælp af en servostyret plethysmograf på venstre eller højre langfinger med en passende fingermanchetstørrelse.
Overførselsfunktionsanalyse vil blive brugt til at udlede de autoregulatoriske parametre.
|
0-1 time
|
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametre (PD)
Tidsramme: 0-24 timer
|
Dynamiske hjerneautoreguleringsparametre opnået fra overførselsfunktionsanalyse i grader.
Kontinuerlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder i den bilaterale mellem-cerebrale arterie vil blive vurderet non-invasivt ved brug af transkraniel Doppler.
Spontant arterielt blodtryk vil blive registreret samtidigt ved hjælp af en servostyret plethysmograf på venstre eller højre langfinger med en passende fingermanchetstørrelse.
Overførselsfunktionsanalyse vil blive brugt til at udlede de autoregulatoriske parametre.
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC-DCAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fjern iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
Xuxiang Zhang, MDXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Randomiseret kontrolleret forsøg | Fjern iskæmisk konditionering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsforsøg | SelvmordstankerForenede Stater
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet